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Telemedizin zur Verbesserung der Suizidprävention (TIPS) (TIPS)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Telemedizin zur Verbesserung der Suizidprävention bei EDs

Die Studie wird rigoros bewerten, ob synchrone, elementare Gesundheitsbewertungs- und Interventionsdienste innerhalb des Besuchs den schlechten Zugang zu Verhaltensgesundheit und minderwertiger Suizidversorgung in Notaufnahmen (EDs) erfolgreich überwinden können, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen auf Systemmetriken, ein Hauptziel von RFA-MH-20-226. Bemerkenswerterweise wird die Studie diese primäre Anforderung übertreffen, da sie das Verständnis des relativen Mehrwerts der ED-SAFE-Telefonintervention nach dem Besuch erweitern und Erkenntnisse über Schlüsselfaktoren in Bezug auf Implementierung und Nachhaltigkeit schaffen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Suizid ist eines der dringendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten (USA) und rangiert als zehnthäufigste Todesursache, wobei die Inzidenzraten in der jüngeren Vergangenheit Jahr für Jahr gestiegen sind. Die National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) hat den Suizidpräventionsbemühungen in Notaufnahmen (EDs) aufgrund ihrer etablierten Rolle als Sicherheitsnetz bei der Behandlung von Patienten mit Suizidrisiko Priorität eingeräumt. In vielen Notaufnahmen gibt es jedoch ernsthafte Probleme mit dem Zugang zu zeitnaher, qualitativ hochwertiger verhaltensbezogener Gesundheitsversorgung, was zu unnötigen psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, langen Wartezeiten und minderwertiger Behandlung im Zusammenhang mit Suizid führt. Wie in RFA-MH-20-226 vorgeschlagen, verspricht die Bereitstellung von elementaren Gesundheitsdiensten nicht nur den rechtzeitigen Zugang zu Verhaltensmedizinern, sondern auch eine bessere Einhaltung der Best-Practice-Standards zur Suizidprävention.

Die Studie wird anhand einer Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie mit dem Titel Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs bewerten, ob Telemedizin den Zugang zu Verhaltensmedizinern und die Qualität der suizidbezogenen Versorgung verbessern kann. An der Studie werden ED-Patienten mit Suizidrisiko aus zwei Interventions-EDs, die derzeit keine Spezialisten für Verhaltensmedizin vor Ort haben, und zwei Nicht-Interventions-Kontroll-EDs teilnehmen. Das Studiendesign wird ein dreiphasiges unterbrochenes Zeitreihendesign mit einer verschachtelten randomisierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie auf individueller Ebene kombinieren. Phase 1, Treatment as Usual (TAU), umfasst eine historische Kontrolle für die vier EDs. Es wird Daten aus drei Jahren (Oktober 2017 bis September 2020) verwenden und alle Patienten einbeziehen, die bei einem allgemein verabreichten, evidenzbasierten Screening positiv gescreent wurden oder die in den teilnehmenden Notaufnahmen eine Bewertung der psychischen Gesundheit erhalten haben, was dem Studienteam ermöglicht wird um eine stabile, repräsentative Kontrollprobe zu erstellen. Phase 2, Intervention, umfasst die Implementierung des TIPS-Telegesundheitsprotokolls in die routinemäßige klinische Versorgung für 24 Monate innerhalb der beiden Interventions-EDs. Spezialisten für Verhaltensgesundheit auf Master-Niveau aus einem bestehenden Zentrum für psychische Gesundheit werden eine Bewertung der Verhaltensgesundheit unter Verwendung von synchroner Zweiwege-Televideo-Software und -Hardware durchführen. Darüber hinaus wird bei Patienten mit einer vorläufigen Entscheidung für einen Krankenhausaufenthalt ein Telepsychiater konsultiert, mit dem Ziel, den Krankenhausaufenthalt für diejenigen zu reduzieren, die in einer niedrigeren Versorgungsstufe angemessen behandelt werden können. Bei Bedarf führt der Telepsychiater auch seine eigene Televideo-Bewertung des Patienten und der Begleitmaterialien durch. Neben dem erweiterten Zugang zu Verhaltensmedizinern wird das Studienteam die Qualität der suizidbezogenen Versorgung verbessern. Das Studienteam wird nicht nur verbesserte Schulungen für Verhaltensmediziner in Bezug auf Best-Practice-Suizidrisikobewertung, Sicherheitsplanung und Versorgungsübergangsstrategien anbieten, das Studienteam wird die Wiedergabetreue von aufgezeichneten Televideobewertungen nutzen und personalisiertes Feedback geben, um die Einhaltung von Leistungsstandards zu verbessern.

Darüber hinaus wird während Phase 2 eine 50 %ige Untergruppe von Patienten, die während ihres Besuchs die TIPS-Bewertung erhalten haben und aus der Notaufnahme entlassen werden, nach dem Zufallsprinzip der evidenzbasierten Sicherheitsbewertung und Nachsorgebewertung der Notaufnahme (ED-SAFE ) Protokoll nach dem Besuch (TIPS+EDSAFE). Dies ermöglicht es den Ermittlern, den Mehrwert des Kontakts nach dem Besuch zu bewerten, um das suizidale Verhalten im Vergleich zu den Komponenten innerhalb des Besuchs allein weiter zu verringern (d. h. vergleichende Wirksamkeit). Phase 3, Erhaltung, wird die letzte Phase sein, in der das Studienteam finanzielle Subventionen für klinische Dienstleistungen abschafft, um die Selbsterhaltung der Interventionen endgültig festzustellen. Die Ermittler erfassen die gleichen Systemmetriken und klinischen Verhaltensweisen bei zwei Nicht-Interventions-EDs über die gleichen Zeiträume. Diese EDs werden die Studieninterventionen nicht implementieren, und ihre Daten werden dabei helfen, Confounder wie makrosystemische oder säkulare Trends zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Erwachsene, die sich bei ED vorstellen, die entweder positiv auf den universellen Suizidrisiko-Screener getestet wurden, der bei der Triage abgeschlossen wurde, oder diejenigen, die das ED-Behandlungsteam entscheidet, sollten sich einer psychischen Untersuchung unterziehen
  • Die Forschungsstichprobe ist auf diejenigen beschränkt, die in Massachusetts leben

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Wohnhaft außerhalb von Massachusetts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPPS Allein
Das TIPS-Protokoll für synchrone Telegesundheit besteht aus (a) einer bidirektionalen Televideo-Bewertung mit erweiterten Suizidrisikokomponenten, durchgeführt von einem Master-Evaluator von Community HealthLink, und (b) einer telefonischen Beratung und in einigen Fällen einer Televideo-Bewertung durch einen Psychiater Bei Patienten sollten die Gutachter zugelassen werden. Bei der primären Bewertung werden Daten von den ED-Anbietern, dem Patienten und allen anderen verfügbaren Begleitquellen gesammelt. Der Kern der Bewertung selbst wird aus der bestehenden standardmäßigen Bewertung der psychischen Gesundheit von Erwachsenen in Notfällen von Community HealthLink bestehen, bei der es sich um eine halbstrukturierte Bewertung handelt, die sich hauptsächlich auf die Entscheidungsfindung über die Einweisung des Patienten in eine psychiatrische Abteilung konzentriert. Die Gutachter werden dieselbe Bewertung als Leitfaden für die Telegesundheitsbewertung verwenden.
Das synchrone TIPS-Telegesundheitsprotokoll besteht aus (a) einer bidirektionalen Televideo-Evaluierung mit erweiterten Suizidrisikokomponenten, die von einem Masters-Level-Evaluator von Community HealthLink durchgeführt wird, und (b) einer telefonischen Beratung und in einigen Fällen einer Televideo-Evaluierung durch einen Psychiater für Patienten sollten die Gutachter zugelassen werden. Bei der primären Bewertung werden Daten von den ED-Anbietern, Patienten und anderen verfügbaren Begleitquellen gesammelt. Der Kern der Bewertung selbst wird aus der bestehenden standardmäßigen Bewertung der psychischen Gesundheit von Erwachsenen bei Notfällen von Community HealthLink bestehen, die eine halbstrukturierte Bewertung ist, die sich hauptsächlich darauf konzentriert, eine Dispositionsentscheidung darüber zu treffen, ob der Patient in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen werden soll. Die Bewerter verwenden dieselbe Bewertung, um die Telegesundheitsbewertung zu leiten.
Experimental: TIPPS und ED-SAFE
Die Hälfte der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit Suizidrisiko wird auch zu einer telefonischen Beratung nach der Entlassung eingeladen, die ursprünglich vom Hauptermittler in einer früheren Studie, „Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation“ (ED-SAFE), entwickelt wurde. Der Teilnehmer erhält drei Anrufe, gebündelt innerhalb von drei Monaten nach dem Indexbesuch, mit einer gewissen Flexibilität, bei Bedarf darüber hinaus fortzufahren. Diese Coaching-Anrufe folgen weiterhin der ursprünglichen Struktur und dem ursprünglichen Inhalt von ED-SAFE, mit von Studienforschern geleiteten Änderungen.
Das synchrone TIPS-Telegesundheitsprotokoll besteht aus (a) einer bidirektionalen Televideo-Evaluierung mit erweiterten Suizidrisikokomponenten, die von einem Masters-Level-Evaluator von Community HealthLink durchgeführt wird, und (b) einer telefonischen Beratung und in einigen Fällen einer Televideo-Evaluierung durch einen Psychiater für Patienten sollten die Gutachter zugelassen werden. Bei der primären Bewertung werden Daten von den ED-Anbietern, Patienten und anderen verfügbaren Begleitquellen gesammelt. Der Kern der Bewertung selbst wird aus der bestehenden standardmäßigen Bewertung der psychischen Gesundheit von Erwachsenen bei Notfällen von Community HealthLink bestehen, die eine halbstrukturierte Bewertung ist, die sich hauptsächlich darauf konzentriert, eine Dispositionsentscheidung darüber zu treffen, ob der Patient in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen werden soll. Die Bewerter verwenden dieselbe Bewertung, um die Telegesundheitsbewertung zu leiten.
Die Hälfte der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit Suizidrisiko wird zu einer telefonischen Beratung nach der Entlassung eingeladen, die ursprünglich während der Studie „Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation“ (ED-SAFE) entwickelt wurde. Der Teilnehmer erhält drei Coaching-/Beratungsanrufe, die innerhalb von drei Monaten nach dem Indexbesuch gebündelt sind, mit einer gewissen Flexibilität, um auf Wunsch darüber hinaus fortzufahren. Diese Coaching-Anrufe folgen weiterhin der ursprünglichen Struktur und dem ursprünglichen Inhalt von ED-SAFE, mit Modifikationen, die von Studienprüfern geleitet werden.
Aktiver Komparator: Keine Intervention, Behandlung wie gewohnt
Keine studienbezogene Intervention, sondern lediglich die Überwachung aktueller Praktiken zur Bereitstellung suizidbezogener Versorgung in Notaufnahmen ohne Intervention.
Keine studienbezogene Intervention, nur Überwachung der aktuellen Praktiken zur Bereitstellung von Suizid-bezogener Versorgung in den Nicht-Interventions-EDs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die als hohes/drohendes Risiko stratifiziert sind
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einem hohen Risiko in der letzten Schicht oder die zur Untersuchung in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, unter allen Patienten mit einem Risiko im Rahmen des Screenings oder der Bewertung durch Behavioral Health
24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in stationäre psychiatrische Behandlung aufgenommen wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in eine stationäre psychiatrische Behandlung aufgenommen wurden, unter allen Patienten mit einem Risiko im Screener oder bewertet von Behavioral Health
24 Monate
Notaufnahme Psychiatrische Internatszeiten für aufgenommene Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Durchschnittliche Zeit von der Beurteilung der Verhaltensgesundheit in der Notaufnahme bis zur Verlegung in ein stationäres psychiatrisches Krankenhaus zur Aufnahme.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsziele - Verhaltensgesundheitsbewertungen
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Interventionsziel misst die Gesamtzahl der abgeschlossenen Bewertungen der Verhaltensgesundheit
24 Monate
Interventionsziele - Suizidrisikobewertungen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Interventionsziel misst die Gesamtzahl der abgeschlossenen evidenzbasierten Suizidrisikobewertungen.
24 Monate
Interventionsziele - Beobachtungen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Interventionsziel misst die Anzahl der angeordneten Einzelbeobachtungen.
24 Monate
Interventionsziele - Sicherheitspläne (Gesamtzahl)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Interventionsziel misst die Anzahl der erstellten Sicherheitspläne.
24 Monate
Interventionsziele - Sicherheitspläne (Gesamtqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Interventionsziel misst das Gesamtniveau der Sicherheitsplanqualität. Die Qualität des Sicherheitsplans wird mit einem standardisierten Formular namens SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm) gemessen. Jede Zeile im Sicherheitsplan erhält eine Punktzahl von 0-2 und dann gibt es eine Gesamtpunktzahl, die die Summe der einzelnen Zeilen ist. Basierend auf der Endnote wird eine endgültige Qualitätskategorie zugewiesen – schlecht, mittelmäßig, befriedigend, gut oder ausgezeichnet.
24 Monate
Interventionsziele - Verhaltensgesundheitstermine
Zeitfenster: 24 Monate
Das Interventionsziel misst die Anzahl geplanter verhaltensmedizinischer Termine vor der Entlassung.
24 Monate
Interventionsziele – Kontakte nach dem Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
Das Interventionsziel misst die Anzahl der Kontakte nach dem Besuch, die der Patient hatte.
24 Monate
Tür zur Bewertungszeit für die Verhaltensgesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzeit von der Triage bis zur Bewertung der Verhaltensgesundheit
24 Monate
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzeit von der Registrierung bis zum Verlassen der Notaufnahme durch den Patienten
24 Monate
Verlegung zur psychiatrischen Begutachtung
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die aus der Notaufnahme verlegt werden, um eine Bewertung der Verhaltensgesundheit zu erhalten, im Vergleich zu allen Patienten mit einem Risiko bei der Untersuchung oder bei denen angenommen wird, dass eine Bewertung der Verhaltensgesundheit erforderlich ist
24 Monate
Suizid-Kompositergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Notaufnahme- oder stationären Besuche mit einem International Classification of Disease (ICD)-Code oder einem Natural Language Processing (NLP)-Algorithmus, der auf Suizidgedanken oder -verhalten oder Tod aufgrund einer vorsätzlichen Selbstverletzung hinweist, wie in der Sterbeurkunde kodiert
24 Monate
Vorsätzliche Selbstverletzung in situ
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der vorsätzlichen Selbstverletzungen, die während einer medizinischen Begegnung beobachtet wurden
24 Monate
Unbeabsichtigte Verletzung Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Todesfälle aufgrund von Verletzungen, die nicht auf vorsätzliche Selbstverletzung zurückzuführen sind
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00021007
  • 1R01MH124685 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird mit dem NIMH Data Archive geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden unsere ersten Daten 6 Monate nach Beginn der Umsetzung der TIPS-Intervention in die Praxis hochladen, mit regelmäßigen Ergänzungen etwa alle 6 Monate.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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