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Accès étendu [Ga-68] Imagerie TEP PSMA-11

5 janvier 2022 mis à jour par: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
Dans cette étude IND à accès élargi, la Mayo Clinic de Rochester, MN, propose [Ga-68] PSMA-11 PET/CT ou PET/IRM aux patients qui répondent aux critères.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Ga-68] Il a été démontré que l'imagerie PSMA-11 PET/CT et PET/MR permet une détection précise du cancer de la prostate métastatique au moment du diagnostic initial et de la stadification des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et au moment de l'examen biochimique. récurrence. De plus, les données disponibles montrent la supériorité de la détection des lésions métastatiques avec [Ga-68] PSMA-11 PET par rapport à l'imagerie conventionnelle. Cette détection améliorée des lésions a un impact direct sur le choix du traitement anticancéreux et peut donc améliorer les résultats pour les patients.

Dans le cadre de l'IND à accès élargi, les patients inscrits recevront un [68Ga] PSMA-11 PET/CT ou PET/MR pour l'évaluation de leur cancer. Les examens d'imagerie doivent être considérés comme cliniquement indiqués par un fournisseur référent. Les patients seront responsables du coût de l'examen d'imagerie. L'accès est limité.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Groupes de participants

Il y a deux groupes de participants ; veuillez vous référer aux détails d'inclusion ci-dessous :

Groupe 1 : groupe de cancer de la prostate à haut risque non traité (doit répondre à au moins un des critères d'inclusion suivants) :

  1. Concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) de 20 ng/mL ou plus
  2. Critères pathologiques du groupe de grades 3-5 de l'International Society of Uropathology (ISUP) (les grades ISUP 3-5 sont équivalents aux scores pathologiques de Gleason de 4 + 3, 8, 9 ou 10)
  3. Stadification locale de T3 ou pire (indiquant que le cancer a envahi les tissus à l'extérieur de la prostate, comme on le voit au scanner ou à l'IRM)

Groupe du cancer de la prostate biochimiquement récurrent (doit répondre à l'un des critères) :

  1. Chez les patients ayant subi une prostatectomie, PSA > 0,2 ng/ml sur 2 tests consécutifs
  2. Chez les patients qui ont subi une radiothérapie définitive de la prostate, le PSA augmente ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir PSA

Critères d'exclusion : les critères d'exclusion actuels pour les deux groupes comprennent :

  1. Patients incapables de signer un consentement éclairé
  2. Patient avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  3. Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent être ajoutés en fonction de la demande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (RÉEL)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-013358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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