- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800029
Telesalud para mejorar la prevención del suicidio (TIPS) (TIPS)
Telesalud para mejorar la prevención del suicidio en los servicios de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es uno de los problemas de salud pública más apremiantes que enfrenta Estados Unidos (EE. UU.), ubicándose como la décima causa principal de muerte, con tasas de incidencia que aumentan año tras año en el pasado reciente. La Alianza Nacional de Acción para la Prevención del Suicidio (NAASP, por sus siglas en inglés) ha priorizado los esfuerzos de prevención del suicidio en los departamentos de emergencia (ED, por sus siglas en inglés) debido a su rol bien establecido de red de seguridad en el tratamiento de pacientes con riesgo de suicidio. Sin embargo, existen serios problemas para acceder a la atención médica conductual oportuna y de alta calidad en muchos servicios de urgencias, lo que lleva a hospitalizaciones psiquiátricas innecesarias, largos tiempos de espera y atención deficiente relacionada con el suicidio. Como se sugiere en RFA-MH-20-226, la prestación de servicios de salud telemental es prometedora no solo para mejorar el acceso oportuno a especialistas en salud conductual, sino también para mejorar el cumplimiento de las normas de prevención del suicidio de mejores prácticas.
El estudio evaluará si la telesalud puede mejorar el acceso a los especialistas en salud conductual y la calidad de la atención relacionada con el suicidio mediante un ensayo de implementación de eficacia híbrido Tipo 2, titulado Telesalud para mejorar la prevención del suicidio (TIPS) en los servicios de urgencias. El estudio involucrará a pacientes de urgencias con riesgo de suicidio de dos urgencias de intervención que actualmente no cuentan con especialistas en salud conductual en el lugar y dos urgencias de control de no intervención. El diseño del estudio combinará un diseño de serie de tiempo interrumpido de tres fases con un ensayo de eficacia comparativa aleatoria a nivel individual anidado. La Fase 1, Tratamiento habitual (TAU), comprenderá un control histórico para los cuatro ED. Utilizará datos que abarcan tres años (octubre de 2017 a septiembre de 2020) e incluirá a todos los pacientes que dieron positivo en una prueba de detección basada en evidencia administrada universalmente, o que recibieron una evaluación de salud mental en los SU participantes, lo que permitirá que el equipo del estudio establecer una muestra de control estable y representativa. La Fase 2, Intervención, implicará la implementación del protocolo de telesalud TIPS en la atención clínica de rutina durante 24 meses dentro de los dos ED de Intervención. Especialistas en salud conductual con nivel de maestría de un centro de salud mental existente realizarán una evaluación de salud conductual utilizando software y hardware de televideo bidireccional sincrónico. Además, para los pacientes con decisión preliminar de hospitalización, se consultará a un telepsiquiatra, con el objetivo de reducir la hospitalización de aquellos que puedan ser manejados adecuadamente en un nivel de atención inferior. Cuando sea necesario, el telepsiquiatra también completará su propia evaluación por televideo del paciente y sus colaterales. Además del acceso ampliado a especialistas en salud conductual, el equipo del estudio mejorará la calidad de la atención relacionada con el suicidio. El equipo del estudio no solo brindará capacitación mejorada para los especialistas en salud conductual sobre las mejores prácticas de evaluación del riesgo de suicidio, planificación de la seguridad y estrategias de transición de la atención, sino que aprovechará la revisión de fidelidad de las evaluaciones de televideo grabadas y brindará comentarios personalizados para mejorar el cumplimiento de los estándares de desempeño.
Además, durante la Fase 2, un subconjunto del 50 % de los pacientes que recibieron la evaluación TIPS durante su visita y que son dados de alta del ED serán asignados aleatoriamente a la Evaluación de seguimiento y evaluación de seguridad del departamento de emergencias basada en evidencia (ED-SAFE). ) protocolo posterior a la visita (TIPS+EDSAFE). Esto permitirá a los investigadores evaluar el valor agregado del contacto después de la visita para disminuir aún más el comportamiento suicida en comparación con los componentes dentro de la visita solos (es decir, efectividad comparativa). La Fase 3, Mantenimiento, será la fase final durante la cual el equipo de estudio eliminará los subsidios financieros de las subvenciones para los servicios clínicos para determinar definitivamente la autosostenibilidad de las intervenciones. Los investigadores recopilarán las mismas métricas del sistema y comportamientos de los médicos en dos ED que no son de intervención durante los mismos períodos de tiempo. Estos DE no implementarán las intervenciones del estudio y sus datos ayudarán a controlar los factores de confusión, como el macrosistema o las tendencias seculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edwin Boudreaux, PhD
- Número de teléfono: 508-3343817
- Correo electrónico: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Sarpong, MA
- Número de teléfono: (508) 334-9867
- Correo electrónico: Sandra.Sarpong@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- UMass Chan Medical School
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Contacto:
- Edwin Boudreaux, PhD
- Número de teléfono: 508-334-3817
- Correo electrónico: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Adultos que acuden al servicio de urgencias y que dieron positivo en la evaluación universal de riesgo de suicidio completada en el triaje o aquellos que el equipo de tratamiento del servicio de urgencias decide que deben someterse a una evaluación de salud mental
- Muestra de investigación limitada a aquellos que viven en Massachusetts
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Residir fuera de Massachusetts
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CONSEJOS solo
El protocolo de telesalud sincrónica de TIPS consistirá en (a) una evaluación bidireccional por televideo con componentes mejorados de riesgo de suicidio, realizada por un evaluador de nivel de maestría de Community HealthLink, y (b) consulta telefónica y, en algunos casos, evaluación por televideo por parte de un psiquiatra. para los pacientes los jueces evaluadores deben ser admitidos.
La evaluación primaria recopilará datos de los proveedores de servicios de urgencias, el paciente y cualquier otra fuente colateral disponible.
El núcleo de la evaluación en sí consistirá en la evaluación estándar existente de salud mental de emergencia para adultos de Community HealthLink, que es una evaluación semiestructurada enfocada principalmente en informar una decisión de disposición sobre si admitir al paciente en una unidad psiquiátrica.
Los evaluadores utilizarán esta misma evaluación para guiar la evaluación de telesalud.
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El protocolo de telesalud sincrónica de TIPS consistirá en (a) una evaluación bidireccional por televideo con componentes mejorados de riesgo de suicidio, realizada por un evaluador de nivel de maestría de Community HealthLink, y (b) consulta telefónica y, en algunos casos, evaluación por televideo por parte de un psiquiatra. para los pacientes los jueces evaluadores deben ser admitidos.
La evaluación primaria recopilará datos de los proveedores de servicios de urgencias, el paciente y cualquier otra fuente colateral disponible.
El núcleo de la evaluación en sí consistirá en la evaluación estándar existente de salud mental de emergencia para adultos de Community HealthLink, que es una evaluación semiestructurada enfocada principalmente en informar una decisión de disposición sobre si admitir al paciente en una unidad psiquiátrica.
Los evaluadores utilizarán esta misma evaluación para guiar la evaluación de telesalud.
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EXPERIMENTAL: CONSEJOS y ED-SAFE
La mitad de los pacientes dados de alta en el servicio de urgencias con riesgo de suicidio también serán invitados a recibir asesoramiento telefónico posterior al alta desarrollado originalmente por el investigador principal en un estudio anterior, "Evaluación de seguridad y evaluación de seguimiento del departamento de emergencias" (ED-SAFE).
El participante recibirá tres llamadas, agrupadas dentro de los tres meses posteriores a la visita índice, con cierta flexibilidad para continuar más allá si así lo desea.
Estas llamadas de asesoramiento seguirán teniendo la estructura y el contenido originales de ED-SAFE, con modificaciones guiadas por los investigadores del estudio.
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El protocolo de telesalud sincrónica de TIPS consistirá en (a) una evaluación bidireccional por televideo con componentes mejorados de riesgo de suicidio, realizada por un evaluador de nivel de maestría de Community HealthLink, y (b) consulta telefónica y, en algunos casos, evaluación por televideo por parte de un psiquiatra. para los pacientes los jueces evaluadores deben ser admitidos.
La evaluación primaria recopilará datos de los proveedores de servicios de urgencias, el paciente y cualquier otra fuente colateral disponible.
El núcleo de la evaluación en sí consistirá en la evaluación estándar existente de salud mental de emergencia para adultos de Community HealthLink, que es una evaluación semiestructurada enfocada principalmente en informar una decisión de disposición sobre si admitir al paciente en una unidad psiquiátrica.
Los evaluadores utilizarán esta misma evaluación para guiar la evaluación de telesalud.
Se invitará a la mitad de los pacientes dados de alta del ED con riesgo de suicidio a recibir asesoramiento telefónico posterior al alta desarrollado originalmente durante el estudio "Evaluación de seguridad y evaluación de seguimiento del departamento de emergencias" (ED-SAFE).
El participante recibirá tres llamadas de capacitación/consejería, agrupadas dentro de los tres meses posteriores a la visita índice, con cierta flexibilidad para continuar más allá si así lo desea.
Estas llamadas de asesoramiento seguirán teniendo la estructura y el contenido originales de ED-SAFE, con modificaciones guiadas por los investigadores del estudio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin intervención, tratamiento como de costumbre
Ninguna intervención relacionada con el estudio, solo la supervisión de las prácticas actuales utilizadas para brindar atención relacionada con el suicidio en los SU que no son de intervención.
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Ninguna intervención relacionada con el estudio, solo la supervisión de las prácticas actuales utilizadas para brindar atención relacionada con el suicidio en los SU que no son de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes estratificados como riesgo alto/inminente
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de pacientes con estrato final de alto riesgo o que son trasladados a otro hospital para evaluación entre todos los pacientes con algún riesgo en tamizaje o evaluados por Behavioral Health
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24 meses
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Porcentaje de pacientes ingresados en tratamiento psiquiátrico hospitalario
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes admitidos a tratamiento psiquiátrico hospitalario entre todos los pacientes con algún riesgo en el cribador o evaluados por Behavioral Health
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24 meses
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Horario de internado psiquiátrico del departamento de emergencias para pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo promedio desde la evaluación de Salud del Comportamiento en el Departamento de Emergencias hasta la transferencia al hospital psiquiátrico para internación para la admisión.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos de intervención - Evaluaciones de salud conductual
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este objetivo de intervención mide el número total de evaluaciones de salud conductual completadas
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24 meses
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Objetivos de intervención - Evaluaciones de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo de la intervención mide el número total de evaluaciones de riesgo de suicidio basadas en evidencia completadas.
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24 meses
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Objetivos de intervención - Observaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo de intervención mide el número de observaciones individuales ordenadas.
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24 meses
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Metas de Intervención - Planes de Seguridad (Número Total)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo de intervención mide el número de planes de seguridad creados.
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24 meses
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Objetivos de Intervención - Planes de Seguridad (Calidad Global)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo de la intervención mide el nivel general de calidad del plan de seguridad.
La calidad del plan de seguridad se mide utilizando un formulario estandarizado conocido como SPISA (algoritmo de puntuación de intervención del plan de seguridad).
Cada línea del plan de seguridad recibe una puntuación de 0-2 y luego hay una puntuación total que es la suma de las líneas individuales.
Según la puntuación final, se asignará una categoría de calidad final: pobre, mediocre, satisfactoria, buena o excelente.
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24 meses
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Objetivos de intervención - Citas de salud conductual
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo de la intervención mide el número de citas programadas de salud conductual antes del alta.
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24 meses
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Objetivos de la intervención - Contactos posteriores a la visita
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo de la intervención mide el número de contactos posteriores a la visita que tuvo el paciente.
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24 meses
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Tiempo de evaluación de Door to Behavioral Health
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo total desde el triaje hasta la evaluación de salud conductual
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24 meses
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Duración total de la estadía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo total desde el registro hasta la salida del paciente del Departamento de Emergencias
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24 meses
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Traslado para valoración psiquiátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de pacientes transferidos fuera del Departamento de Emergencias para obtener una evaluación de salud conductual en comparación con todos los pacientes con algún riesgo en el filtro o que se considera que requieren una evaluación de salud conductual
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24 meses
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Resultado compuesto de suicidio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de visitas al Departamento de Emergencias o de pacientes hospitalizados con un código de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) o un algoritmo de Procesamiento del Lenguaje Natural (NLP) que indica ideación o comportamiento suicida o muerte debido a autolesiones intencionales, como se codifica en el registro de defunción
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24 meses
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Autolesión intencional in situ
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de autolesiones intencionales observadas durante el encuentro de atención médica
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24 meses
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Muerte por lesiones no intencionales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de muertes debidas a lesiones no causadas por autolesiones intencionales
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00021007
- 1R01MH124685 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .