- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800029
Télésanté pour améliorer la prévention du suicide (TIPS) (TIPS)
Télésanté pour améliorer la prévention du suicide dans les urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est l'un des problèmes de santé publique les plus urgents auxquels sont confrontés les États-Unis (États-Unis), se classant au 10e rang des causes de décès, avec des taux d'incidence qui ont augmenté d'année en année dans un passé récent. La National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) a donné la priorité aux efforts de prévention du suicide dans les services d'urgence (SU) en raison de leur rôle de filet de sécurité bien établi dans le traitement des patients à risque de suicide. Cependant, il existe de graves problèmes d'accès à des soins de santé comportementaux de haute qualité en temps opportun dans de nombreux services d'urgence, ce qui entraîne des hospitalisations psychiatriques inutiles, de longs temps d'attente et des soins liés au suicide de qualité inférieure. Comme suggéré par RFA-MH-20-226, la prestation de services de télésanté mentale promet non seulement d'améliorer l'accès en temps opportun aux spécialistes de la santé comportementale, mais aussi d'améliorer le respect des normes de meilleures pratiques en matière de prévention du suicide.
L'étude évaluera si la télésanté peut améliorer l'accès aux spécialistes de la santé comportementale et la qualité des soins liés au suicide à l'aide d'un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 2, intitulé Télésanté pour améliorer la prévention du suicide (TIPS) dans les services d'urgence. L'étude impliquera des patients des urgences présentant un risque de suicide dans deux urgences d'intervention qui ne disposent pas actuellement de spécialistes de la santé comportementale sur place et de deux urgences de contrôle sans intervention. La conception de l'étude combinera une conception de série chronologique interrompue en trois phases avec un essai d'efficacité comparative randomisé au niveau individuel imbriqué. La phase 1, Traitement habituel (TAU), comprendra un contrôle historique pour les quatre urgences. Il utilisera des données s'étendant sur trois ans (d'octobre 2017 à septembre 2020) et inclura tous les patients dont le dépistage est positif sur un outil de dépistage universellement administré et fondé sur des preuves, ou qui ont reçu une évaluation de la santé mentale dans les services d'urgence participants, ce qui permettra à l'équipe de l'étude pour constituer un échantillon témoin stable et représentatif. La phase 2, Intervention, impliquera la mise en œuvre du protocole de télésanté TIPS dans les soins cliniques de routine pendant 24 mois dans les deux urgences d'intervention. Des spécialistes de la santé comportementale de niveau maîtrise d'un centre de santé mentale existant effectueront une évaluation de la santé comportementale à l'aide d'un logiciel et de matériel de télévidéo bidirectionnel synchrone. De plus, pour les patients ayant une décision préliminaire d'hospitalisation, un télépsychiatre sera consulté, dans le but de réduire l'hospitalisation de ceux qui peuvent être pris en charge adéquatement dans un niveau de soins inférieur. Au besoin, le télépsychiatre effectuera également sa propre évaluation par télévidéo du patient et des collatéraux. En plus de l'accès élargi aux spécialistes de la santé comportementale, l'équipe de l'étude améliorera la qualité des soins liés au suicide. L'équipe de l'étude fournira non seulement une formation améliorée aux spécialistes de la santé comportementale sur les meilleures pratiques d'évaluation des risques de suicide, la planification de la sécurité et les stratégies de transition des soins, l'équipe de l'étude tirera parti de l'examen de la fidélité des évaluations télévidéo enregistrées et fournira des commentaires personnalisés pour améliorer le respect des normes de performance.
De plus, au cours de la phase 2, un sous-ensemble de 50 % des patients qui ont reçu l'évaluation TIPS lors de leur visite et qui sont sortis de l'urgence seront assignés au hasard à l'évaluation de la sécurité des services d'urgence et à l'évaluation de suivi (ED-SAFE). ) protocole après la visite (TIPS+EDSAFE). Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer la valeur ajoutée du contact après la visite pour réduire davantage le comportement suicidaire par rapport aux composants intra-visite seuls (c'est-à-dire l'efficacité comparative). La phase 3, Maintien, sera la phase finale au cours de laquelle l'équipe de l'étude supprimera les subventions financières pour les services cliniques afin de déterminer définitivement l'autosuffisance des interventions. Les enquêteurs recueilleront les mêmes mesures du système et les mêmes comportements des cliniciens sur deux services d'urgence sans intervention au cours des mêmes périodes. Ces services d'urgence ne mettront pas en œuvre les interventions de l'étude, et leurs données aideront à contrôler les facteurs de confusion, comme les tendances macro-systémiques ou séculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Les adultes qui se présentent au service des urgences et dont le test de dépistage universel du risque de suicide a été rempli au triage ou ceux qui, selon l'équipe de traitement du service des urgences, devraient subir une évaluation de leur santé mentale
- Échantillon de recherche limité à ceux qui vivent dans le Massachusetts
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Résidant en dehors du Massachusetts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implementation (TIPS Program)
The implementation phase took place over 24 months from the end of Covid TAU phase.
The implementation phase established a TIPS condition reflecting only a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices.
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TIPS Program where a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices was administered.
The goal of which was to improve access and timeliness of evaluations through telehealth and the quality of management of suicidality in the ED.
The main focus of TIPS was to replace the usual "call and arrive" or "transfer to a regional ED" models previously offered to a telehealth based evaluation.
Components of the TIPS program included: (1) Telehealth evaluations with a masters-level mental health clinician; (2) Evidence informed-risk assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Assessment version; (3) Safety planning using the Stanley-Brown Safety Planning Intervention; (4) Care transitions using NAASP Best Practices in Care Transitions for Individuals with Suicide Risk; and (5) Telepsychiatry evaluation.
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Aucune intervention: Covid- TAU Phase
The study design was submitted to NIMH for consideration prior to the COVID-19 pandemic.
When COVID-19 happened, all four EDs implemented telehealth mental health evaluation procedures to address the care needs of patients.
As a result, we added a COVID-19 TAU phase that represents when telehealth was used but the specific protocols or training to enhance suicide-related care or the post-visit ED-SAFE protocols were not implemented.
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Aucune intervention: Treatment as Usual (TAU)
This arm establishes a control condition reflecting baseline system metrics, clinician suicide-related care practices (intervention targets), and patient outcomes.
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Aucune intervention: Sustainment
The final phase of the interrupted time series design involved removing all Intervention related financial subsidies from supporting clinical and technical services.
ED-SAFE follow-up is discontinued during this phase.
This phase refers to 12 months following completion of the implementation phase.
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Expérimental: Implementation (TIPS + ED SAFE)
A TIPS+EDSAFE condition was also established during the same 24 months of intervention period, which reflected a randomized subset of discharged patients from the TIPS condition who also received 3 follow-up calls within 3 months after they were discharged.
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TIPS+EDSAFE condition in which a random subset of discharged patients who received TIPS also received up to 3 follow-ups call over 3 three months after their initial presentation at the ED.
The first call happened within a week, the second within a month and third within 3 months.
It was one call to create a safety plan with the patient and 2 more calls to have a value discussion and life plan and check in on whether the safety plan needs to be updated and any barriers to getting outpatient treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients classés comme présentant un risque élevé/imminent
Délai: 24mois
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Le pourcentage de patients avec une strate finale à haut risque ou qui sont transférés dans un autre hôpital pour évaluation parmi tous les patients présentant un risque sur le dépistage ou évalués par la santé comportementale
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24mois
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Pourcentage de patients admis en traitement psychiatrique pour patients hospitalisés
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients admis en traitement psychiatrique hospitalier parmi tous les patients présentant un risque quelconque au dépistage ou évalués par la santé comportementale
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24mois
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Heures d'embarquement psychiatrique du service des urgences pour les patients admis
Délai: 24mois
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Délai moyen entre l'évaluation de la santé comportementale au service des urgences et le transfert à l'hôpital psychiatrique pour hospitalisation.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cibles d'intervention - Évaluations de la santé comportementale
Délai: 24mois
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Cet objectif d'intervention mesure le nombre total d'évaluations de la santé comportementale réalisées
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24mois
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Cibles d'intervention - Évaluations des risques de suicide
Délai: 24mois
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L'objectif d'intervention mesure le nombre total d'évaluations du risque de suicide fondées sur des données probantes réalisées.
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24mois
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Cibles d'intervention - Observations
Délai: 24mois
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L'objectif d'intervention mesure le nombre d'observations individuelles commandées.
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24mois
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Cibles d'intervention - Plans de sécurité (nombre total)
Délai: 24mois
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La cible d'intervention mesure le nombre de plans de sécurité créés.
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24mois
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Cibles d'intervention - Plans de sécurité (Qualité globale)
Délai: 24mois
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La cible d'intervention mesure le niveau global de qualité du plan de sécurité.
La qualité du plan de sécurité est mesurée à l'aide d'un formulaire standardisé appelé SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Chaque ligne du plan de sécurité reçoit une note de 0 à 2, puis il y a une note totale qui est la somme des lignes individuelles.
Sur la base de la note finale, une catégorie de qualité finale sera attribuée - Mauvaise, Médiocre, Satisfaisante, Bonne ou Excellente.
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24mois
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Cibles d'intervention - Rendez-vous de santé comportementale
Délai: 24mois
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La cible d'intervention mesure le nombre de rendez-vous de santé comportementale prévus avant la sortie.
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24mois
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Cibles d'intervention - Contacts post-visite
Délai: 24mois
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La cible d'intervention mesure le nombre de contacts post-visite que le patient a eus.
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24mois
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Porte vers le temps d'évaluation de la santé comportementale
Délai: 24mois
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Temps total entre le triage et l'évaluation de la santé comportementale
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24mois
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Durée totale du séjour
Délai: 24mois
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Temps total entre l'inscription et la sortie du patient du service des urgences
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24mois
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Transfert pour évaluation psychiatrique
Délai: 24mois
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Le pourcentage de patients transférés hors du service des urgences pour obtenir une évaluation de la santé comportementale par rapport à tous les patients présentant un risque lors du dépistage ou jugés nécessitant une évaluation de la santé comportementale
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24mois
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Résultat composite du suicide
Délai: 24mois
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Nombre de visites au service des urgences ou d'hospitalisations avec un code de la Classification internationale des maladies (CIM) ou un algorithme de traitement du langage naturel (PNL) indiquant des idées ou un comportement suicidaires ou un décès dû à une automutilation intentionnelle, tel que codé sur l'enregistrement de décès
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24mois
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Automutilation intentionnelle in situ
Délai: 24mois
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Nombre d'automutilations intentionnelles observées lors d'un rendez-vous avec les soins de santé
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24mois
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Mort accidentelle par blessure
Délai: 24mois
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Nombre de décès dus à des blessures qui ne résultent pas d'une automutilation intentionnelle
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00021007
- 1R01MH124685 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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