- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04800029
Telezdrowie w celu poprawy zapobiegania samobójstwom (TIPS) (TIPS)
Telezdrowie w celu poprawy zapobiegania samobójstwom na oddziałach ratunkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest jednym z najpilniejszych problemów zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych (USA), zajmując 10. miejsce wśród najczęstszych przyczyn zgonów, a wskaźniki zachorowalności rosną z roku na rok w niedalekiej przeszłości. National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) nadał priorytet zapobieganiu samobójstwom na oddziałach ratunkowych (SOR) ze względu na dobrze ugruntowaną rolę sieci bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z ryzykiem samobójstwa. Istnieją jednak poważne problemy z dostępem do terminowej, wysokiej jakości behawioralnej opieki zdrowotnej na wielu oddziałach ratunkowych, co prowadzi do niepotrzebnych hospitalizacji psychiatrycznych, długiego czasu oczekiwania i niskiej jakości opieki związanej z samobójstwami. Jak zasugerowano w RFA-MH-20-226, dostarczanie telementalnych usług zdrowotnych obiecuje nie tylko poprawę szybkiego dostępu do specjalistów zdrowia behawioralnego, ale także poprawę przestrzegania najlepszych praktyk w zakresie standardów zapobiegania samobójstwom.
W badaniu zostanie ocenione, czy telezdrowie może poprawić dostęp do specjalistów w zakresie zdrowia behawioralnego i jakość opieki związanej z samobójstwami, za pomocą hybrydowej próby wdrożenia skuteczności typu 2, zatytułowanej Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) w ED. Badanie obejmie pacjentów z ostrym dyżurem z ryzykiem samobójstwa z dwóch interwencyjnych oddziałów ratunkowych, które obecnie nie mają na miejscu specjalistów ds. Zdrowia behawioralnego, oraz dwóch nieinterwencyjnych oddziałów ratunkowych. Projekt badania będzie łączyć trójfazowy przerywany projekt szeregów czasowych z zagnieżdżonym indywidualnym, randomizowanym, porównawczym badaniem skuteczności. Faza 1, Traktowanie jak zwykle (TAU), będzie obejmować kontrolę historyczną dla czterech ED. Wykorzystane zostaną dane z okresu trzech lat (od października 2017 do września 2020) i obejmie wszystkich pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w powszechnie stosowanym, opartym na dowodach badaniu przesiewowym lub którzy przeszli ocenę zdrowia psychicznego w uczestniczących oddziałach ratunkowych, co pozwoli zespołowi badawczemu w celu ustalenia stabilnej, reprezentatywnej próby kontrolnej. Faza 2, Interwencja, będzie obejmować wdrożenie protokołu telezdrowia TIPS do rutynowej opieki klinicznej przez 24 miesiące w ramach dwóch SOR interwencji. Specjaliści ds. zdrowia behawioralnego na poziomie magisterskim z istniejącego centrum zdrowia psychicznego przeprowadzą ocenę zdrowia behawioralnego za pomocą synchronicznego, dwukierunkowego oprogramowania i sprzętu telewizyjnego. Dodatkowo, w przypadku pacjentów ze wstępną decyzją o hospitalizacji, konsultowana będzie telepsychiatra w celu ograniczenia hospitalizacji tych, którzy mogą być odpowiednio leczeni na niższym poziomie opieki. W razie potrzeby telepsychiatra przeprowadzi również własną telewizyjną ocenę pacjenta i zabezpieczeń. Oprócz rozszerzonego dostępu do specjalistów zajmujących się zdrowiem behawioralnym, zespół badawczy poprawi jakość opieki związanej z samobójstwami. Zespół badawczy nie tylko zapewni udoskonalone szkolenie dla specjalistów ds. zdrowia behawioralnego w zakresie najlepszych praktyk oceny ryzyka samobójstwa, planowania bezpieczeństwa i strategii zmiany opieki, zespół badawczy wykorzysta przegląd wierności nagranych ocen telewideo i przekaże spersonalizowane informacje zwrotne w celu poprawy przestrzegania standardów wydajności.
Ponadto, podczas fazy 2, 50% podgrupa pacjentów, którzy otrzymali ocenę TIPS podczas wizyty i którzy zostali wypisani z SOR, zostanie losowo przydzielona do opartej na dowodach oceny bezpieczeństwa oddziału ratunkowego i oceny kontrolnej (ED-SAFE ) protokół po wizycie (TIPS+EDSAFE). Pozwoli to badaczom ocenić wartość dodaną kontaktu po wizycie w celu dalszego zmniejszenia zachowań samobójczych w porównaniu z samymi komponentami w ramach wizyty (tj. skuteczność porównawcza). Faza 3, Sustainment, będzie ostatnią fazą, podczas której zespół badawczy usunie dotacje finansowe na usługi kliniczne, aby ostatecznie ustalić samowystarczalność interwencji. Badacze zbiorą te same wskaźniki systemowe i zachowania klinicystów na dwóch nieinterwencyjnych SORach w tych samych okresach. Te ED nie wdrożą interwencji badawczych, a ich dane pomogą kontrolować czynniki zakłócające, takie jak trendy makrosystemowe lub sekularne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dorośli zgłaszający się na ED, którzy albo uzyskali pozytywny wynik testu na uniwersalnym badaniu przesiewowym ryzyka samobójstwa ukończonym podczas segregacji, albo ci, którzy według decyzji zespołu leczącego ED powinni zostać poddani ocenie zdrowia psychicznego
- Próba badawcza ograniczona do osób mieszkających w Massachusetts
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Zamieszkały poza Massachusetts
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSKAZÓWKI Sam
Protokół synchronicznej telezdrowia TIPS będzie się składał z (a) dwukierunkowej oceny telemedycznej ze zwiększonymi komponentami ryzyka samobójstwa, przeprowadzonej przez oceniającego na poziomie magisterskim z Community HealthLink oraz (b) konsultacji telefonicznej oraz, w niektórych przypadkach, oceny telewideo przez psychiatrę w przypadku pacjentów należy dopuścić sędziów oceniających.
W ramach pierwotnej oceny zostaną zebrane dane od dostawców usług SOR, pacjentów i wszelkich innych dostępnych źródeł dodatkowych.
Trzon samej oceny będzie stanowić istniejąca standardowa ocena stanu zdrowia psychicznego dorosłych w nagłych przypadkach, stosowana przez Community HealthLink, która jest częściowo ustrukturyzowaną oceną skupiającą się przede wszystkim na informowaniu o decyzji o przyjęciu pacjenta na oddział psychiatryczny.
Oceniający wykorzystają tę samą ocenę do kierowania oceną telezdrowia.
|
Synchroniczny protokół telezdrowia TIPS będzie się składał z (a) dwukierunkowej oceny telewizyjnej ze zwiększonymi składnikami ryzyka samobójstwa, przeprowadzanej przez ewaluatora na poziomie magisterskim z Community HealthLink oraz (b) konsultacji telefonicznej, a w niektórych przypadkach oceny telewizyjnej przez psychiatrę w przypadku pacjentów sędziowie oceniający powinni zostać dopuszczeni.
Podstawowa ocena zgromadzi dane od dostawców ED, pacjentów i wszelkich innych dostępnych źródeł dodatkowych.
Rdzeń samej oceny będzie się składał z istniejącej standardowej oceny stanu zdrowia psychicznego dorosłych w nagłych wypadkach Community HealthLink, która jest częściowo ustrukturyzowaną oceną skupiającą się głównie na informowaniu o decyzji dotyczącej przyjęcia pacjenta na oddział psychiatryczny.
Oceniający wykorzystają tę samą ocenę, aby kierować oceną telezdrowia.
|
|
Eksperymentalny: WSKAZÓWKI i ED-SAFE
Połowa pacjentów wypisanych z oddziału ratunkowego z ryzykiem samobójstwa zostanie również zaproszona do skorzystania z porady telefonicznej po wypisaniu ze szpitala, pierwotnie opracowanej przez głównego badacza w poprzednim badaniu „Ocena bezpieczeństwa i ocena uzupełniająca oddziału ratunkowego” (ED-SAFE).
Uczestnik otrzyma trzy zaproszenia, zebrane w ciągu trzech miesięcy od wizyty w indeksie, z pewną elastycznością w zakresie kontynuacji w razie potrzeby.
Te rozmowy coachingowe będą nadal miały oryginalną strukturę i treść z ED-SAFE, z modyfikacjami kierowanymi przez badaczy.
|
Synchroniczny protokół telezdrowia TIPS będzie się składał z (a) dwukierunkowej oceny telewizyjnej ze zwiększonymi składnikami ryzyka samobójstwa, przeprowadzanej przez ewaluatora na poziomie magisterskim z Community HealthLink oraz (b) konsultacji telefonicznej, a w niektórych przypadkach oceny telewizyjnej przez psychiatrę w przypadku pacjentów sędziowie oceniający powinni zostać dopuszczeni.
Podstawowa ocena zgromadzi dane od dostawców ED, pacjentów i wszelkich innych dostępnych źródeł dodatkowych.
Rdzeń samej oceny będzie się składał z istniejącej standardowej oceny stanu zdrowia psychicznego dorosłych w nagłych wypadkach Community HealthLink, która jest częściowo ustrukturyzowaną oceną skupiającą się głównie na informowaniu o decyzji dotyczącej przyjęcia pacjenta na oddział psychiatryczny.
Oceniający wykorzystają tę samą ocenę, aby kierować oceną telezdrowia.
Połowa pacjentów wypisywanych ze SOR z ryzykiem samobójstwa zostanie zaproszona na poradę telefoniczną po wypisaniu ze szpitala, pierwotnie opracowaną podczas badania „Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation” (ED-SAFE).
Uczestnik otrzyma trzy rozmowy coachingowe / doradcze, zgrupowane w ciągu trzech miesięcy od wizyty indeksu, z pewną elastycznością, aby kontynuować dalej, jeśli jest taka potrzeba.
Te rozmowy coachingowe będą nadal zgodne z oryginalną strukturą i treścią z ED-SAFE, z modyfikacjami kierowanymi przez badaczy.
|
|
Aktywny komparator: Żadnych interwencji, leczenie jak zwykle
Brak interwencji związanej z badaniem, jedynie monitorowanie bieżących praktyk stosowanych w zapewnianiu opieki w przypadku samobójstw na oddziałach ratunkowych nieinterwencyjnych.
|
Brak interwencji związanej z badaniem, jedynie monitorowanie bieżących praktyk stosowanych w celu zapewnienia opieki związanej z samobójstwem na nieinterwencyjnych oddziałach ratunkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów podzielonych na grupy wysokiego/nieuchronnego ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z ostatniej grupy wysokiego ryzyka lub pacjentów przeniesionych do innego szpitala w celu oceny wśród wszystkich pacjentów z jakimkolwiek ryzykiem w badaniu przesiewowym lub ocenianych przez Behavioral Health
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów przyjętych do stacjonarnego leczenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów przyjętych do stacjonarnego leczenia psychiatrycznego wśród wszystkich pacjentów z jakimkolwiek ryzykiem w badaniu przesiewowym lub ocenianym przez Behavioral Health
|
24 miesiące
|
|
Godziny przyjęć psychiatrycznych oddziałów ratunkowych dla przyjętych pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średni czas od oceny stanu zdrowia behawioralnego w SOR do przekazania do stacjonarnego szpitala psychiatrycznego w celu przyjęcia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele interwencji — behawioralne oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ten cel interwencji mierzy całkowitą liczbę przeprowadzonych Oceny stanu zdrowia behawioralnego
|
24 miesiące
|
|
Cele interwencji — ocena ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel interwencji mierzy całkowitą liczbę zakończonych ocen ryzyka samobójstwa opartych na dowodach.
|
24 miesiące
|
|
Cele interwencji - obserwacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel interwencji mierzy liczbę zamówionych obserwacji jeden na jeden.
|
24 miesiące
|
|
Cele interwencji — plany bezpieczeństwa (całkowita liczba)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel interwencji mierzy liczbę utworzonych planów bezpieczeństwa.
|
24 miesiące
|
|
Cele interwencji — plany bezpieczeństwa (ogólna jakość)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel interwencji mierzy ogólny poziom jakości planu bezpieczeństwa.
Jakość planu bezpieczeństwa jest mierzona za pomocą znormalizowanego formularza znanego jako SPISA (algorytm oceny interwencji planu bezpieczeństwa).
Każda linia w planie bezpieczeństwa otrzymuje ocenę 0-2, a następnie następuje suma punktów, która jest sumą poszczególnych linii.
Na podstawie wyniku końcowego zostanie przypisana ostateczna kategoria jakości — Słaba, Przeciętna, Zadowalająca, Dobra lub Doskonała.
|
24 miesiące
|
|
Cele interwencji - Wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel interwencji mierzy liczbę zaplanowanych wizyt w poradni zdrowia behawioralnego przed wypisem.
|
24 miesiące
|
|
Cele interwencji — kontakty po wizycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel interwencji mierzy liczbę kontaktów powizytacyjnych, jakie miał pacjent.
|
24 miesiące
|
|
Drzwi do czasu oceny zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity czas od segregacji do oceny zdrowia behawioralnego
|
24 miesiące
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity czas od rejestracji do wyjścia pacjenta z SOR
|
24 miesiące
|
|
Przekazanie do oceny psychiatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów przeniesionych z Oddziału Ratunkowego w celu poddania ocenie stanu zdrowia behawioralnego w porównaniu do wszystkich pacjentów z jakimkolwiek ryzykiem w badaniu przesiewowym lub uznanych za wymagających oceny stanu zdrowia zachowania
|
24 miesiące
|
|
Złożony wynik samobójstwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) lub algorytmem przetwarzania języka naturalnego (NLP) wskazującymi na myśli lub zachowania samobójcze lub śmierć z powodu umyślnego samookaleczenia, zgodnie z kodem w karcie zgonu
|
24 miesiące
|
|
Umyślne samookaleczenie in situ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba celowych samookaleczeń zaobserwowanych podczas kontaktu z opieką zdrowotną
|
24 miesiące
|
|
Niezamierzona śmierć w wyniku obrażeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba zgonów z powodu urazów niebędących celowymi samouszkodzeniami
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00021007
- 1R01MH124685 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telezdrowie w zapobieganiu samobójstwom (TIPS)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone