- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04800029
Telemedizin zur Verbesserung der Suizidprävention (TIPS) (TIPS)
Telemedizin zur Verbesserung der Suizidprävention bei EDs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist eines der dringendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten (USA) und rangiert als zehnthäufigste Todesursache, wobei die Inzidenzraten in der jüngeren Vergangenheit Jahr für Jahr gestiegen sind. Die National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) hat den Suizidpräventionsbemühungen in Notaufnahmen (EDs) aufgrund ihrer etablierten Rolle als Sicherheitsnetz bei der Behandlung von Patienten mit Suizidrisiko Priorität eingeräumt. In vielen Notaufnahmen gibt es jedoch ernsthafte Probleme mit dem Zugang zu zeitnaher, qualitativ hochwertiger verhaltensbezogener Gesundheitsversorgung, was zu unnötigen psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, langen Wartezeiten und minderwertiger Behandlung im Zusammenhang mit Suizid führt. Wie in RFA-MH-20-226 vorgeschlagen, verspricht die Bereitstellung von elementaren Gesundheitsdiensten nicht nur den rechtzeitigen Zugang zu Verhaltensmedizinern, sondern auch eine bessere Einhaltung der Best-Practice-Standards zur Suizidprävention.
Die Studie wird anhand einer Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie mit dem Titel Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs bewerten, ob Telemedizin den Zugang zu Verhaltensmedizinern und die Qualität der suizidbezogenen Versorgung verbessern kann. An der Studie werden ED-Patienten mit Suizidrisiko aus zwei Interventions-EDs, die derzeit keine Spezialisten für Verhaltensmedizin vor Ort haben, und zwei Nicht-Interventions-Kontroll-EDs teilnehmen. Das Studiendesign wird ein dreiphasiges unterbrochenes Zeitreihendesign mit einer verschachtelten randomisierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie auf individueller Ebene kombinieren. Phase 1, Treatment as Usual (TAU), umfasst eine historische Kontrolle für die vier EDs. Es wird Daten aus drei Jahren (Oktober 2017 bis September 2020) verwenden und alle Patienten einbeziehen, die bei einem allgemein verabreichten, evidenzbasierten Screening positiv gescreent wurden oder die in den teilnehmenden Notaufnahmen eine Bewertung der psychischen Gesundheit erhalten haben, was dem Studienteam ermöglicht wird um eine stabile, repräsentative Kontrollprobe zu erstellen. Phase 2, Intervention, umfasst die Implementierung des TIPS-Telegesundheitsprotokolls in die routinemäßige klinische Versorgung für 24 Monate innerhalb der beiden Interventions-EDs. Spezialisten für Verhaltensgesundheit auf Master-Niveau aus einem bestehenden Zentrum für psychische Gesundheit werden eine Bewertung der Verhaltensgesundheit unter Verwendung von synchroner Zweiwege-Televideo-Software und -Hardware durchführen. Darüber hinaus wird bei Patienten mit einer vorläufigen Entscheidung für einen Krankenhausaufenthalt ein Telepsychiater konsultiert, mit dem Ziel, den Krankenhausaufenthalt für diejenigen zu reduzieren, die in einer niedrigeren Versorgungsstufe angemessen behandelt werden können. Bei Bedarf führt der Telepsychiater auch seine eigene Televideo-Bewertung des Patienten und der Begleitmaterialien durch. Neben dem erweiterten Zugang zu Verhaltensmedizinern wird das Studienteam die Qualität der suizidbezogenen Versorgung verbessern. Das Studienteam wird nicht nur verbesserte Schulungen für Verhaltensmediziner in Bezug auf Best-Practice-Suizidrisikobewertung, Sicherheitsplanung und Versorgungsübergangsstrategien anbieten, das Studienteam wird die Wiedergabetreue von aufgezeichneten Televideobewertungen nutzen und personalisiertes Feedback geben, um die Einhaltung von Leistungsstandards zu verbessern.
Darüber hinaus wird während Phase 2 eine 50 %ige Untergruppe von Patienten, die während ihres Besuchs die TIPS-Bewertung erhalten haben und aus der Notaufnahme entlassen werden, nach dem Zufallsprinzip der evidenzbasierten Sicherheitsbewertung und Nachsorgebewertung der Notaufnahme (ED-SAFE ) Protokoll nach dem Besuch (TIPS+EDSAFE). Dies ermöglicht es den Ermittlern, den Mehrwert des Kontakts nach dem Besuch zu bewerten, um das suizidale Verhalten im Vergleich zu den Komponenten innerhalb des Besuchs allein weiter zu verringern (d. h. vergleichende Wirksamkeit). Phase 3, Erhaltung, wird die letzte Phase sein, in der das Studienteam finanzielle Subventionen für klinische Dienstleistungen abschafft, um die Selbsterhaltung der Interventionen endgültig festzustellen. Die Ermittler erfassen die gleichen Systemmetriken und klinischen Verhaltensweisen bei zwei Nicht-Interventions-EDs über die gleichen Zeiträume. Diese EDs werden die Studieninterventionen nicht implementieren, und ihre Daten werden dabei helfen, Confounder wie makrosystemische oder säkulare Trends zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edwin Boudreaux, PhD
- Telefonnummer: 508-3343817
- E-Mail: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Sarpong, MA
- Telefonnummer: (508) 334-9867
- E-Mail: Sandra.Sarpong@umassmed.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- UMass Chan Medical School
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Kontakt:
- Edwin Boudreaux, PhD
- Telefonnummer: 508-334-3817
- E-Mail: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Erwachsene, die sich bei ED vorstellen, die entweder positiv auf den universellen Suizidrisiko-Screener getestet wurden, der bei der Triage abgeschlossen wurde, oder diejenigen, die das ED-Behandlungsteam entscheidet, sollten sich einer psychischen Untersuchung unterziehen
- Die Forschungsstichprobe ist auf diejenigen beschränkt, die in Massachusetts leben
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Wohnhaft außerhalb von Massachusetts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TIPPS Allein
Das TIPS-Protokoll für synchrone Telegesundheit besteht aus (a) einer bidirektionalen Televideo-Bewertung mit erweiterten Suizidrisikokomponenten, durchgeführt von einem Master-Evaluator von Community HealthLink, und (b) einer telefonischen Beratung und in einigen Fällen einer Televideo-Bewertung durch einen Psychiater Bei Patienten sollten die Gutachter zugelassen werden.
Bei der primären Bewertung werden Daten von den ED-Anbietern, dem Patienten und allen anderen verfügbaren Begleitquellen gesammelt.
Der Kern der Bewertung selbst wird aus der bestehenden standardmäßigen Bewertung der psychischen Gesundheit von Erwachsenen in Notfällen von Community HealthLink bestehen, bei der es sich um eine halbstrukturierte Bewertung handelt, die sich hauptsächlich auf die Entscheidungsfindung über die Einweisung des Patienten in eine psychiatrische Abteilung konzentriert.
Die Gutachter werden dieselbe Bewertung als Leitfaden für die Telegesundheitsbewertung verwenden.
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Das synchrone TIPS-Telegesundheitsprotokoll besteht aus (a) einer bidirektionalen Televideo-Evaluierung mit erweiterten Suizidrisikokomponenten, die von einem Masters-Level-Evaluator von Community HealthLink durchgeführt wird, und (b) einer telefonischen Beratung und in einigen Fällen einer Televideo-Evaluierung durch einen Psychiater für Patienten sollten die Gutachter zugelassen werden.
Bei der primären Bewertung werden Daten von den ED-Anbietern, Patienten und anderen verfügbaren Begleitquellen gesammelt.
Der Kern der Bewertung selbst wird aus der bestehenden standardmäßigen Bewertung der psychischen Gesundheit von Erwachsenen bei Notfällen von Community HealthLink bestehen, die eine halbstrukturierte Bewertung ist, die sich hauptsächlich darauf konzentriert, eine Dispositionsentscheidung darüber zu treffen, ob der Patient in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen werden soll.
Die Bewerter verwenden dieselbe Bewertung, um die Telegesundheitsbewertung zu leiten.
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Experimental: TIPPS und ED-SAFE
Die Hälfte der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit Suizidrisiko wird auch zu einer telefonischen Beratung nach der Entlassung eingeladen, die ursprünglich vom Hauptermittler in einer früheren Studie, „Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation“ (ED-SAFE), entwickelt wurde.
Der Teilnehmer erhält drei Anrufe, gebündelt innerhalb von drei Monaten nach dem Indexbesuch, mit einer gewissen Flexibilität, bei Bedarf darüber hinaus fortzufahren.
Diese Coaching-Anrufe folgen weiterhin der ursprünglichen Struktur und dem ursprünglichen Inhalt von ED-SAFE, mit von Studienforschern geleiteten Änderungen.
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Das synchrone TIPS-Telegesundheitsprotokoll besteht aus (a) einer bidirektionalen Televideo-Evaluierung mit erweiterten Suizidrisikokomponenten, die von einem Masters-Level-Evaluator von Community HealthLink durchgeführt wird, und (b) einer telefonischen Beratung und in einigen Fällen einer Televideo-Evaluierung durch einen Psychiater für Patienten sollten die Gutachter zugelassen werden.
Bei der primären Bewertung werden Daten von den ED-Anbietern, Patienten und anderen verfügbaren Begleitquellen gesammelt.
Der Kern der Bewertung selbst wird aus der bestehenden standardmäßigen Bewertung der psychischen Gesundheit von Erwachsenen bei Notfällen von Community HealthLink bestehen, die eine halbstrukturierte Bewertung ist, die sich hauptsächlich darauf konzentriert, eine Dispositionsentscheidung darüber zu treffen, ob der Patient in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen werden soll.
Die Bewerter verwenden dieselbe Bewertung, um die Telegesundheitsbewertung zu leiten.
Die Hälfte der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit Suizidrisiko wird zu einer telefonischen Beratung nach der Entlassung eingeladen, die ursprünglich während der Studie „Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation“ (ED-SAFE) entwickelt wurde.
Der Teilnehmer erhält drei Coaching-/Beratungsanrufe, die innerhalb von drei Monaten nach dem Indexbesuch gebündelt sind, mit einer gewissen Flexibilität, um auf Wunsch darüber hinaus fortzufahren.
Diese Coaching-Anrufe folgen weiterhin der ursprünglichen Struktur und dem ursprünglichen Inhalt von ED-SAFE, mit Modifikationen, die von Studienprüfern geleitet werden.
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Aktiver Komparator: Keine Intervention, Behandlung wie gewohnt
Keine studienbezogene Intervention, sondern lediglich die Überwachung aktueller Praktiken zur Bereitstellung suizidbezogener Versorgung in Notaufnahmen ohne Intervention.
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Keine studienbezogene Intervention, nur Überwachung der aktuellen Praktiken zur Bereitstellung von Suizid-bezogener Versorgung in den Nicht-Interventions-EDs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die als hohes/drohendes Risiko stratifiziert sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit einem hohen Risiko in der letzten Schicht oder die zur Untersuchung in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, unter allen Patienten mit einem Risiko im Rahmen des Screenings oder der Bewertung durch Behavioral Health
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24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die in stationäre psychiatrische Behandlung aufgenommen wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die in eine stationäre psychiatrische Behandlung aufgenommen wurden, unter allen Patienten mit einem Risiko im Screener oder bewertet von Behavioral Health
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24 Monate
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Notaufnahme Psychiatrische Internatszeiten für aufgenommene Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Durchschnittliche Zeit von der Beurteilung der Verhaltensgesundheit in der Notaufnahme bis zur Verlegung in ein stationäres psychiatrisches Krankenhaus zur Aufnahme.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsziele - Verhaltensgesundheitsbewertungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Dieses Interventionsziel misst die Gesamtzahl der abgeschlossenen Bewertungen der Verhaltensgesundheit
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24 Monate
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Interventionsziele - Suizidrisikobewertungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Interventionsziel misst die Gesamtzahl der abgeschlossenen evidenzbasierten Suizidrisikobewertungen.
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24 Monate
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Interventionsziele - Beobachtungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Interventionsziel misst die Anzahl der angeordneten Einzelbeobachtungen.
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24 Monate
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Interventionsziele - Sicherheitspläne (Gesamtzahl)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Interventionsziel misst die Anzahl der erstellten Sicherheitspläne.
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24 Monate
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Interventionsziele - Sicherheitspläne (Gesamtqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Interventionsziel misst das Gesamtniveau der Sicherheitsplanqualität.
Die Qualität des Sicherheitsplans wird mit einem standardisierten Formular namens SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm) gemessen.
Jede Zeile im Sicherheitsplan erhält eine Punktzahl von 0-2 und dann gibt es eine Gesamtpunktzahl, die die Summe der einzelnen Zeilen ist.
Basierend auf der Endnote wird eine endgültige Qualitätskategorie zugewiesen – schlecht, mittelmäßig, befriedigend, gut oder ausgezeichnet.
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24 Monate
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Interventionsziele - Verhaltensgesundheitstermine
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Interventionsziel misst die Anzahl geplanter verhaltensmedizinischer Termine vor der Entlassung.
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24 Monate
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Interventionsziele – Kontakte nach dem Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Interventionsziel misst die Anzahl der Kontakte nach dem Besuch, die der Patient hatte.
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24 Monate
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Tür zur Bewertungszeit für die Verhaltensgesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtzeit von der Triage bis zur Bewertung der Verhaltensgesundheit
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24 Monate
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Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtzeit von der Registrierung bis zum Verlassen der Notaufnahme durch den Patienten
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24 Monate
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Verlegung zur psychiatrischen Begutachtung
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die aus der Notaufnahme verlegt werden, um eine Bewertung der Verhaltensgesundheit zu erhalten, im Vergleich zu allen Patienten mit einem Risiko bei der Untersuchung oder bei denen angenommen wird, dass eine Bewertung der Verhaltensgesundheit erforderlich ist
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24 Monate
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Suizid-Kompositergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Notaufnahme- oder stationären Besuche mit einem International Classification of Disease (ICD)-Code oder einem Natural Language Processing (NLP)-Algorithmus, der auf Suizidgedanken oder -verhalten oder Tod aufgrund einer vorsätzlichen Selbstverletzung hinweist, wie in der Sterbeurkunde kodiert
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24 Monate
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Vorsätzliche Selbstverletzung in situ
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der vorsätzlichen Selbstverletzungen, die während einer medizinischen Begegnung beobachtet wurden
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24 Monate
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Unbeabsichtigte Verletzung Tod
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Todesfälle aufgrund von Verletzungen, die nicht auf vorsätzliche Selbstverletzung zurückzuführen sind
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00021007
- 1R01MH124685 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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