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Imágenes PET de acceso ampliado [Ga-68] PSMA-11

5 de enero de 2022 actualizado por: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
En este estudio IND de acceso ampliado, Mayo Clinic en Rochester MN ofrece [Ga-68] PSMA-11 PET/CT o PET/MR imágenes a pacientes que cumplen con los criterios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que las imágenes PET/CT y PET/MR de [Ga-68] PSMA-11 permiten la detección precisa del cáncer de próstata metastásico en el momento del diagnóstico inicial y la estadificación de los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo y en el momento de la evaluación bioquímica. reaparición. Además, los datos disponibles muestran la superioridad de la detección de lesiones metastásicas con [Ga-68] PSMA-11 PET sobre imágenes convencionales. Esta detección mejorada de lesiones tiene un impacto directo en la selección de la terapia contra el cáncer y, por lo tanto, puede mejorar los resultados de los pacientes.

Bajo el IND de acceso ampliado, los pacientes inscritos recibirán una PET/CT o PET/MR clínica [68Ga] PSMA-11 para la evaluación de su cáncer. Los exámenes por imágenes deben considerarse clínicamente indicados por un proveedor de referencia. Los pacientes serán responsables del costo del examen por imágenes. El acceso es limitado.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales
  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Grupos de participantes

Hay dos grupos de participantes; consulte los detalles de inclusión a continuación:

Grupo 1: grupo de cáncer de próstata de alto riesgo no tratado (debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios de inclusión):

  1. Concentración sérica de antígeno prostático específico (PSA) de 20 ng/mL o más
  2. Criterios patológicos del grupo de grados 3-5 de la Sociedad Internacional de Uropatología (ISUP) (los grados 3-5 de ISUP son equivalentes a las puntuaciones patológicas de Gleason de 4+3, 8, 9 o 10)
  3. Estadificación local de T3 o peor (lo que indica que el cáncer ha invadido los tejidos fuera de la glándula prostática, como se ve en una tomografía computarizada o una resonancia magnética)

Grupo de cáncer de próstata bioquímicamente recurrente (debe cumplir con uno de los criterios):

  1. En pacientes sometidos a prostatectomía, PSA > 0,2 ng/ml en 2 pruebas consecutivas
  2. En pacientes que se han sometido a radiación prostática definitiva, el PSA aumenta ≥ 2 ng/ml por encima del nadir del PSA

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión actuales para ambos grupos incluyen:

  1. Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
  2. Paciente con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  3. Se pueden agregar criterios de exclusión adicionales en función de la demanda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-013358

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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