- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800029
Telessaúde para melhorar a prevenção do suicídio (TIPS) (TIPS)
Telessaúde para melhorar a prevenção do suicídio em pronto-socorros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é um dos problemas de saúde pública mais prementes enfrentados pelos Estados Unidos (EUA), classificando-se como a 10ª principal causa de morte, com taxas de incidência aumentando ano após ano no passado recente. A National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) priorizou os esforços de prevenção do suicídio nos departamentos de emergência (DEs) por causa de seu papel bem estabelecido na rede de segurança no tratamento de pacientes com risco de suicídio. No entanto, existem sérios problemas com o acesso a cuidados de saúde comportamentais de alta qualidade em tempo hábil em muitos pronto-socorros, levando a internações psiquiátricas desnecessárias, longos tempos de espera e cuidados abaixo do padrão relacionados ao suicídio. Conforme sugerido por RFA-MH-20-226, a prestação de serviços de saúde telemental promete não apenas melhorar o acesso oportuno a especialistas em saúde comportamental, mas também promete melhorar a adesão aos padrões de práticas recomendadas de prevenção do suicídio.
O estudo avaliará se a telessaúde pode melhorar o acesso a especialistas em saúde comportamental e a qualidade dos cuidados relacionados ao suicídio usando um estudo híbrido de implementação e eficácia tipo 2, intitulado Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs. O estudo envolverá pacientes de DE com risco de suicídio de dois DE de intervenção que atualmente não possuem especialistas em saúde comportamental no local e dois DE de controle sem intervenção. O projeto do estudo combinará um projeto de série temporal interrompida de três fases com um estudo de eficácia comparativa randomizado de nível individual aninhado. A Fase 1, Treatment as Usual (TAU), compreenderá um controle histórico para os quatro EDs. Ele usará dados de três anos (outubro de 2017 a setembro de 2020) e incluirá todos os pacientes com triagem positiva em um rastreador baseado em evidências administrado universalmente ou que receberam uma avaliação de saúde mental nos DEs participantes, o que permitirá que a equipe do estudo para estabelecer uma amostra de controle estável e representativa. A Fase 2, Intervenção, envolverá a implementação do protocolo de telessaúde TIPS nos cuidados clínicos de rotina por 24 meses nos dois DEs de intervenção. Especialistas em saúde comportamental de nível mestre de um centro de saúde mental existente realizarão uma avaliação de saúde comportamental usando software e hardware de televídeo bidirecional síncrono. Além disso, para os pacientes com decisão liminar de internação, será consultado um telepsiquiatra, com o objetivo de reduzir a internação daqueles que podem ser administrados adequadamente em um nível inferior de atendimento. Quando necessário, o telepsiquiatra também completará sua própria avaliação de vídeo do paciente e colaterais. Além de expandir o acesso a especialistas em saúde comportamental, a equipe do estudo melhorará a qualidade dos cuidados relacionados ao suicídio. A equipe de estudo não apenas fornecerá treinamento aprimorado para especialistas em saúde comportamental sobre as melhores práticas de avaliação de risco de suicídio, planejamento de segurança e estratégias de transição de cuidados, como também aproveitará a revisão de fidelidade de avaliações de televídeo gravadas e fornecerá feedback personalizado para melhorar a adesão aos padrões de desempenho.
Além disso, durante a Fase 2, um subconjunto de 50% dos pacientes que receberam a avaliação do TIPS durante a visita e que receberam alta do pronto-socorro será designado aleatoriamente para avaliação de segurança e acompanhamento do departamento de emergência baseada em evidências (ED-SAFE ) após a visita (TIPS+EDSAFE). Isso permitirá que os investigadores avaliem o valor agregado do contato após a visita para diminuir ainda mais o comportamento suicida em comparação com os componentes dentro da visita sozinhos (ou seja, eficácia comparativa). A Fase 3, Sustentação, será a fase final durante a qual a equipe de estudo removerá os subsídios financeiros concedidos aos serviços clínicos para verificar definitivamente a auto-sustentabilidade das intervenções. Os investigadores coletarão as mesmas métricas do sistema e comportamentos clínicos em dois DEs sem intervenção nos mesmos períodos de tempo. Esses DEs não implementarão as intervenções do estudo e seus dados ajudarão no controle de fatores de confusão, como macrossistema ou tendências seculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adultos que se apresentam ao pronto-socorro com triagem positiva no rastreador universal de risco de suicídio concluído na triagem ou aqueles que a equipe de tratamento do pronto-socorro decide que devem ter uma avaliação de saúde mental
- Amostra de pesquisa limitada àqueles que moram em Massachusetts
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Residindo fora de Massachusetts
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementation (TIPS Program)
The implementation phase took place over 24 months from the end of Covid TAU phase.
The implementation phase established a TIPS condition reflecting only a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices.
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TIPS Program where a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices was administered.
The goal of which was to improve access and timeliness of evaluations through telehealth and the quality of management of suicidality in the ED.
The main focus of TIPS was to replace the usual "call and arrive" or "transfer to a regional ED" models previously offered to a telehealth based evaluation.
Components of the TIPS program included: (1) Telehealth evaluations with a masters-level mental health clinician; (2) Evidence informed-risk assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Assessment version; (3) Safety planning using the Stanley-Brown Safety Planning Intervention; (4) Care transitions using NAASP Best Practices in Care Transitions for Individuals with Suicide Risk; and (5) Telepsychiatry evaluation.
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Sem intervenção: Covid- TAU Phase
The study design was submitted to NIMH for consideration prior to the COVID-19 pandemic.
When COVID-19 happened, all four EDs implemented telehealth mental health evaluation procedures to address the care needs of patients.
As a result, we added a COVID-19 TAU phase that represents when telehealth was used but the specific protocols or training to enhance suicide-related care or the post-visit ED-SAFE protocols were not implemented.
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Sem intervenção: Treatment as Usual (TAU)
This arm establishes a control condition reflecting baseline system metrics, clinician suicide-related care practices (intervention targets), and patient outcomes.
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Sem intervenção: Sustainment
The final phase of the interrupted time series design involved removing all Intervention related financial subsidies from supporting clinical and technical services.
ED-SAFE follow-up is discontinued during this phase.
This phase refers to 12 months following completion of the implementation phase.
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Experimental: Implementation (TIPS + ED SAFE)
A TIPS+EDSAFE condition was also established during the same 24 months of intervention period, which reflected a randomized subset of discharged patients from the TIPS condition who also received 3 follow-up calls within 3 months after they were discharged.
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TIPS+EDSAFE condition in which a random subset of discharged patients who received TIPS also received up to 3 follow-ups call over 3 three months after their initial presentation at the ED.
The first call happened within a week, the second within a month and third within 3 months.
It was one call to create a safety plan with the patient and 2 more calls to have a value discussion and life plan and check in on whether the safety plan needs to be updated and any barriers to getting outpatient treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes estratificados como risco alto/iminente
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de pacientes com estrato final de alto risco ou que são transferidos para outro hospital para avaliação entre todos os pacientes com algum risco na triagem ou avaliados pela Saúde Comportamental
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24 meses
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Porcentagem de Pacientes Admitidos em Tratamento Psiquiátrico Internado
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes admitidos em tratamento psiquiátrico internado entre todos os pacientes com algum risco na triagem ou avaliados pela Saúde Comportamental
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24 meses
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Horário de Internação Psiquiátrica do Departamento de Emergência para Pacientes Internados
Prazo: 24 meses
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Tempo médio desde a avaliação de Saúde Comportamental no Serviço de Urgência até à transferência para hospital psiquiátrico de internamento para admissão.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metas de Intervenção - Avaliações de Saúde Comportamental
Prazo: 24 meses
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Esta meta de intervenção mede o número total de Avaliações de Saúde Comportamental concluídas
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24 meses
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Metas de Intervenção - Avaliações de Risco de Suicídio
Prazo: 24 meses
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A meta de intervenção mede o número total de avaliações de risco de suicídio baseadas em evidências concluídas.
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24 meses
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Alvos da Intervenção - Observações
Prazo: 24 meses
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A meta de intervenção mede o número de observações individuais solicitadas.
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24 meses
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Metas de Intervenção - Planos de Segurança (Número Total)
Prazo: 24 meses
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A meta de intervenção mede o número de planos de segurança criados.
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24 meses
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Metas de Intervenção - Planos de Segurança (Qualidade Global)
Prazo: 24 meses
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A meta de intervenção mede o nível geral de qualidade do plano de segurança.
A qualidade do plano de segurança é medida por meio de um formulário padronizado conhecido como SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Cada linha no plano de segurança recebe uma pontuação de 0-2 e, em seguida, há uma pontuação total que é a soma das linhas individuais.
Com base na pontuação final, será atribuída uma categoria de qualidade final - Ruim, Medíocre, Satisfatório, Bom ou Excelente.
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24 meses
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Alvos de Intervenção - Consultas de Saúde Comportamental
Prazo: 24 meses
|
A meta de intervenção mede o número de consultas agendadas de Saúde Comportamental antes da alta.
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24 meses
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Alvos da Intervenção - Contactos Pós-Visita
Prazo: 24 meses
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A meta de intervenção mede o número de contatos pós-visita que o paciente teve.
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24 meses
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Tempo de Avaliação de Saúde Comportamental
Prazo: 24 meses
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Tempo total desde a triagem até a avaliação de Saúde Comportamental
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24 meses
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Duração total da estadia
Prazo: 24 meses
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Tempo total desde o registro até a saída do paciente do Departamento de Emergência
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24 meses
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Transferência para avaliação psiquiátrica
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de pacientes transferidos para fora do Departamento de Emergência para obter avaliação de Saúde Comportamental em comparação com todos os pacientes com qualquer risco na triagem ou considerados para exigir uma avaliação de Saúde Comportamental
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24 meses
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Resultado composto de suicídio
Prazo: 24 meses
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Número de visitas ao pronto-socorro ou internações com um código de Classificação Internacional de Doenças (CID) ou algoritmo de Processamento de Linguagem Natural (PNL) indicando ideação ou comportamento suicida ou morte devido a automutilação intencional, conforme codificado no registro de óbito
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24 meses
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Autolesão intencional in situ
Prazo: 24 meses
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Número de lesões autoprovocadas intencionais observadas durante atendimento médico
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24 meses
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Morte por lesão não intencional
Prazo: 24 meses
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Número de mortes devido a ferimentos não causados por autolesão intencional
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00021007
- 1R01MH124685 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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