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Acesso Expandido [Ga-68] PSMA-11 PET Imaging

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
Neste estudo IND de acesso expandido, a Mayo Clinic em Rochester MN oferece [Ga-68] PSMA-11 PET/CT ou PET/MR para pacientes que atendem aos critérios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

[Ga-68] PSMA-11 PET/CT e PET/MR demonstraram permitir a detecção precisa de câncer de próstata metastático no momento do diagnóstico inicial e estadiamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco e no momento da avaliação bioquímica recorrência. Além disso, os dados disponíveis mostram a superioridade da detecção de lesões metastáticas com [Ga-68] PSMA-11 PET em relação à imagem convencional. Essa detecção aprimorada de lesões tem um impacto direto na seleção da terapia anticâncer e, portanto, pode melhorar os resultados dos pacientes.

Sob IND de acesso expandido, os pacientes inscritos receberão um PET/CT ou PET/MR clínico [68Ga] PSMA-11 para avaliação de seu câncer. Os exames de imagem devem ser considerados clinicamente indicados por um provedor de referência. Os pacientes serão responsáveis ​​pelo custo do exame de imagem. O acesso é limitado.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais
  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Grupos participantes

Existem dois grupos de participantes; consulte os detalhes de inclusão abaixo:

Grupo 1: Grupo de câncer de próstata de alto risco não tratado (deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios de inclusão):

  1. Concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA) de 20 ng/mL ou mais
  2. Critérios patológicos do grupo de grau 3-5 da Sociedade Internacional de Uropatologia (ISUP) (os graus 3-5 do ISUP são equivalentes aos escores patológicos de Gleason de 4+3, 8, 9 ou 10)
  3. Estadiamento local de T3 ou pior (indicando que o câncer invadiu os tecidos fora da próstata, conforme observado na TC ou na RM)

Grupo de câncer de próstata bioquimicamente recorrente (deve atender a um dos critérios):

  1. Em pacientes submetidos a prostatectomia, PSA > 0,2 ng/ml em 2 testes consecutivos
  2. Em pacientes submetidos à radiação definitiva da próstata, aumento do PSA ≥ 2 ng/mL acima do PSA nadir

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão atuais para ambos os grupos incluem:

  1. Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado
  2. Paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses
  3. Critérios de exclusão adicionais podem ser adicionados com base na demanda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-013358

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