- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04800029
Telemedicina per migliorare la prevenzione del suicidio (TIPS) (TIPS)
La telemedicina per migliorare la prevenzione del suicidio nei PS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il suicidio è uno dei problemi di salute pubblica più urgenti che affliggono gli Stati Uniti (USA), classificandosi come la decima causa di morte principale, con tassi di incidenza in aumento anno dopo anno nel recente passato. La National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) ha dato la priorità agli sforzi di prevenzione del suicidio nei dipartimenti di emergenza (DE) a causa del loro consolidato ruolo di rete di sicurezza nel trattamento dei pazienti a rischio di suicidio. Tuttavia, ci sono seri problemi con l'accesso a cure comportamentali tempestive e di alta qualità in molti PS, che portano a ricoveri psichiatrici non necessari, lunghi tempi di attesa e cure correlate al suicidio scadenti. Come suggerito da RFA-MH-20-226, l'erogazione di servizi sanitari telementali ha promesso non solo di migliorare l'accesso tempestivo agli specialisti della salute comportamentale, ma anche di migliorare l'aderenza agli standard di prevenzione del suicidio delle migliori pratiche.
Lo studio valuterà se la telemedicina può migliorare l'accesso degli specialisti della salute comportamentale e la qualità dell'assistenza correlata al suicidio utilizzando uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 2, intitolato Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs. Lo studio coinvolgerà pazienti ED con rischio di suicidio da due ED di intervento che attualmente non dispongono di specialisti della salute comportamentale in loco e due ED di controllo senza intervento. Il disegno dello studio mescolerà un disegno di serie temporali interrotte in tre fasi con uno studio di efficacia comparativa randomizzato a livello individuale nidificato. La fase 1, Trattamento come al solito (TAU), comprenderà un controllo storico per i quattro ED. Utilizzerà dati che coprono tre anni (da ottobre 2017 a settembre 2020) e includerà tutti i pazienti che sono risultati positivi allo screening su uno screening basato sull'evidenza somministrato universalmente o che hanno ricevuto una valutazione della salute mentale nei PS partecipanti, che consentirà al team di studio stabilire un campione di controllo stabile e rappresentativo. La fase 2, Intervento, comporterà l'implementazione del protocollo di telemedicina TIPS nell'assistenza clinica di routine per 24 mesi all'interno dei due ED di intervento. Specialisti della salute comportamentale a livello di master provenienti da un centro di salute mentale esistente eseguiranno una valutazione della salute comportamentale utilizzando software e hardware televideo sincroni a due vie. Inoltre, per i pazienti con una decisione preliminare di ricovero, verrà consultato un telepsichiatra, con l'obiettivo di ridurre l'ospedalizzazione per coloro che possono essere adeguatamente gestiti in un livello di cura inferiore. Quando necessario, il telepsichiatra completerà anche la propria valutazione televideo del paziente e dei collaterali. Oltre all'ampliamento dell'accesso agli specialisti della salute comportamentale, il team dello studio migliorerà la qualità dell'assistenza correlata al suicidio. Il team dello studio non solo fornirà una formazione avanzata per gli specialisti della salute comportamentale sulla valutazione del rischio di suicidio delle migliori pratiche, sulla pianificazione della sicurezza e sulle strategie di transizione dell'assistenza, il team dello studio sfrutterà la revisione della fedeltà delle valutazioni televideo registrate e fornirà un feedback personalizzato per migliorare l'aderenza agli standard di prestazione.
Inoltre, durante la Fase 2, un sottogruppo del 50% di pazienti che hanno ricevuto la valutazione TIPS durante la loro visita e che sono stati dimessi dal PS sarà assegnato in modo casuale alla valutazione della sicurezza del dipartimento di emergenza basata sull'evidenza e alla valutazione del follow-up (ED-SAFE ) protocollo dopo la visita (TIPS+EDSAFE). Ciò consentirà agli investigatori di valutare il valore aggiunto del contatto dopo la visita per ridurre ulteriormente il comportamento suicidario rispetto ai soli componenti all'interno della visita (ovvero, efficacia comparativa). La Fase 3, Sostegno, sarà la fase finale durante la quale il team di studio toglierà la concessione di agevolazioni finanziarie per le prestazioni cliniche per accertare definitivamente l'autosostenibilità degli interventi. Gli investigatori raccoglieranno le stesse metriche di sistema e comportamenti del medico su due ED di non intervento negli stessi periodi di tempo. Questi ED non implementeranno gli interventi di studio e i loro dati aiuteranno a controllare i fattori confondenti, come il macrosistema o le tendenze secolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edwin Boudreaux, PhD
- Numero di telefono: 508-3343817
- Email: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Sarpong, MA
- Numero di telefono: (508) 334-9867
- Email: Sandra.Sarpong@umassmed.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- UMass Chan Medical School
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Contatto:
- Edwin Boudreaux, PhD
- Numero di telefono: 508-334-3817
- Email: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Adulti che si presentano al pronto soccorso che risultano positivi allo screening del rischio di suicidio universale completato al triage o coloro che il team di trattamento del pronto soccorso decide di sottoporsi a una valutazione della salute mentale
- Campione di ricerca limitato a coloro che vivono nel Massachusetts
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Residente fuori dal Massachusetts
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CONSIGLI Da solo
Il protocollo TIPS di telemedicina sincrona consisterà in (a) valutazione televideo a due vie con componenti di rischio di suicidio potenziate, eseguita da un valutatore di livello Master di Community HealthLink, e (b) consultazione telefonica e, in alcuni casi, valutazione televideo da parte di uno psichiatra per i pazienti dovrebbero essere ammessi i giudici valutatori.
La valutazione primaria raccoglierà dati dai fornitori di ED, dal paziente e da qualsiasi altra fonte collaterale disponibile.
Il nucleo della valutazione stessa consisterà nell'attuale valutazione della salute mentale di emergenza per adulti standard di Community HealthLink, che è una valutazione semi-strutturata incentrata principalmente sull'informare una decisione di disposizione sull'opportunità di ammettere il paziente in un'unità psichiatrica.
I valutatori utilizzeranno questa stessa valutazione per guidare la valutazione della telemedicina.
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Il protocollo TIPS di telemedicina sincrona consisterà in (a) valutazione televideo a due vie con componenti di rischio di suicidio potenziate, eseguita da un valutatore di livello Master di Community HealthLink, e (b) consultazione telefonica e, in alcuni casi, valutazione televideo da parte di uno psichiatra per i pazienti dovrebbero essere ammessi i giudici valutatori.
La valutazione primaria raccoglierà dati dai fornitori di ED, dal paziente e da qualsiasi altra fonte collaterale disponibile.
Il nucleo della valutazione stessa consisterà nell'attuale valutazione della salute mentale di emergenza per adulti standard di Community HealthLink, che è una valutazione semi-strutturata incentrata principalmente sull'informare una decisione di disposizione sull'opportunità di ammettere il paziente in un'unità psichiatrica.
I valutatori utilizzeranno questa stessa valutazione per guidare la valutazione della telemedicina.
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SPERIMENTALE: SUGGERIMENTI e ED-SAFE
La metà dei pazienti dimessi dal pronto soccorso con rischio di suicidio sarà anche invitata a ricevere consulenza telefonica post-dimissione originariamente sviluppata dal ricercatore principale in uno studio precedente, "Valutazione della sicurezza del dipartimento di emergenza e valutazione del follow-up" (ED-SAFE).
Il partecipante riceverà tre chiamate, raggruppate entro tre mesi dalla visita indice, con una certa flessibilità per continuare oltre, se lo si desidera.
Queste chiamate di coaching seguiranno ancora la struttura e il contenuto originali di ED-SAFE, con modifiche guidate dai ricercatori dello studio.
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Il protocollo TIPS di telemedicina sincrona consisterà in (a) valutazione televideo a due vie con componenti di rischio di suicidio potenziate, eseguita da un valutatore di livello Master di Community HealthLink, e (b) consultazione telefonica e, in alcuni casi, valutazione televideo da parte di uno psichiatra per i pazienti dovrebbero essere ammessi i giudici valutatori.
La valutazione primaria raccoglierà dati dai fornitori di ED, dal paziente e da qualsiasi altra fonte collaterale disponibile.
Il nucleo della valutazione stessa consisterà nell'attuale valutazione della salute mentale di emergenza per adulti standard di Community HealthLink, che è una valutazione semi-strutturata incentrata principalmente sull'informare una decisione di disposizione sull'opportunità di ammettere il paziente in un'unità psichiatrica.
I valutatori utilizzeranno questa stessa valutazione per guidare la valutazione della telemedicina.
La metà dei pazienti dimessi dal pronto soccorso con rischio di suicidio sarà invitata a ricevere consulenza telefonica post-dimissione originariamente sviluppata durante lo studio "Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation" (ED-SAFE).
Il partecipante riceverà tre chiamate di coaching/consulenza, raggruppate entro tre mesi dalla visita indice, con una certa flessibilità per continuare oltre, se lo si desidera.
Queste chiamate di coaching seguiranno ancora la struttura e il contenuto originali di ED-SAFE, con modifiche guidate dai ricercatori dello studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessun intervento, trattamento come al solito
Nessun intervento correlato allo studio, solo monitoraggio delle pratiche correnti utilizzate per fornire assistenza correlata al suicidio nei PS senza intervento.
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Nessun intervento correlato allo studio, solo monitoraggio delle pratiche correnti utilizzate per fornire assistenza correlata al suicidio nei PS senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti stratificati come ad alto/rischio imminente
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti con strato finale ad alto rischio o trasferiti in un altro ospedale per la valutazione tra tutti i pazienti con qualsiasi rischio sottoposti a screening o valutati da Behavioral Health
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24 mesi
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Percentuale di pazienti ricoverati in trattamento psichiatrico ospedaliero
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti ricoverati in trattamento psichiatrico ospedaliero tra tutti i pazienti con qualsiasi rischio sottoposti a screening o valutati da Behavioral Health
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24 mesi
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Orari di ricovero psichiatrico del Pronto Soccorso per i pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo medio dalla valutazione della salute comportamentale nel Pronto Soccorso al trasferimento all'ospedale psichiatrico ospedaliero per il ricovero.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi di intervento - Valutazioni della salute comportamentale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo obiettivo di intervento misura il numero totale di valutazioni della salute comportamentale completate
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24 mesi
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Obiettivi di intervento - Valutazioni del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo dell'intervento misura il numero totale di valutazioni del rischio di suicidio basate sull'evidenza completate.
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24 mesi
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Obiettivi di intervento - Osservazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo di intervento misura il numero di osservazioni individuali ordinate.
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24 mesi
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Obiettivi di intervento - Piani di sicurezza (Numero totale)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il target di intervento misura il numero di piani di sicurezza realizzati.
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24 mesi
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Obiettivi di intervento - Piani di sicurezza (Qualità complessiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il target di intervento misura il livello complessivo di qualità del piano di sicurezza.
La qualità del piano di sicurezza viene misurata utilizzando un modulo standardizzato noto come SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Ogni riga del piano di sicurezza riceve un punteggio di 0-2 e poi c'è un punteggio totale che è la somma delle singole righe.
Sulla base del punteggio finale, verrà assegnata una categoria di qualità finale: Scarso, Mediocre, Soddisfacente, Buono o Eccellente.
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24 mesi
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Obiettivi di intervento - Appuntamenti di salute comportamentale
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo di intervento misura il numero di appuntamenti programmati per la salute comportamentale prima della dimissione.
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24 mesi
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Obiettivi di intervento - Contatti post visita
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo dell'intervento misura il numero di contatti post-visita che il paziente ha avuto.
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24 mesi
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Porta al tempo di valutazione della salute comportamentale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo totale dal triage alla valutazione della salute comportamentale
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24 mesi
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Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo totale dalla registrazione all'uscita del paziente dal Pronto Soccorso
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24 mesi
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Trasferimento per valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti trasferiti fuori dal Pronto Soccorso per ottenere una valutazione della salute comportamentale rispetto a tutti i pazienti con qualsiasi rischio sottoposti a screening o che si ritiene richiedano una valutazione della salute comportamentale
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24 mesi
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Esito composito del suicidio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso o al ricovero con un codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD) o un algoritmo di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) che indica ideazione o comportamento suicidario o morte a causa di autolesionismo intenzionale, come codificato sul certificato di morte
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24 mesi
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Autolesionismo intenzionale in situ
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di autolesionismo intenzionale osservato durante l'incontro sanitario
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24 mesi
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Ferita involontaria morte
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di morti per lesioni non per autolesionismo intenzionale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00021007
- 1R01MH124685 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rischio di suicidio
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