- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04800029
자살 예방을 위한 원격 의료(TIPS) (TIPS)
ED의 자살 예방을 개선하기 위한 원격 의료
연구 개요
상세 설명
자살은 미국(미국)이 직면한 가장 시급한 공중 보건 문제 중 하나이며, 최근 과거에 발생률이 해마다 증가하면서 10번째 주요 사망 원인으로 평가되었습니다. NAASP(National Action Alliance for Suicide Prevention)는 자살 위험이 있는 환자를 치료하는 안전망 역할이 잘 확립되어 있기 때문에 응급실(ED)에서 자살 예방 노력을 우선시했습니다. 그러나 많은 응급실에서 적시에 양질의 행동 건강 관리에 접근하는 데 심각한 문제가 있어 불필요한 정신과 입원, 긴 대기 시간, 표준 이하의 자살 관련 치료로 이어집니다. RFA-MH-20-226에서 제안한 바와 같이, 원격 건강 서비스 제공은 행동 건강 전문가에 대한 시기적절한 접근을 향상시킬 뿐만 아니라 모범 사례 자살 예방 표준 준수를 향상시킬 수 있는 가능성도 있습니다.
이 연구는 Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) in EDs라는 제목의 Type 2 하이브리드 유효성 구현 시험을 사용하여 원격 의료가 행동 건강 전문가의 접근 및 자살 관련 치료 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구에는 현재 현장 행동 건강 전문가가 없는 2개의 개입 ED와 2개의 비개입 제어 ED의 자살 위험이 있는 ED 환자가 포함됩니다. 연구 설계는 3단계 중단 시계열 설계와 중첩된 개별 수준의 무작위 비교 유효성 시험을 혼합합니다. 1상, 통상적인 치료(TAU)는 4개의 ED에 대한 과거 대조군을 포함할 것이다. 그것은 3년(2017년 10월부터 2020년 9월)에 걸친 데이터를 사용할 것이며 보편적으로 관리되는 증거 기반 스크리너에서 양성으로 선별되었거나 참여 응급실에서 정신 건강 평가를 받은 모든 환자를 포함할 것입니다. 안정적이고 대표적인 대조군 샘플을 확립합니다. 2단계 개입에서는 TIPS 원격 의료 프로토콜을 두 개의 개입 ED 내에서 24개월 동안 일상적인 임상 치료에 구현하는 것이 포함됩니다. 기존 정신 건강 센터의 석사 수준 행동 건강 전문가가 동기식 양방향 텔레비디오 소프트웨어 및 하드웨어를 사용하여 행동 건강 평가를 수행합니다. 또한 입원이 예비 결정된 환자의 경우 낮은 수준의 치료로 적절하게 관리할 수 있는 환자의 입원을 줄이는 것을 목표로 원격 정신과 의사와 상담할 것입니다. 필요한 경우 원격 정신과 의사는 환자와 담보에 대한 자신의 원격 비디오 평가도 완료합니다. 행동 건강 전문가 접근 확대 외에도 연구 팀은 자살 관련 치료의 질을 향상시킬 것입니다. 연구 팀은 모범 사례 자살 위험 평가, 안전 계획 및 치료 전환 전략에 대해 행동 건강 전문가를 위한 강화된 교육을 제공할 뿐만 아니라 연구 팀은 녹음된 텔레비디오 평가의 충실도 검토를 활용하고 성능 표준 준수를 개선하기 위해 개인화된 피드백을 제공할 것입니다.
또한 2상 동안 방문 중 TIPS 평가를 받고 ED에서 퇴원한 환자의 50% 하위 집합이 증거 기반 응급실 안전 평가 및 후속 평가(ED-SAFE)에 무작위로 배정됩니다. ) 방문 후 프로토콜(TIPS+EDSAFE). 이를 통해 조사관은 방문 후 접촉의 추가 가치를 평가하여 방문 내 구성 요소 단독(즉, 비교 효과)과 비교하여 자살 행동을 추가로 감소시킬 수 있습니다. 3단계인 지속은 연구 팀이 개입의 자체 지속 가능성을 확실하게 확인하기 위해 임상 서비스에 대한 보조금 재정 보조금을 제거하는 마지막 단계가 될 것입니다. 조사관은 동일한 기간에 걸쳐 두 개의 비개입 ED에서 동일한 시스템 메트릭과 임상의 행동을 수집합니다. 이러한 ED는 연구 개입을 구현하지 않을 것이며 그들의 데이터는 거시 시스템 또는 세속적 추세와 같은 교란 요인을 제어하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 분류에서 완료한 보편적 자살 위험 스크리너에서 양성 판정을 받은 ED에 제시된 성인 또는 ED 치료 팀이 결정한 사람은 정신 건강 평가를 받아야 합니다.
- 매사추세츠에 거주하는 사람들로 제한된 연구 샘플
제외 기준:
- 18세 미만
- 매사추세츠 외 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼자만의 팁
TIPS 동기식 원격 의료 프로토콜은 (a) Community HealthLink의 석사 수준 평가자가 수행하는 자살 위험 요소가 강화된 양방향 텔레비디오 평가, (b) 전화 상담 및 경우에 따라 정신과 의사의 텔레비디오 평가로 구성됩니다. 환자의 경우 평가자 판사가 인정되어야 합니다.
1차 평가에서는 응급실 제공자, 환자 및 기타 이용 가능한 부수적 소스로부터 데이터를 수집합니다.
평가 자체의 핵심은 Community HealthLink의 기존 표준 성인 응급 정신 건강 평가로 구성됩니다. 이는 주로 환자를 정신과 입원 여부에 대한 처분 결정을 알리는 데 초점을 맞춘 반구조화된 평가입니다.
평가자는 원격 의료 평가를 안내하기 위해 동일한 평가를 사용합니다.
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TIPS 동기식 원격 의료 프로토콜은 (a) Community HealthLink의 마스터 수준 평가자가 수행하는 자살 위험 요소가 강화된 양방향 원격 비디오 평가 및 (b) 전화 상담 및 경우에 따라 정신과 의사의 비디오 비디오 평가로 구성됩니다. 환자의 경우 평가자가 인정해야 합니다.
1차 평가는 ED 제공자, 환자 및 사용 가능한 기타 부수적인 출처로부터 데이터를 수집합니다.
평가 자체의 핵심은 Community HealthLink의 기존 표준 성인 응급 정신 건강 평가로 구성되며, 이는 환자를 정신과에 입원시킬지 여부에 대한 처분 결정을 알리는 데 주로 초점을 맞춘 반구조화된 평가입니다.
평가자는 이 동일한 평가를 사용하여 원격 의료 평가를 안내합니다.
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실험적: 팁과 ED-SAFE
자살 위험이 있는 응급실 퇴원 환자의 절반은 이전 연구인 "응급부 안전성 평가 및 후속 평가"(ED-SAFE)에서 수석 조사관이 원래 개발한 퇴원 후 전화 상담을 받도록 초대됩니다.
참가자는 지수 방문 후 3개월 이내에 클러스터링된 3개의 전화를 받게 되며 원하는 경우 그 이상을 계속할 수 있는 유연성이 있습니다.
이러한 코칭 통화는 연구 조사관의 안내에 따라 수정된 내용을 포함하여 ED-SAFE의 원래 구조와 내용을 계속 따릅니다.
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TIPS 동기식 원격 의료 프로토콜은 (a) Community HealthLink의 마스터 수준 평가자가 수행하는 자살 위험 요소가 강화된 양방향 원격 비디오 평가 및 (b) 전화 상담 및 경우에 따라 정신과 의사의 비디오 비디오 평가로 구성됩니다. 환자의 경우 평가자가 인정해야 합니다.
1차 평가는 ED 제공자, 환자 및 사용 가능한 기타 부수적인 출처로부터 데이터를 수집합니다.
평가 자체의 핵심은 Community HealthLink의 기존 표준 성인 응급 정신 건강 평가로 구성되며, 이는 환자를 정신과에 입원시킬지 여부에 대한 처분 결정을 알리는 데 주로 초점을 맞춘 반구조화된 평가입니다.
평가자는 이 동일한 평가를 사용하여 원격 의료 평가를 안내합니다.
자살 위험이 있는 ED 퇴원 환자의 절반은 "응급실 안전 평가 및 후속 평가"(ED-SAFE) 연구 중에 원래 개발된 퇴원 후 전화 상담을 받도록 초대됩니다.
참가자는 인덱스 방문 후 3개월 이내에 집중된 3회의 코칭/상담 전화를 받게 되며 원하는 경우 그 이상으로 계속할 수 있는 유연성이 있습니다.
이러한 코칭 통화는 여전히 ED-SAFE의 원래 구조와 내용을 따르며 연구 조사관의 안내에 따라 수정됩니다.
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활성 비교기: 개입 없음, 평소대로 치료
연구 관련 중재는 없으며, 비개입 응급실에서 자살 관련 치료를 제공하는 데 사용되는 현재 관행을 모니터링합니다.
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연구 관련 개입이 없으며 비개입 ED에서 자살 관련 치료를 제공하는 데 사용되는 현재 관행을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은/긴급한 위험으로 분류된 환자의 비율
기간: 24개월
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스크리너에서 위험이 있거나 행동 건강에 의해 평가된 모든 환자 중 평가를 위해 다른 병원으로 이송되거나 고위험의 최종 계층에 있는 환자의 비율
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24개월
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입원 환자 정신과 치료에 입원한 환자의 비율
기간: 24개월
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스크리너에서 위험이 있거나 행동 건강에 의해 평가된 모든 환자 중 입원 환자 정신과 치료에 입원한 환자의 비율
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24개월
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입원 환자의 응급실 정신과 탑승 시간
기간: 24개월
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응급실의 행동 건강 평가에서 입원 환자 정신 병원으로 이송되는 평균 시간.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 대상 - 행동 건강 평가
기간: 24개월
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이 개입 목표는 완료된 행동 건강 평가의 총 수를 측정합니다.
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24개월
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개입 대상 - 자살 위험 평가
기간: 24개월
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개입 목표는 완료된 증거 기반 자살 위험 평가의 총 수를 측정합니다.
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24개월
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개입 대상 - 관찰
기간: 24개월
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개입 대상은 주문된 일대일 관찰 수를 측정합니다.
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24개월
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개입 대상 - 안전 계획(총 수)
기간: 24개월
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개입 목표는 생성된 안전 계획의 수를 측정합니다.
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24개월
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개입 대상 - 안전 계획(전체 품질)
기간: 24개월
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개입 대상은 안전 계획 품질의 전반적인 수준을 측정합니다.
안전 계획의 품질은 SPISA(Safety Plan Intervention Scoring Algorithm)로 알려진 표준화된 형식을 사용하여 측정됩니다.
안전 계획의 각 라인은 0-2의 점수를 받은 다음 개별 라인의 합계인 총 점수가 있습니다.
최종 점수에 따라 나쁨, 보통, 만족, 양호, 우수 등의 최종 품질 범주가 지정됩니다.
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24개월
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개입 대상 - 행동 건강 예약
기간: 24개월
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개입 목표는 퇴원 전 예정된 행동 건강 예약 횟수를 측정합니다.
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24개월
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개입 대상 - 방문 후 연락처
기간: 24개월
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개입 대상은 환자가 가진 방문 후 접촉 횟수를 측정합니다.
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24개월
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행동 건강 평가 시간의 문
기간: 24개월
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분류에서 행동 건강 평가까지의 총 시간
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24개월
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총 체류 기간
기간: 24개월
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등록부터 환자가 응급실을 나갈 때까지의 총 시간
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24개월
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정신감정을 위한 이송
기간: 24개월
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스크리너에 위험이 있거나 행동 건강 평가가 필요한 것으로 간주되는 모든 환자와 비교하여 행동 건강 평가를 받기 위해 응급실에서 이송된 환자의 비율
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24개월
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자살 복합 결과
기간: 24개월
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사망 기록에 코드화된 대로 국제 질병 분류(ICD) 코드 또는 자연어 처리(NLP) 알고리즘으로 자살 생각이나 행동 또는 고의적 자해로 인한 사망을 나타내는 응급실 또는 입원 환자 방문 횟수
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24개월
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현장 의도적 자해
기간: 24개월
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의료 서비스를 받는 동안 관찰된 고의적 자해 수
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24개월
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의도하지 않은 부상 사망
기간: 24개월
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의도적인 자해가 아닌 부상으로 인한 사망자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H00021007
- 1R01MH124685 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자살 예방을 위한 원격 의료(TIPS)에 대한 임상 시험
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