- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800029
Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) (TIPS)
Telehealth för att förbättra förebyggandet av självmord vid ED
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är ett av de mest akuta folkhälsoproblemen som USA (USA) står inför, rankad som den 10:e vanligaste dödsorsaken, med incidensen som har ökat år efter år under den senaste tiden. National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) har prioriterat suicidförebyggande insatser på akutmottagningar (EDs) på grund av deras väletablerade säkerhetsnätsroll vid behandling av patienter med suicidrisk. Det finns dock allvarliga problem med att få tillgång till högkvalitativ beteendesjukvård i rätt tid i många akutmottagningar, vilket leder till onödiga psykiatriska sjukhusvistelser, långa väntetider och undermålig självmordsrelaterad vård. Som föreslagits av RFA-MH-20-226 har tillhandahållande av sjukvårdstjänster ett löfte om att inte bara förbättra tillgången till beteendevårdsspecialister i rätt tid, det har också ett löfte om att förbättra efterlevnaden av bästa praxis för självmordsförebyggande standarder.
Studien kommer att utvärdera huruvida telehealth kan förbättra beteendevårdsspecialisternas tillgång och självmordsrelaterad vårdkvalitet med hjälp av en typ 2-hybridförsök med effektivitetsimplementering, med titeln Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs. Studien kommer att involvera ED-patienter med självmordsrisk från två interventions-ED:er som för närvarande inte har på plats beteendevårdsspecialister och två icke-interventionskontroller. Studiedesignen kommer att blanda en tre-fas avbruten tidsseriedesign med en kapslad individuell nivå randomiserad jämförande effektivitetsstudie. Fas 1, Treatment as Usual (TAU), kommer att omfatta en historisk kontroll för de fyra ED:erna. Den kommer att använda data som sträcker sig över tre år (oktober 2017 till september 2020) och kommer att inkludera alla patienter som screenades positivt på en universellt administrerad, evidensbaserad screener, eller som fick en mental hälsoutvärdering i de deltagande akutmottagningarna, vilket kommer att göra det möjligt för studieteamet att upprätta ett stabilt, representativt kontrollurval. Fas 2, Intervention, kommer att involvera implementering av TIPS-telehälsoprotokollet i rutinmässig klinisk vård under 24 månader inom de två Intervention ED:erna. Beteendehälsospecialister på masternivå från ett befintligt mentalvårdscenter kommer att utföra en beteendemässig hälsoutvärdering med hjälp av synkron, tvåvägs televideomjukvara och hårdvara. För patienter med preliminärt beslut om inläggning kommer dessutom en telepsykiater att konsulteras, med målet att minska inläggningen för dem som kan hanteras adekvat på en lägre vårdnivå. Vid behov kommer telepsykiatern också att slutföra sin egen televideoutvärdering av patienten och säkerheter. Förutom utökad tillgång till beteendevårdsspecialister kommer studieteamet att förbättra kvaliteten på självmordsrelaterad vård. Studieteamet kommer inte bara att ge förbättrad utbildning för beteendehälsospecialister om bästa praxis för självmordsriskbedömning, säkerhetsplanering och vårdövergångsstrategier, studieteamet kommer att utnyttja trohetsgranskning av inspelade televideoutvärderingar och ge personlig feedback för att förbättra efterlevnaden av prestationsstandarder.
Under fas 2 kommer dessutom en 50 %-del av patienter som fick TIPS-utvärderingen under sitt besök och som skrivs ut från akutmottagningen att slumpmässigt tilldelas den evidensbaserade säkerhetsutvärderingen och uppföljningsutvärderingen för akutmottagningen (ED-SAFE). ) protokoll efter besöket (TIPS+EDSAFE). Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att utvärdera mervärdet av kontakt efter besöket för att ytterligare minska självmordsbeteendet jämfört med enbart komponenterna inom besöket (d.v.s. jämförande effektivitet). Fas 3, Sustainment, kommer att vara den sista fasen under vilken studiegruppen kommer att ta bort finansiella bidrag till kliniska tjänster för att definitivt fastställa insatsernas självhållbarhet. Utredarna kommer att samla in samma systemmått och läkarebeteende på två icke-interventionerade ED:er under samma tidsperioder. Dessa ED:er kommer inte att implementera studieinsatserna, och deras data kommer att hjälpa till att kontrollera konfounders, som makrosystem eller sekulära trender.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Vuxna som presenterar sig för ED som antingen screenar positivt på den universella självmordsriskscreenaren som slutfördes vid triage eller de som ED-behandlande teamet beslutar sig för bör ha en mental hälsoutvärdering
- Forskningsprov begränsat till dem som bor i Massachusetts
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Bor utanför Massachusetts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementation (TIPS Program)
The implementation phase took place over 24 months from the end of Covid TAU phase.
The implementation phase established a TIPS condition reflecting only a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices.
|
TIPS Program where a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices was administered.
The goal of which was to improve access and timeliness of evaluations through telehealth and the quality of management of suicidality in the ED.
The main focus of TIPS was to replace the usual "call and arrive" or "transfer to a regional ED" models previously offered to a telehealth based evaluation.
Components of the TIPS program included: (1) Telehealth evaluations with a masters-level mental health clinician; (2) Evidence informed-risk assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Assessment version; (3) Safety planning using the Stanley-Brown Safety Planning Intervention; (4) Care transitions using NAASP Best Practices in Care Transitions for Individuals with Suicide Risk; and (5) Telepsychiatry evaluation.
|
|
Inget ingripande: Covid- TAU Phase
The study design was submitted to NIMH for consideration prior to the COVID-19 pandemic.
When COVID-19 happened, all four EDs implemented telehealth mental health evaluation procedures to address the care needs of patients.
As a result, we added a COVID-19 TAU phase that represents when telehealth was used but the specific protocols or training to enhance suicide-related care or the post-visit ED-SAFE protocols were not implemented.
|
|
|
Inget ingripande: Treatment as Usual (TAU)
This arm establishes a control condition reflecting baseline system metrics, clinician suicide-related care practices (intervention targets), and patient outcomes.
|
|
|
Inget ingripande: Sustainment
The final phase of the interrupted time series design involved removing all Intervention related financial subsidies from supporting clinical and technical services.
ED-SAFE follow-up is discontinued during this phase.
This phase refers to 12 months following completion of the implementation phase.
|
|
|
Experimentell: Implementation (TIPS + ED SAFE)
A TIPS+EDSAFE condition was also established during the same 24 months of intervention period, which reflected a randomized subset of discharged patients from the TIPS condition who also received 3 follow-up calls within 3 months after they were discharged.
|
TIPS+EDSAFE condition in which a random subset of discharged patients who received TIPS also received up to 3 follow-ups call over 3 three months after their initial presentation at the ED.
The first call happened within a week, the second within a month and third within 3 months.
It was one call to create a safety plan with the patient and 2 more calls to have a value discussion and life plan and check in on whether the safety plan needs to be updated and any barriers to getting outpatient treatment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som klassificerats som hög/överhängande risk
Tidsram: 24 månader
|
Andelen patienter med slutligt skikt av hög risk eller som överförs till ett annat sjukhus för utvärdering bland alla patienter med någon risk på screener eller utvärderade av Behavioral Health
|
24 månader
|
|
Andel av patienterna intagna till sluten psykiatrisk behandling
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av patienter som tagits in till sluten psykiatrisk behandling bland alla patienter med någon risk på screener eller utvärderade av Behavioral Health
|
24 månader
|
|
Akutmottagning psykiatrisk internattid för inlagda patienter
Tidsram: 24 månader
|
Genomsnittlig tid från beteendehälsoutvärdering på akutmottagningen till överflyttning till sluten psykiatrisk sjukhus för inläggning.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsmål - Behavioural Health Evaluations
Tidsram: 24 månader
|
Detta interventionsmål mäter det totala antalet genomförda beteendehälsoutvärderingar
|
24 månader
|
|
Interventionsmål - Självmordsriskbedömningar
Tidsram: 24 månader
|
Interventionsmålet mäter det totala antalet genomförda evidensbaserade självmordsriskbedömningar.
|
24 månader
|
|
Interventionsmål - Observationer
Tidsram: 24 månader
|
Interventionsmålet mäter antalet beställda en-till-en-observationer.
|
24 månader
|
|
Interventionsmål - Säkerhetsplaner (totalt antal)
Tidsram: 24 månader
|
Insatsmålet mäter antalet skapade säkerhetsplaner.
|
24 månader
|
|
Interventionsmål - Säkerhetsplaner (övergripande kvalitet)
Tidsram: 24 månader
|
Insatsmålet mäter den övergripande nivån på säkerhetsplanens kvalitet.
Kvaliteten på säkerhetsplanen mäts med ett standardiserat formulär som kallas SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Varje rad i säkerhetsplanen får poängen 0-2 och sedan finns det en totalpoäng som är summeringen av de enskilda raderna.
Baserat på slutresultatet kommer en slutlig kvalitetskategori att tilldelas - Dålig, Medelmåttig, Tillfredsställande, Bra eller Utmärkt.
|
24 månader
|
|
Interventionsmål - Behavioral Health Utnämningar
Tidsram: 24 månader
|
Interventionsmålet mäter antalet schemalagda Behavioral Health-möten före utskrivning.
|
24 månader
|
|
Interventionsmål - Kontakter efter besök
Tidsram: 24 månader
|
Interventionsmålet mäter antalet kontakter efter besöket som patienten haft.
|
24 månader
|
|
Dörr till Behavioral Health Evaluation Time
Tidsram: 24 månader
|
Total tid från triage till Behavioral Health-utvärdering
|
24 månader
|
|
Total vistelselängd
Tidsram: 24 månader
|
Total tid från registrering till att patient lämnar akutmottagningen
|
24 månader
|
|
Överföring för psykiatrisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Andelen patienter som flyttats från akutmottagningen för att få utvärdering av beteendehälsa jämfört med alla patienter med någon risk på screener eller som bedöms behöva en utvärdering av beteendehälsa
|
24 månader
|
|
Sammansatt resultat av självmord
Tidsram: 24 månader
|
Antalet besök på akutmottagningen eller slutenvården med en ICD-kod (International Classification of Disease) eller NLP-algoritm (Natural Language Processing) som indikerar självmordstankar eller självmordsbeteende eller dödsfall på grund av avsiktlig självskada, enligt koden i dödsjournalen
|
24 månader
|
|
In situ avsiktlig självskada
Tidsram: 24 månader
|
Antal avsiktliga självskador som observerats under vårdmöte
|
24 månader
|
|
Oavsiktlig skada död
Tidsram: 24 månader
|
Antal dödsfall på grund av skador inte från avsiktlig självskada
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00021007
- 1R01MH124685 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .