- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04800029
Telegezondheid om zelfmoordpreventie te verbeteren (TIPS) (TIPS)
Telehealth om de preventie van zelfmoord bij ED's te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is een van de meest urgente volksgezondheidsproblemen waarmee de Verenigde Staten (VS) worden geconfronteerd, en staat op de tiende plaats van belangrijkste doodsoorzaken, waarbij de incidentie in het recente verleden jaar na jaar toenam. De National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) heeft prioriteit gegeven aan zelfmoordpreventie-inspanningen op spoedeisende hulpafdelingen (ED's) vanwege hun gevestigde vangnetrol bij de behandeling van patiënten met zelfmoordrisico. Er zijn echter ernstige problemen met de toegang tot tijdige, hoogwaardige gedragsgerichte gezondheidszorg op veel SEH's, wat leidt tot onnodige psychiatrische ziekenhuisopnames, lange wachttijden en ondermaatse suïcidegerelateerde zorg. Zoals gesuggereerd door RFA-MH-20-226, belooft de levering van telementale gezondheidszorg niet alleen de tijdige toegang tot specialisten op het gebied van gedragsgezondheid te verbeteren, maar ook de naleving van best practice-normen voor zelfmoordpreventie.
De studie zal evalueren of telehealth de toegang tot gedragsgezondheidsspecialisten en de kwaliteit van suïcidegerelateerde zorg kan verbeteren met behulp van een Type 2 hybride effectiviteit-implementatiestudie, getiteld Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in ED's. Bij de studie zullen SEH-patiënten worden betrokken met zelfmoordrisico van twee interventie-ED's die momenteel geen specialisten op het gebied van gedragsgezondheid ter plaatse hebben, en twee niet-interventie-controle-ED's. Het onderzoeksontwerp combineert een driefasig onderbroken tijdreeksontwerp met een genest, gerandomiseerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek op individueel niveau. Fase 1, Treatment as Usual (TAU), omvat een historische controle voor de vier SEH's. Het zal gebruik maken van gegevens over drie jaar (oktober 2017 tot september 2020) en zal alle patiënten omvatten die positief gescreend zijn op een universeel toegediende, evidence-based screener, of die een evaluatie van de geestelijke gezondheid hebben ontvangen in de deelnemende SEH's, waardoor het onderzoeksteam om een stabiel, representatief controlemonster vast te stellen. Fase 2, Interventie, omvat de implementatie van het TIPS telehealth-protocol in routinematige klinische zorg gedurende 24 maanden binnen de twee interventie-ED's. Gedragsgezondheidsspecialisten op masterniveau van een bestaand centrum voor geestelijke gezondheidszorg zullen een gedragsgezondheidsevaluatie uitvoeren met behulp van synchrone, tweerichtingstelevideosoftware en -hardware. Bovendien zal voor patiënten met een voorlopige beslissing om in het ziekenhuis te worden opgenomen, een telepsychiater worden geraadpleegd, met als doel de ziekenhuisopname te verminderen voor degenen die adequaat kunnen worden beheerd in een lager zorgniveau. Indien nodig zal de telepsychiater ook zijn of haar eigen televideo-evaluatie van de patiënt en de onderpanden voltooien. Naast uitgebreide toegang tot specialisten op het gebied van gedragsgezondheid, zal het onderzoeksteam de kwaliteit van suïcidegerelateerde zorg verbeteren. Het onderzoeksteam zal niet alleen verbeterde training geven aan specialisten op het gebied van gedragsgezondheid over best practice zelfmoordrisicobeoordeling, veiligheidsplanning en strategieën voor zorgovergang, het onderzoeksteam zal gebruik maken van getrouwheidsbeoordelingen van opgenomen televideo-evaluaties en gepersonaliseerde feedback geven om de naleving van prestatienormen te verbeteren.
Bovendien zal tijdens fase 2 een subgroep van 50% van de patiënten die tijdens hun bezoek de TIPS-evaluatie hebben ontvangen en die zijn ontslagen van de SEH, willekeurig worden toegewezen aan de evidence-based Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation (ED-SAFE ) protocol na het bezoek (TIPS+EDSAFE). Hierdoor kunnen de onderzoekers de toegevoegde waarde van contact na het bezoek evalueren om suïcidaal gedrag verder te verminderen in vergelijking met alleen de componenten binnen het bezoek (d.w.z. vergelijkende effectiviteit). Fase 3, Sustainment, zal de laatste fase zijn waarin het onderzoeksteam financiële subsidies voor klinische diensten zal afschaffen om de zelfredzaamheid van de interventies definitief vast te stellen. De onderzoekers verzamelen dezelfde systeemstatistieken en hetzelfde gedrag van de arts op twee niet-interventie-ED's over dezelfde tijdsperioden. Deze ED's zullen de studie-interventies niet implementeren en hun gegevens zullen helpen bij het beheersen van confounders, zoals macrosysteem of seculiere trends.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Volwassenen die zich op de spoedeisende hulp presenteren en die ofwel positief screenen op de universele zelfmoordrisicoscreener die bij de triage is ingevuld, ofwel degenen die door het behandelteam van de spoedeisende hulp worden beoordeeld, moeten een evaluatie van de geestelijke gezondheid ondergaan
- Onderzoekssteekproef beperkt tot degenen die in Massachusetts wonen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Woonachtig buiten Massachusetts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementation (TIPS Program)
The implementation phase took place over 24 months from the end of Covid TAU phase.
The implementation phase established a TIPS condition reflecting only a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices.
|
TIPS Program where a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices was administered.
The goal of which was to improve access and timeliness of evaluations through telehealth and the quality of management of suicidality in the ED.
The main focus of TIPS was to replace the usual "call and arrive" or "transfer to a regional ED" models previously offered to a telehealth based evaluation.
Components of the TIPS program included: (1) Telehealth evaluations with a masters-level mental health clinician; (2) Evidence informed-risk assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Assessment version; (3) Safety planning using the Stanley-Brown Safety Planning Intervention; (4) Care transitions using NAASP Best Practices in Care Transitions for Individuals with Suicide Risk; and (5) Telepsychiatry evaluation.
|
|
Geen tussenkomst: Covid- TAU Phase
The study design was submitted to NIMH for consideration prior to the COVID-19 pandemic.
When COVID-19 happened, all four EDs implemented telehealth mental health evaluation procedures to address the care needs of patients.
As a result, we added a COVID-19 TAU phase that represents when telehealth was used but the specific protocols or training to enhance suicide-related care or the post-visit ED-SAFE protocols were not implemented.
|
|
|
Geen tussenkomst: Treatment as Usual (TAU)
This arm establishes a control condition reflecting baseline system metrics, clinician suicide-related care practices (intervention targets), and patient outcomes.
|
|
|
Geen tussenkomst: Sustainment
The final phase of the interrupted time series design involved removing all Intervention related financial subsidies from supporting clinical and technical services.
ED-SAFE follow-up is discontinued during this phase.
This phase refers to 12 months following completion of the implementation phase.
|
|
|
Experimenteel: Implementation (TIPS + ED SAFE)
A TIPS+EDSAFE condition was also established during the same 24 months of intervention period, which reflected a randomized subset of discharged patients from the TIPS condition who also received 3 follow-up calls within 3 months after they were discharged.
|
TIPS+EDSAFE condition in which a random subset of discharged patients who received TIPS also received up to 3 follow-ups call over 3 three months after their initial presentation at the ED.
The first call happened within a week, the second within a month and third within 3 months.
It was one call to create a safety plan with the patient and 2 more calls to have a value discussion and life plan and check in on whether the safety plan needs to be updated and any barriers to getting outpatient treatment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten gestratificeerd als hoog/dreigend risico
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage patiënten met een laatste stratum met een hoog risico of dat voor evaluatie naar een ander ziekenhuis is overgebracht onder alle patiënten met enig risico op screener of beoordeeld door Behavioral Health
|
24 maanden
|
|
Percentage patiënten opgenomen in intramurale psychiatrische behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten dat is opgenomen in een intramurale psychiatrische behandeling van alle patiënten met enig risico op screener of beoordeeld door Behavioral Health
|
24 maanden
|
|
Spoedeisende hulp Psychiatrische instapuren voor opgenomen patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde tijd vanaf evaluatie van gedragsgezondheid op de afdeling spoedeisende hulp tot overbrenging naar een intramuraal psychiatrisch ziekenhuis voor opname.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiedoelen - Gedragsgezondheidsevaluaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit interventiedoel meet het totale aantal voltooide gedragsgezondheidsevaluaties
|
24 maanden
|
|
Interventiedoelen - Zelfmoordrisicobeoordelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het interventiedoel meet het totale aantal afgeronde evidence-based suïciderisicobeoordelingen.
|
24 maanden
|
|
Interventiedoelen - Waarnemingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het interventiedoel meet het aantal bestelde één-op-één observaties.
|
24 maanden
|
|
Interventiedoelen - Veiligheidsplannen (totaal aantal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het interventiedoel meet het aantal opgestelde veiligheidsplannen.
|
24 maanden
|
|
Interventiedoelen - Veiligheidsplannen (algemene kwaliteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het interventiedoel meet het algemene niveau van de kwaliteit van het veiligheidsplan.
De kwaliteit van het veiligheidsplan wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd formulier dat bekend staat als SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Elke regel in het veiligheidsplan krijgt een score van 0-2 en dan is er een totaalscore die de som is van de afzonderlijke regels.
Op basis van de eindscore wordt een eindkwaliteitscategorie toegewezen: Slecht, Gemiddeld, Voldoende, Goed of Uitstekend.
|
24 maanden
|
|
Interventiedoelen - Gedragsgezondheidsafspraken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het interventiedoel meet het aantal geplande afspraken op het gebied van gedragsgezondheid voorafgaand aan ontslag.
|
24 maanden
|
|
Interventiedoelen - Contacten na bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het interventiedoel meet het aantal contacten na het bezoek dat de patiënt had.
|
24 maanden
|
|
Door to Behavioral Health Evaluation Time
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale tijd van triage tot evaluatie van gedragsgezondheid
|
24 maanden
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale tijd vanaf aanmelding tot patiënt die de Spoedeisende Hulp verlaat
|
24 maanden
|
|
Overplaatsing voor psychiatrisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat is overgeplaatst van de afdeling spoedeisende hulp om een beoordeling van de gedragsgezondheid te krijgen in vergelijking met alle patiënten met enig risico op de screener of waarvan wordt aangenomen dat ze een beoordeling van de gedragsgezondheid nodig hebben
|
24 maanden
|
|
Zelfmoord samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of klinische bezoeken met een International Classification of Disease (ICD)-code of Natural Language Processing (NLP)-algoritme dat suïcidale gedachten of gedrag of overlijden als gevolg van opzettelijke zelfverwonding aangeeft, zoals gecodeerd op overlijdensakte
|
24 maanden
|
|
In-situ opzettelijke zelfverwonding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal opzettelijke zelfbeschadiging waargenomen tijdens medische ontmoeting
|
24 maanden
|
|
Dood door onbedoeld letsel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van verwondingen die niet het gevolg zijn van opzettelijke zelfverwonding
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00021007
- 1R01MH124685 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .