- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800068
Acesso Expandido [Ga-68] PSMA-11 PET Imaging
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Ga-68] PSMA-11 PET/CT e PET/MR demonstraram permitir a detecção precisa de câncer de próstata metastático no momento do diagnóstico inicial e estadiamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco e no momento da avaliação bioquímica recorrência. Além disso, os dados disponíveis mostram a superioridade da detecção de lesões metastáticas com [Ga-68] PSMA-11 PET em relação à imagem convencional. Essa detecção aprimorada de lesões tem um impacto direto na seleção da terapia anticâncer e, portanto, pode melhorar os resultados dos pacientes.
Sob IND de acesso expandido, os pacientes inscritos receberão um PET/CT ou PET/MR clínico [68Ga] PSMA-11 para avaliação de seu câncer. Os exames de imagem devem ser considerados clinicamente indicados por um provedor de referência. Os pacientes serão responsáveis pelo custo do exame de imagem. O acesso é limitado.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupos participantes
Existem dois grupos de participantes; consulte os detalhes de inclusão abaixo:
Grupo 1: Grupo de câncer de próstata de alto risco não tratado (deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios de inclusão):
- Concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA) de 20 ng/mL ou mais
- Critérios patológicos do grupo de grau 3-5 da Sociedade Internacional de Uropatologia (ISUP) (os graus 3-5 do ISUP são equivalentes aos escores patológicos de Gleason de 4+3, 8, 9 ou 10)
- Estadiamento local de T3 ou pior (indicando que o câncer invadiu os tecidos fora da próstata, conforme observado na TC ou na RM)
Grupo de câncer de próstata bioquimicamente recorrente (deve atender a um dos critérios):
- Em pacientes submetidos a prostatectomia, PSA > 0,2 ng/ml em 2 testes consecutivos
- Em pacientes submetidos à radiação definitiva da próstata, aumento do PSA ≥ 2 ng/mL acima do PSA nadir
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão atuais para ambos os grupos incluem:
- Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado
- Paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Critérios de exclusão adicionais podem ser adicionados com base na demanda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-013358
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