自殺予防を改善するための遠隔医療 (TIPS) (TIPS)
ED の自殺予防を改善するための遠隔医療
調査の概要
詳細な説明
自殺は、米国 (US) が直面している最も差し迫った公衆衛生問題の 1 つであり、死亡原因の第 10 位にランクされており、最近では発生率が年々増加しています。 自殺予防のための全国行動同盟 (NAASP) は、救急部門 (ED) での自殺予防の取り組みを優先してきました。これは、自殺の危険性がある患者の治療において、ED が十分に確立されたセーフティネットの役割を果たしているためです。 しかし、多くの ED でタイムリーで質の高い行動医療にアクセスするには深刻な問題があり、不必要な精神科入院、長い待ち時間、標準以下の自殺関連ケアにつながります。 RFA-MH-20-226 で示唆されているように、テレメンタル ヘルス サービスの提供は、問題行動の専門家へのタイムリーなアクセスを改善するだけでなく、ベスト プラクティスの自殺防止基準への順守を改善する可能性も秘めています。
この研究では、遠隔医療が問題行動の専門家へのアクセスと自殺関連のケアの質を改善できるかどうかを評価するために、タイプ 2 ハイブリッド効果実装試験を使用します。 この研究には、現在オンサイトの問題行動の専門家がいない2つの介入EDと2つの非介入制御EDによる自殺リスクのあるED患者が含まれます。 研究デザインは、3 段階の中断された時系列デザインと、入れ子になった個人レベルの無作為化比較有効性試験をブレンドします。 フェーズ 1、通常通りの治療 (TAU) は、4 つの ED の履歴管理を構成します。 3 年間 (2017 年 10 月から 2020 年 9 月) にわたるデータを使用し、普遍的に管理されたエビデンスに基づくスクリーニングで陽性と判定されたすべての患者、または参加している ED でメンタルヘルス評価を受けたすべての患者を含めます。安定した代表的な対照サンプルを確立します。 フェーズ 2 の介入では、2 つの介入 ED 内で 24 か月間、TIPS テレヘルス プロトコルをルーチンの臨床ケアに実装する必要があります。 既存の精神保健センターの修士レベルの問題行動の専門家が、同期双方向テレビのソフトウェアとハードウェアを使用して問題行動の健康評価を行います。 また、入院が仮決定された患者さんについては、遠隔精神科医に相談し、より低いレベルのケアで十分に管理できる患者さんの入院を減らすことを目的としています。 必要に応じて、遠隔精神科医は、患者と付帯物の独自のテレビビデオ評価も行います。 問題行動の専門家へのアクセスの拡大に加えて、研究チームは自殺関連のケアの質を向上させます。 研究チームは、ベストプラクティスの自殺リスク評価、安全計画、およびケア移行戦略に関する行動保健専門家向けの強化されたトレーニングを提供するだけでなく、記録されたテレビビデオ評価の忠実度レビューを活用し、パフォーマンス基準への順守を改善するために個別化されたフィードバックを提供します。
さらに、第 2 段階では、訪問中に TIPS 評価を受け、ED から退院した患者の 50% のサブセットが、エビデンスに基づく救急部門の安全性評価およびフォローアップ評価 (ED-SAFE) にランダムに割り当てられます。 ）訪問後のプロトコル（TIPS + EDSAFE）。 これにより、治験責任医師は、訪問後の接触の付加価値を評価して、訪問内の要素のみと比較して自殺行動をさらに減少させることができます (すなわち、比較有効性)。 フェーズ 3 の持続性は、研究チームが介入の自己持続可能性を明確に確認するために、臨床サービスに対する助成金補助金を削除する最終フェーズになります。 調査員は、同じ期間に 2 つの非介入 ED で同じシステム メトリックと臨床医の行動を収集します。 これらの ED は研究介入を実施せず、そのデータはマクロシステムや長期トレンドなどの交絡因子を制御するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- トリアージで完了した普遍的な自殺リスクスクリーナーでスクリーニング陽性である、またはED治療チームが精神的健康評価を受ける必要があると決定した大人のEDを提示する
- マサチューセッツ州在住者限定の調査サンプル
除外基準:
- 18歳未満
- マサチューセッツ州外在住
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Implementation (TIPS Program)
The implementation phase took place over 24 months from the end of Covid TAU phase.
The implementation phase established a TIPS condition reflecting only a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices.
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TIPS Program where a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices was administered.
The goal of which was to improve access and timeliness of evaluations through telehealth and the quality of management of suicidality in the ED.
The main focus of TIPS was to replace the usual "call and arrive" or "transfer to a regional ED" models previously offered to a telehealth based evaluation.
Components of the TIPS program included: (1) Telehealth evaluations with a masters-level mental health clinician; (2) Evidence informed-risk assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Assessment version; (3) Safety planning using the Stanley-Brown Safety Planning Intervention; (4) Care transitions using NAASP Best Practices in Care Transitions for Individuals with Suicide Risk; and (5) Telepsychiatry evaluation.
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介入なし：Covid- TAU Phase
The study design was submitted to NIMH for consideration prior to the COVID-19 pandemic.
When COVID-19 happened, all four EDs implemented telehealth mental health evaluation procedures to address the care needs of patients.
As a result, we added a COVID-19 TAU phase that represents when telehealth was used but the specific protocols or training to enhance suicide-related care or the post-visit ED-SAFE protocols were not implemented.
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介入なし：Treatment as Usual (TAU)
This arm establishes a control condition reflecting baseline system metrics, clinician suicide-related care practices (intervention targets), and patient outcomes.
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介入なし：Sustainment
The final phase of the interrupted time series design involved removing all Intervention related financial subsidies from supporting clinical and technical services.
ED-SAFE follow-up is discontinued during this phase.
This phase refers to 12 months following completion of the implementation phase.
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実験的：Implementation (TIPS + ED SAFE)
A TIPS+EDSAFE condition was also established during the same 24 months of intervention period, which reflected a randomized subset of discharged patients from the TIPS condition who also received 3 follow-up calls within 3 months after they were discharged.
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TIPS+EDSAFE condition in which a random subset of discharged patients who received TIPS also received up to 3 follow-ups call over 3 three months after their initial presentation at the ED.
The first call happened within a week, the second within a month and third within 3 months.
It was one call to create a safety plan with the patient and 2 more calls to have a value discussion and life plan and check in on whether the safety plan needs to be updated and any barriers to getting outpatient treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高/差し迫ったリスクとして層別化された患者の割合
時間枠：24ヶ月
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スクリーナーで何らかのリスクがあるか、Behavioral Health によって評価されたすべての患者のうち、高リスクの最終層を有するか、評価のために別の病院に移送された患者の割合
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24ヶ月
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入院精神科治療に入院した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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スクリーナーで何らかのリスクがあるか、Behavioral Health によって評価されたすべての患者のうち、入院精神科治療に入院した患者の割合
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24ヶ月
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入院患者のための救急部門の精神科の搭乗時間
時間枠：24ヶ月
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救急部門での行動の健康評価から、入院のために入院精神科病院に移動するまでの平均時間。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入目標 - 行動健康評価
時間枠：24ヶ月
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この介入目標は、完了した行動健康評価の総数を測定します
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24ヶ月
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介入目標 - 自殺リスク評価
時間枠：24ヶ月
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介入目標は、完了したエビデンスに基づく自殺リスク評価の総数を測定します。
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24ヶ月
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介入目標 - 観察
時間枠：24ヶ月
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介入目標は、注文された 1 対 1 の観察の数を測定します。
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24ヶ月
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介入目標 - 安全計画 (総数)
時間枠：24ヶ月
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介入目標は、作成された安全計画の数を測定します。
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24ヶ月
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介入目標 - 安全計画 (全体的な品質)
時間枠：24ヶ月
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介入目標は、安全計画の質の全体的なレベルを測定します。
安全計画の品質は、SPISA (安全計画介入採点アルゴリズム) として知られる標準化された形式を使用して測定されます。
安全計画の各ラインには 0 ～ 2 のスコアが付けられ、個々のラインの合計である合計スコアがあります。
最終スコアに基づいて、最終的な品質カテゴリが割り当てられます - 悪い、平凡、満足、良い、または素晴らしい。
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24ヶ月
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介入の目標 - 行動の健康の予定
時間枠：24ヶ月
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介入目標は、退院前に予定されている行動健康の予約の数を測定します。
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24ヶ月
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介入目標 - 訪問後の連絡先
時間枠：24ヶ月
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介入目標は、患者が持っていた訪問後の接触の数を測定します。
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24ヶ月
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行動健康評価時間への扉
時間枠：24ヶ月
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トリアージから行動の健康評価までの合計時間
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24ヶ月
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総滞在期間
時間枠：24ヶ月
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登録から患者が救急科を出るまでの合計時間
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24ヶ月
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精神鑑定のための転院
時間枠：24ヶ月
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スクリーナーで何らかのリスクがある、または行動の健康評価が必要と見なされたすべての患者と比較した、行動の健康の評価を受けるために救急部門から移送された患者の割合
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24ヶ月
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自殺複合結果
時間枠：24ヶ月
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国際疾病分類 (ICD) コードまたは自然言語処理 (NLP) アルゴリズムを使用して、自殺念慮または自殺行動、または故意の自傷行為による死亡を示す救急科または入院患者の訪問数 (死亡記録にコード化)
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24ヶ月
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その場での意図的な自傷行為
時間枠：24ヶ月
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医療現場で観察された意図的な自傷行為の数
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24ヶ月
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不慮の事故死
時間枠：24ヶ月
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故意の自傷以外による負傷による死亡者数
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edwin Boudreaux, PhD、UMass Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H00021007
- 1R01MH124685 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自殺リスクの臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国
TIPS Programの臨床試験
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Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... と他の協力者募集
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University of WashingtonNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません