- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800068
Imágenes PET de acceso ampliado [Ga-68] PSMA-11
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las imágenes PET/CT y PET/MR de [Ga-68] PSMA-11 permiten la detección precisa del cáncer de próstata metastásico en el momento del diagnóstico inicial y la estadificación de los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo y en el momento de la evaluación bioquímica. reaparición. Además, los datos disponibles muestran la superioridad de la detección de lesiones metastásicas con [Ga-68] PSMA-11 PET sobre imágenes convencionales. Esta detección mejorada de lesiones tiene un impacto directo en la selección de la terapia contra el cáncer y, por lo tanto, puede mejorar los resultados de los pacientes.
Bajo el IND de acceso ampliado, los pacientes inscritos recibirán una PET/CT o PET/MR clínica [68Ga] PSMA-11 para la evaluación de su cáncer. Los exámenes por imágenes deben considerarse clínicamente indicados por un proveedor de referencia. Los pacientes serán responsables del costo del examen por imágenes. El acceso es limitado.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupos de participantes
Hay dos grupos de participantes; consulte los detalles de inclusión a continuación:
Grupo 1: grupo de cáncer de próstata de alto riesgo no tratado (debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios de inclusión):
- Concentración sérica de antígeno prostático específico (PSA) de 20 ng/mL o más
- Criterios patológicos del grupo de grados 3-5 de la Sociedad Internacional de Uropatología (ISUP) (los grados 3-5 de ISUP son equivalentes a las puntuaciones patológicas de Gleason de 4+3, 8, 9 o 10)
- Estadificación local de T3 o peor (lo que indica que el cáncer ha invadido los tejidos fuera de la glándula prostática, como se ve en una tomografía computarizada o una resonancia magnética)
Grupo de cáncer de próstata bioquímicamente recurrente (debe cumplir con uno de los criterios):
- En pacientes sometidos a prostatectomía, PSA > 0,2 ng/ml en 2 pruebas consecutivas
- En pacientes que se han sometido a radiación prostática definitiva, el PSA aumenta ≥ 2 ng/ml por encima del nadir del PSA
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión actuales para ambos grupos incluyen:
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- Paciente con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Se pueden agregar criterios de exclusión adicionales en función de la demanda.
Plan de estudios
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Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-013358
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