- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800029
Telehealth til at forbedre forebyggelsen af selvmord (TIPS) (TIPS)
Telehealth for at forbedre forebyggelsen af selvmord i ED'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er et af de mest presserende folkesundhedsproblemer, som USA (USA) står over for, og rangerer som den 10. hyppigste dødsårsag, hvor forekomsten er steget år efter år i den seneste tid. National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) har prioriteret selvmordsforebyggende indsats i akutmodtagelser (ED'er) på grund af deres veletablerede sikkerhedsnet-rolle i behandlingen af patienter med selvmordsrisiko. Der er dog alvorlige problemer med at få adgang til rettidig adfærdsmæssig sundhedspleje af høj kvalitet i mange akutte akutte tilfælde, hvilket fører til unødvendige psykiatriske indlæggelser, lange ventetider og substandard selvmordsrelateret pleje. Som foreslået af RFA-MH-20-226, har levering af elektroniske sundhedstjenester et løfte om ikke kun at forbedre rettidig adgang til adfærdssundhedsspecialister, det giver også et løfte om at forbedre overholdelse af bedste praksis for selvmordsforebyggelse.
Undersøgelsen vil evaluere, om telehealth kan forbedre adfærdsmæssig sundhedsspecialists adgang og selvmordsrelateret plejekvalitet ved hjælp af et type 2 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg med titlen Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs. Undersøgelsen vil involvere ED-patienter med selvmordsrisiko fra to interventions-ED'er, der i øjeblikket ikke har on-site adfærdssundhedsspecialister, og to non-intervention kontrol-ED'er. Undersøgelsesdesignet vil blande et tre-faset afbrudt tidsseriedesign med et indlejret individuelt niveau randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg. Fase 1, Treatment as Usual (TAU), vil omfatte en historisk kontrol for de fire ED'er. Den vil bruge data, der strækker sig over tre år (oktober 2017 til september 2020) og vil omfatte alle patienter, der screenede positive på en universelt administreret, evidensbaseret screener, eller som modtog en mental sundhedsevaluering i de deltagende ED'er, hvilket vil tillade undersøgelsesteamet at etablere en stabil, repræsentativ kontrolprøve. Fase 2, Intervention, vil involvere implementering af TIPS telehealth-protokollen i rutinemæssig klinisk pleje i 24 måneder inden for de to interventions-ED'er. Adfærdssundhedsspecialister på masterniveau fra et eksisterende mentalsundhedscenter vil udføre en adfærdsmæssig sundhedsevaluering ved hjælp af synkron, to-vejs televideosoftware og hardware. Derudover vil der for patienter med en foreløbig beslutning om indlæggelse blive konsulteret en telepsykiater med det formål at reducere indlæggelsen for dem, der kan håndteres tilstrækkeligt i et lavere plejeniveau. Efter behov vil telepsykiateren også gennemføre sin egen televideoevaluering af patienten og sikkerhedsstillelser. Ud over udvidet adgang til adfærdsmæssige sundhedsspecialister vil undersøgelsesholdet forbedre kvaliteten af selvmordsrelateret pleje. Undersøgelsesteamet vil ikke kun give forbedret træning til adfærdssundhedsspecialister i bedste praksis selvmordsrisikovurdering, sikkerhedsplanlægning og plejeovergangsstrategier, studieteamet vil udnytte troskabsgennemgang af optagede televideo-evalueringer og give personlig feedback for at forbedre overholdelse af præstationsstandarder.
Under fase 2 vil en 50 % undergruppe af patienter, som modtog TIPS-evalueringen under deres besøg, og som er udskrevet fra akutmodtagelsen, desuden blive tilfældigt tildelt den evidensbaserede sikkerhedsvurdering og opfølgningsevaluering af akutafdelingen (ED-SAFE). ) protokol efter besøget (TIPS+EDSAFE). Dette vil give efterforskerne mulighed for at evaluere merværdien af kontakt efter besøget for yderligere at reducere selvmordsadfærd sammenlignet med komponenterne inden for besøg alene (dvs. sammenlignende effektivitet). Fase 3, Sustainment, vil være den sidste fase, hvor undersøgelsesholdet vil fjerne finansielle tilskud til kliniske ydelser for endeligt at fastslå interventionernes selvbæredygtighed. Efterforskerne vil indsamle de samme systemmålinger og klinikernes adfærd på to non-intervention ED'er på tværs af samme tidsperioder. Disse ED'er vil ikke implementere undersøgelsesinterventionerne, og deres data vil hjælpe med at kontrollere konfoundere, såsom makrosystem eller sekulære tendenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edwin Boudreaux, PhD
- Telefonnummer: 508-3343817
- E-mail: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Sarpong, MA
- Telefonnummer: (508) 334-9867
- E-mail: Sandra.Sarpong@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Edwin Boudreaux, PhD
- Telefonnummer: 508-334-3817
- E-mail: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Voksne, der præsenterer sig for ED, som enten screener positivt på den universelle selvmordsrisikoscreener, der blev afsluttet ved triage, eller de, som ED-behandlingsteamet beslutter, bør have en mental sundhedsevaluering
- Forskningsprøve begrænset til dem, der bor i Massachusetts
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Bor uden for Massachusetts
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TIPS alene
TIPS's synkrone telehealth-protokol vil bestå af (a) tovejs televideoevaluering med forbedrede selvmordsrisikokomponenter, udført af en evaluator på masterniveau fra Community HealthLink, og (b) telefonkonsultation og i nogle tilfælde televideoevaluering af en psykiater for patienter bør evaluatorens dommere indlægges.
Den primære evaluering vil indsamle data fra ED-udbyderne, patienten og andre tilgængelige sikkerhedskilder.
Kernen i selve evalueringen vil bestå af Community HealthLinks eksisterende standard mentale akuttevaluering for voksne, som er en semistruktureret evaluering, der primært fokuserer på at informere en dispositionsbeslutning om, hvorvidt patienten skal indlægges på en psykiatrisk afdeling.
Evaluatorerne vil bruge den samme evaluering til at guide telesundhedsevalueringen.
|
TIPS's synkrone telehealth-protokol vil bestå af (a) tovejs televideoevaluering med forbedrede selvmordsrisikokomponenter, udført af en evaluator på masterniveau fra Community HealthLink, og (b) telefonkonsultation og i nogle tilfælde televideoevaluering af en psykiater for patienter bør evaluatorens dommere indlægges.
Den primære evaluering vil indsamle data fra ED-udbyderne, patienten og andre tilgængelige sikkerhedskilder.
Kernen i selve evalueringen vil bestå af Community HealthLinks eksisterende standard mentale akuttevaluering for voksne, som er en semistruktureret evaluering, der primært fokuserer på at informere en dispositionsbeslutning om, hvorvidt patienten skal indlægges på en psykiatrisk afdeling.
Evaluatorerne vil bruge den samme evaluering til at guide telesundhedsevalueringen.
|
EKSPERIMENTEL: TIPS og ED-SAFE
Halvdelen af de ED-udskrevne patienter med selvmordsrisiko vil også blive inviteret til at modtage telefonrådgivning efter udskrivelsen, oprindeligt udviklet af Principal Investigator i en tidligere undersøgelse, "Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation" (ED-SAFE).
Deltageren vil modtage tre opkald, grupperet inden for tre måneder efter indeksbesøget, med en vis fleksibilitet til at fortsætte ud over det, hvis det ønskes.
Disse coachingopkald vil stadig følge den originale struktur og indhold fra ED-SAFE, med modifikationer guidet af undersøgelsesforskere.
|
TIPS's synkrone telehealth-protokol vil bestå af (a) tovejs televideoevaluering med forbedrede selvmordsrisikokomponenter, udført af en evaluator på masterniveau fra Community HealthLink, og (b) telefonkonsultation og i nogle tilfælde televideoevaluering af en psykiater for patienter bør evaluatorens dommere indlægges.
Den primære evaluering vil indsamle data fra ED-udbyderne, patienten og andre tilgængelige sikkerhedskilder.
Kernen i selve evalueringen vil bestå af Community HealthLinks eksisterende standard mentale akuttevaluering for voksne, som er en semistruktureret evaluering, der primært fokuserer på at informere en dispositionsbeslutning om, hvorvidt patienten skal indlægges på en psykiatrisk afdeling.
Evaluatorerne vil bruge den samme evaluering til at guide telesundhedsevalueringen.
Halvdelen af de ED-udskrevne patienter med selvmordsrisiko vil blive inviteret til at modtage telefonrådgivning efter udskrivelsen, som oprindeligt blev udviklet under "Emergency Department Safety Assessment and Follow-up Evaluation" (ED-SAFE) undersøgelsen.
Deltageren vil modtage tre coaching/rådgivningsopkald, grupperet inden for tre måneder efter indeksbesøget, med en vis fleksibilitet til at fortsætte ud over det, hvis det ønskes.
Disse coachingopkald vil stadig følge den originale struktur og indhold fra ED-SAFE, med modifikationer guidet af undersøgelsesforskere.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen indgriben, behandling som sædvanlig
Ingen undersøgelsesrelateret intervention, kun overvågning af nuværende praksis, der bruges til at yde selvmordsrelateret pleje i de ikke-interventionelle ED'er.
|
Ingen undersøgelsesrelateret intervention, kun overvågning af nuværende praksis, der bruges til at yde selvmordsrelateret pleje i de ikke-interventionelle ED'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter stratificeret som høj/overhængende risiko
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdelen af patienter med sidste stratum af høj risiko, eller som er overført til et andet hospital til evaluering blandt alle patienter med nogen risiko på screener eller evalueret af Behavioral Health
|
24 måneder
|
Procentdel af patienter indlagt til indlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter indlagt til indlagt psykiatrisk behandling blandt alle patienter med nogen risiko på screener eller evalueret af Behavioral Health
|
24 måneder
|
Akutmodtagelse psykiatrisk internattid for indlagte patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig tid fra adfærdsmæssig sundhedsevaluering i Akutafdelingen til overflytning til indlæggelse på psykiatrisk hospital.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsmål - Behavioural Health Evaluations
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette interventionsmål måler det samlede antal gennemførte adfærdsmæssige sundhedsevalueringer
|
24 måneder
|
Interventionsmål - Selvmordsrisikovurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Interventionsmålet måler det samlede antal gennemførte evidensbaserede selvmordsrisikovurderinger.
|
24 måneder
|
Interventionsmål - Observationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Interventionsmålet måler antallet af en-til-en observationer bestilt.
|
24 måneder
|
Interventionsmål - Sikkerhedsplaner (samlet antal)
Tidsramme: 24 måneder
|
Interventionsmålet måler antallet af oprettede sikkerhedsplaner.
|
24 måneder
|
Interventionsmål - Sikkerhedsplaner (overordnet kvalitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Interventionsmålet måler det overordnede niveau af sikkerhedsplanens kvalitet.
Kvaliteten af sikkerhedsplanen måles ved hjælp af en standardiseret formular kendt som SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Hver linje i sikkerhedsplanen får en score på 0-2 og så er der en samlet score, der er summeringen af de enkelte linjer.
Baseret på det endelige resultat vil en endelig kvalitetskategori blive tildelt - Dårlig, Middelmådig, Tilfredsstillende, God eller Udmærket.
|
24 måneder
|
Interventionsmål - Adfærdssundhedsaftaler
Tidsramme: 24 måneder
|
Interventionsmålet måler antallet af planlagte Behavioural Health-aftaler før udskrivelse.
|
24 måneder
|
Interventionsmål - Kontakter efter besøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Interventionsmålet måler antallet af kontakter efter besøget, patienten havde.
|
24 måneder
|
Dør til adfærdsmæssig sundhedsevalueringstid
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet tid fra triage til adfærdsmæssig sundhedsevaluering
|
24 måneder
|
Samlet opholdslængde
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet tid fra registrering til patient forlader Akutmodtagelsen
|
24 måneder
|
Overførsel til psykiatrisk udredning
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdelen af patienter, der er overført fra akutafdelingen for at få en adfærdsmæssig sundhedsevaluering sammenlignet med alle patienter med nogen risiko på screener eller anses for at kræve en adfærdsmæssig sundhedsevaluering
|
24 måneder
|
Sammensat selvmordsudfald
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af besøg på akutafdelingen eller indlagte patienter med en International Classification of Disease (ICD) kode eller Natural Language Processing (NLP) algoritme, der indikerer selvmordstanker eller adfærd eller død på grund af forsætlig selvskade, som kodet på dødsjournalen
|
24 måneder
|
In-situ forsætlig selvskade
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af forsætlig selvskade observeret under møde i sundhedsvæsenet
|
24 måneder
|
Utilsigtet skade død
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal dødsfald som følge af skader, der ikke skyldes forsætlig selvskade
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00021007
- 1R01MH124685 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsrisiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Telesundhed i forebyggelse af selvmord (TIPS)
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringPræ-diabetesForenede Stater