- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800029
Telehelse for å forbedre forebygging av selvmord (TIPS) (TIPS)
Telehealth for å forbedre forebygging av selvmord i EDs
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et av de mest presserende folkehelseproblemene USA (USA) står overfor, rangert som den 10. ledende dødsårsaken, med insidensrater som har økt år etter år i den siste tiden. National Action Alliance for Suicide Prevention (NAASP) har prioritert selvmordsforebyggende innsats i akuttmottak (EDs) på grunn av deres veletablerte sikkerhetsnettrolle i behandling av pasienter med selvmordsrisiko. Imidlertid er det alvorlige problemer med å få tilgang til rettidig atferdshelsehjelp av høy kvalitet i mange akuttmottak, noe som fører til unødvendige psykiatriske sykehusinnleggelser, lange ventetider og substandard selvmordsrelatert behandling. Som foreslått av RFA-MH-20-226, har levering av elektroniske helsetjenester et løfte om ikke bare å forbedre rettidig tilgang til atferdshelsespesialister, det gir også løfter om å forbedre etterlevelsen av beste praksis for selvmordsforebygging.
Studien vil evaluere om telehealth kan forbedre atferdshelsespesialisttilgang og selvmordsrelatert omsorgskvalitet ved å bruke en type 2 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk, med tittelen Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs. Studien vil involvere ED-pasienter med selvmordsrisiko fra to intervensjons-ED-er som for øyeblikket ikke har atferdshelsespesialister på stedet og to ikke-intervensjonskontroll-ED-er. Studiedesignet vil blande et tre-faset avbrutt tidsseriedesign med en nestet, randomisert komparativ effektivitetsforsøk på individuelt nivå. Fase 1, Treatment as Usual (TAU), vil omfatte en historisk kontroll for de fire ED-ene. Den vil bruke data som strekker seg over tre år (oktober 2017 til september 2020) og vil inkludere alle pasienter som screenet positivt på en universelt administrert, evidensbasert screener, eller som mottok en mental helseevaluering i de deltakende ED-ene, noe som vil tillate studieteamet å etablere et stabilt, representativt kontrollutvalg. Fase 2, Intervensjon, vil innebære implementering av TIPS-telehelseprotokollen i rutinemessig klinisk behandling i 24 måneder innenfor de to intervensjons-ED-ene. Atferdshelsespesialister på masternivå fra et eksisterende psykisk helsesenter vil utføre en atferdshelseevaluering ved å bruke synkron, toveis televideoprogramvare og maskinvare. I tillegg vil det for pasienter med foreløpig beslutning om innleggelse konsulteres en telepsykiater, med mål om å redusere sykehusinnleggelsen for de som kan håndteres tilstrekkelig i et lavere omsorgsnivå. Ved behov vil telepsykiateren også fullføre sin egen televideoevaluering av pasienten og sikkerhetsstillelser. I tillegg til utvidet tilgang til adferdshelsespesialister, vil studieteamet forbedre kvaliteten på selvmordsrelatert omsorg. Studieteamet vil ikke bare gi forbedret opplæring for atferdshelsespesialister i beste praksis selvmordsrisikovurdering, sikkerhetsplanlegging og omsorgsovergangsstrategier, studieteamet vil utnytte troskapsgjennomgang av innspilte televideo-evalueringer og gi personlig tilbakemelding for å forbedre overholdelse av ytelsesstandarder.
I tillegg, i løpet av fase 2, vil en 50 % undergruppe av pasienter som mottok TIPS-evalueringen under besøket og som er utskrevet fra akuttmottaket, bli tilfeldig tildelt den evidensbaserte sikkerhetsvurderingen og oppfølgingsvurderingen for akuttavdelingen (ED-SAFE). ) protokoll etter besøket (TIPS+EDSAFE). Dette vil tillate etterforskerne å evaluere merverdien av kontakt etter besøket for ytterligere å redusere selvmordsatferd sammenlignet med komponentene innenfor besøk alene (dvs. sammenlignende effektivitet). Fase 3, Sustainment, vil være den siste fasen der studieteamet vil fjerne økonomiske tilskudd til kliniske tjenester for å definitivt fastslå selvbærekraften til intervensjonene. Etterforskerne vil samle inn de samme systemberegningene og klinikerens atferd på to ikke-intervensjon ED-er over samme tidsperioder. Disse ED-ene vil ikke implementere studieintervensjonene, og dataene deres vil hjelpe til med å kontrollere konfoundere, som makrosystem eller sekulære trender.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Voksne som presenterer for ED som enten screener positivt på den universelle selvmordsrisikoscreeneren fullført ved triage eller de som ED-behandlingsteamet bestemmer, bør ha en mental helseevaluering
- Forskningsprøve begrenset til de som bor i Massachusetts
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Bosatt utenfor Massachusetts
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementation (TIPS Program)
The implementation phase took place over 24 months from the end of Covid TAU phase.
The implementation phase established a TIPS condition reflecting only a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices.
|
TIPS Program where a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices was administered.
The goal of which was to improve access and timeliness of evaluations through telehealth and the quality of management of suicidality in the ED.
The main focus of TIPS was to replace the usual "call and arrive" or "transfer to a regional ED" models previously offered to a telehealth based evaluation.
Components of the TIPS program included: (1) Telehealth evaluations with a masters-level mental health clinician; (2) Evidence informed-risk assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Assessment version; (3) Safety planning using the Stanley-Brown Safety Planning Intervention; (4) Care transitions using NAASP Best Practices in Care Transitions for Individuals with Suicide Risk; and (5) Telepsychiatry evaluation.
|
|
Ingen inngripen: Covid- TAU Phase
The study design was submitted to NIMH for consideration prior to the COVID-19 pandemic.
When COVID-19 happened, all four EDs implemented telehealth mental health evaluation procedures to address the care needs of patients.
As a result, we added a COVID-19 TAU phase that represents when telehealth was used but the specific protocols or training to enhance suicide-related care or the post-visit ED-SAFE protocols were not implemented.
|
|
|
Ingen inngripen: Treatment as Usual (TAU)
This arm establishes a control condition reflecting baseline system metrics, clinician suicide-related care practices (intervention targets), and patient outcomes.
|
|
|
Ingen inngripen: Sustainment
The final phase of the interrupted time series design involved removing all Intervention related financial subsidies from supporting clinical and technical services.
ED-SAFE follow-up is discontinued during this phase.
This phase refers to 12 months following completion of the implementation phase.
|
|
|
Eksperimentell: Implementation (TIPS + ED SAFE)
A TIPS+EDSAFE condition was also established during the same 24 months of intervention period, which reflected a randomized subset of discharged patients from the TIPS condition who also received 3 follow-up calls within 3 months after they were discharged.
|
TIPS+EDSAFE condition in which a random subset of discharged patients who received TIPS also received up to 3 follow-ups call over 3 three months after their initial presentation at the ED.
The first call happened within a week, the second within a month and third within 3 months.
It was one call to create a safety plan with the patient and 2 more calls to have a value discussion and life plan and check in on whether the safety plan needs to be updated and any barriers to getting outpatient treatment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter stratifisert som høy/overhengende risiko
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med siste stratum av høy risiko eller som er overført til et annet sykehus for evaluering blant alle pasienter med risiko på screener eller evaluert av Behavioral Health
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter innlagt til stasjonær psykiatrisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av pasienter innlagt til stasjonær psykiatrisk behandling blant alle pasienter med noen risiko på screener eller evaluert av Behavioral Health
|
24 måneder
|
|
Akuttmottak Psykiatrisk internattid for innlagte pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig tid fra atferdshelseevaluering i Akuttmottaket til overføring til innlagt psykiatrisk sykehus for innleggelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmål - Behavioural Health Evaluations
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette intervensjonsmålet måler det totale antallet fullførte atferdshelseevalueringer
|
24 måneder
|
|
Intervensjonsmål - Selvmordsrisikovurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervensjonsmålet måler det totale antallet fullførte evidensbaserte selvmordsrisikovurderinger.
|
24 måneder
|
|
Intervensjonsmål - Observasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervensjonsmålet måler antall en-til-en observasjoner bestilt.
|
24 måneder
|
|
Intervensjonsmål – sikkerhetsplaner (totalt antall)
Tidsramme: 24 måneder
|
Inngrepsmålet måler antall opprettede sikkerhetsplaner.
|
24 måneder
|
|
Intervensjonsmål - Sikkerhetsplaner (Generell kvalitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervensjonsmålet måler det overordnede nivået på sikkerhetsplanens kvalitet.
Kvaliteten på sikkerhetsplanen måles ved hjelp av et standardisert skjema kjent som SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Hver linje i sikkerhetsplanen får en score på 0-2 og så er det en totalscore som er summeringen av de enkelte linjene.
Basert på sluttresultatet vil en endelig kvalitetskategori bli tildelt - Dårlig, Middels, Tilfredsstillende, God eller Utmerket.
|
24 måneder
|
|
Intervensjonsmål - Behavioural Health Avtaler
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervensjonsmålet måler antall planlagte Behavioral Health-avtaler før utskrivning.
|
24 måneder
|
|
Intervensjonsmål - Kontakter etter besøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervensjonsmålet måler antall kontakter etter besøket pasienten hadde.
|
24 måneder
|
|
Dør til atferdshelseevalueringstid
Tidsramme: 24 måneder
|
Total tid fra triage til Behavioral Health-evaluering
|
24 måneder
|
|
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
|
Total tid fra registrering til pasient forlater legevakten
|
24 måneder
|
|
Overføring til psykiatrisk utredning
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som er overført fra akuttmottaket for å få atferdshelseevaluering sammenlignet med alle pasienter med risiko på screener eller som anses å kreve en atferdshelseevaluering
|
24 måneder
|
|
Sammensatt utfall av selvmord
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall akuttmottak eller sykehusbesøk med en ICD-kode (International Classification of Disease) eller NLP-algoritme (Natural Language Processing) som indikerer selvmordstanker eller -adferd eller død på grunn av forsettlig selvskade, som kodet i dødsjournalen
|
24 måneder
|
|
In situ forsettlig selvskading
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall tilsiktet selvskading observert under møte med helsetjenester
|
24 måneder
|
|
Utilsiktet skade død
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dødsfall på grunn av skader som ikke skyldes forsettlig selvskading
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00021007
- 1R01MH124685 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .