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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800718
Augmentation de l'utilisation des services du centre de vision
Effet du dépistage porte-à-porte et des activités de sensibilisation dans les zones desservies des centres de vision sur l'utilisation des services ; une intervention expérimentale randomisée
Contexte : Centre de la vision (établissement de soins oculaires primaires) : un important modèle de service de soins oculaires destiné aux zones rurales mal desservies. La pérennité des Vision Centers (VC) ruraux dans le nord de l'Inde est un défi majeur en raison de la sous-utilisation des services par la communauté locale et les parties prenantes. Cela affecte l'autosuffisance et limite l'expansion des services dans les zones rurales. Le Charity Eye Hospital du Dr Shroff prévoit une intervention : un dépistage porte-à-porte dans les environs de VC, pour se connecter avec la communauté.
Dans cette recherche opérationnelle, les enquêteurs prévoient d'étudier si cet ensemble d'interventions, consistant en un dépistage porte-à-porte et une sensibilisation dans la zone de service, peut augmenter l'utilisation des services de CV à un minimum de 14 cas ambulatoires par jour dans la zone. période d'étude et également analyser son rapport coût-efficacité pour l'évolutivité.
Méthodologie : L'étude est une intervention expérimentale randomisée, composée de 2 VC (bras d'intervention et bras témoin) sélectionnés parmi des VC peu performants, c'est-à-dire des cas de patients externes sans rendez-vous ≤ 10 par jour, dans deux régions opérationnelles (Vrindavan, district de Mathura , et Mohammadi, district de Kheri) de l'Uttar Pradesh. L'intervention comprend le dépistage porte-à-porte et la sensibilisation dans 8 à 12 villages entourant la CV. La CV de contrôle suivra les pratiques existantes de sensibilisation par le biais d'activités communautaires et de discussions sur la santé. Les données recueillies auprès de chaque VC pour les 4 mois d'intervention comprendront un certain nombre de patients sans rendez-vous, les lunettes conseillées et leur adoption, référence et adoption pour la cataracte et la chirurgie spécialisée ainsi que les dépenses opérationnelles. Les différences entre les bras en termes de nombre de patients sans rendez-vous, de références, de recours aux services et de coûts impliqués seraient analysées.
Conclusion : Grâce à cette étude, les enquêteurs analyseront si notre ensemble d'interventions est efficace pour augmenter l'utilisation des services de VC et, par conséquent, la durabilité globale. Les enquêteurs étudieraient également le rapport coût-efficacité de cette intervention, afin d'évaluer son évolutivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Plan d'action mondial pour la santé oculaire universelle souligne l'importance de fournir des soins oculaires de base à tous les individus et aux communautés qu'ils constituent, à des tarifs abordables. En Inde, le PEC est délivré par le biais de deux mécanismes principaux. Camps de dépistage transitoires et installations permanentes - centres de vision (VC) avec des zones de chalandise d'environ 50 000 personnes, situés dans des zones rurales et des bidonvilles urbains et accessibles par les transports en commun. Ils réfractent, diagnostiquent et traitent les affections oculaires mineures et réfèrent les cas nécessitant des soins supplémentaires à l'hôpital de base le plus proche. La littérature sur les obstacles à la PEC en Inde est limitée, mais souligne le manque de connaissances sur les maladies oculaires, les stigmates sociaux préjudiciables, la faible priorité accordée aux problèmes oculaires, la discrimination fondée sur le sexe, le caractère inabordable, le manque de besoin perçu ainsi que l'immobilité et la dépendance à l'égard des escortes. Ces obstacles affectent potentiellement la viabilité opérationnelle des CV, en grande partie par le nombre de patients sans rendez-vous. Notre organisation est un réseau de mécanismes de prestation de soins oculaires basés sur le modèle pyramidal ; répandu dans le nord de l'Inde. 36 CV (9 urbains et 27 ruraux) sont en activité ; sensibiliser, fournir des services de réfraction, de reconnaissance et d'orientation à la population de leur bassin versant et accroître les contacts avec ceux qui ont besoin de services. Pour la majorité des gens, il s'agit du premier point de contact lorsqu'ils accèdent ou tentent d'accéder à des services de soins oculaires. Développer la confiance et des références élevées vers ces VC, de la part de l'ensemble de la population qu'ils desservent, est essentiel pour la durabilité globale de ces centres et pour augmenter la portée de la prestation de PEC. Ce protocole vise à étudier l'effet d'une intervention combinant le dépistage porte-à-porte avec des activités de sensibilisation régulières dans la population du bassin versant sur l'utilisation des services dans les VC.
Conception et processus de l'étude : Intervention expérimentale randomisée, dans laquelle quatre VC sont sélectionnés : deux dans chacun des bras d'intervention et de contrôle (un dans chacun d'une zone opérationnelle particulière). Notre organisation compte 6 centres secondaires (SC), dont 4 sont situés dans l'État de l'Uttar Pradesh, à savoir Meerut, Mathura, Saharanpur et Kheri. Ces régions comptent au total 23 chaînes de valeur opérant dans les zones rurales et semi-urbaines, desservant ensemble environ 1 million de personnes. Sur ces 4 CS, 2 ont été sélectionnés (Vrindavan dans le district de Mathura et Mohammadi dans le district de Kheri) pour cette étude sur la base de la faisabilité et du profil démographique de leur population de bassin. La région de Vrindavan compte 8 CV offrant des services de soins oculaires dans ses zones semi-urbaines, tandis que la région de Mohammadi compte 6 CV (5 ruraux et 1 semi-urbain). La plupart de ces VC sont opérationnels depuis plus de 3 ans. Cependant, les données de l'année précédente indiquaient que 80% des VC avaient des performances sous-optimales. Les VC sous-optimaux ont été répertoriés. Sur un total de 10 CV (5 dans chaque région, répondant aux critères d'inclusion/exclusion), 2 ont été sélectionnés au hasard parmi chacun : un pour les bras de contrôle et d'intervention. Les VC des 2 blocs du district de Mathura étaient situés respectivement à Chhata et Raya, tandis que les 2 VC des 2 blocs du district de Kheri étaient situés à Mitauli et Pashgaon. En raison de la nature de l'étude, il était impossible de masquer le personnel de terrain à l'intervention.
Critères d'inclusion/exclusion : L'équipe régionale a recueilli des informations détaillées concernant tous les VC opérant dans la région de Vrindavan & Mohammadi. Les VC ont été inclus sur la base des critères suivants :
Faible performance (OPD sans rendez-vous ≤ 10/jour) Durée d'opération > 1 an Présence de 1 VC dans chaque bras des VC sélectionnés Les VC avec un OPD sans rendez-vous supérieur à 10 par jour et ceux en opération depuis moins d'un an ont été exclu.
Contexte de l'étude : Le district de Mathura compte une population d'environ 2,5 millions d'habitants, dont 70 % résident dans des zones rurales. Le district de Kheri compte une population de 4 millions d'habitants, dont 88 % vivent dans des zones rurales. Le bloc Chhata, à Mathura, compte 81 villages dont 30 à moins de 10 km du VC. Ces 30 ont une population combinée de 70 000. D'autre part, le bloc de Raya compte 124 villages dont 90 à moins de 10 km de la CV, avec une population combinée de 130 000 habitants. À Kheri, le bloc Mitauli compte 138 villages dont 75 à moins de 10 km de la CV. La population combinée est d'environ 111 000 habitants. Le bloc de Pashgaon compte 230 villages dont 85 à moins de 10 km du VC, une population d'environ 110 000 habitants.
Taille de l'échantillon : La fréquentation moyenne des OPD aux VC d'intervention est de 7/jour, à l'heure actuelle. Les enquêteurs s'attendent à atteindre 14 après l'intervention, faute de quoi, l'intervention ne sera pas considérée comme un succès. Ainsi, l'objectif premier de l'analyse statistique devrait être d'estimer la fréquentation moyenne, post-intervention, avec une extrême précision qui nous amène à apprécier si les enquêteurs ont pu atteindre l'objectif (14 par jour en moyenne). Les enquêteurs ont fixé l'intervalle de confiance ± 1 pour la moyenne de l'échantillon post-intervention (l'intervalle de confiance le plus étroit possible dans ce cas). Pour vérifier si au moins 20 par jour en moyenne ont été atteints, les enquêteurs s'attendent à une moyenne d'échantillon d'au moins 21 (c'est-à-dire que l'intervalle de confiance sera de 20 à 22). Les enquêteurs supposent que la probabilité de l'intervalle de confiance est de 95 % et que la fréquentation quotidienne des OPD a une distribution de Poisson. Ainsi, les enquêteurs s'attendent à ce que la fréquentation quotidienne post-intervention ait une distribution de Poisson avec une moyenne d'au moins 21. Cela implique que la variance de la distribution est également égale à 21 (ou plus), et les enquêteurs veulent estimer la moyenne avec un intervalle de confiance à 95 % de ±1. Il nécessite une taille d'échantillon minimale de 81 jours.
Les enquêteurs ont utilisé la formule suivante pour calculer la taille de l'échantillon :
Taille de l'échantillon = 〖1,96〗^2/d^2 x variance de la distribution Où 1,96 est le centile 97,5 de la distribution normale standard, d est la longueur de l'intervalle de confiance (d'un côté de l'estimation). d=1 & variance=21 donnent une taille d'échantillon=81. Les enquêteurs avaient mis un objectif de 20 dans la période pré-COVID mais en raison de la pandémie, les enquêteurs ont révisé notre objectif souhaité à 14 par jour pour considérer l'intervention comme un succès. Les enquêteurs ont persisté avec les jours supplémentaires dans la taille de l'échantillon (au lieu de 58 jours pour un objectif de 14) pour pouvoir estimer jusqu'à 14 jours OPD avec précision.
Volet d'intervention : l'intervention comprendra un dépistage porte-à-porte et une sensibilisation dans 8 à 12 villages entourant l'intervention VC. L'équipe VC sera formée à l'utilisation de l'application PEEK acuity20 pour mesurer l'acuité visuelle et à l'utilisation du logiciel de collecte de données (Taraka) sur les plateformes Android. Une liste des villages environnants (dans un rayon de 10 km) sera préparée par le coordinateur du centre de vision et le préposé du VC. Le coordinateur du centre de vision rencontrera le chef du village pour obtenir l'autorisation d'effectuer l'enquête d'intervention porte-à-porte dans le village. Après avoir reçu les autorisations nécessaires, une liste prioritaire de villages d'enquête serait préparée pour lancer l'intervention. Dans les villages d'intervention, l'accompagnateur VC fera du porte à porte. Pendant le dépistage, si une maison est verrouillée ou si des membres de la famille ne sont pas disponibles, le préposé tentera de contacter les personnes manquantes au moins 3 fois. Le préposé expliquera l'intervention et obtiendra le consentement pour participer à l'enquête. Les membres du ménage ou de la famille qui ne veulent pas ou ne sont pas intéressés à participer à l'enquête seront également enregistrés séparément. Après avoir obtenu le consentement, le préposé communiquera sur le besoin de soins oculaires en général et partagera le matériel IEC. Pour chaque membre de la famille âgé de plus de 5 ans, l'acuité visuelle de chaque œil sera prise et enregistrée à l'aide de l'application PEEK sur un smartphone. Les données démographiques, les plaintes oculaires et les informations concernant tout examen oculaire antérieur seraient également enregistrées dans l'application Android. Toute personne ayant une acuité visuelle <6/12 (cut-off) ou d'autres problèmes oculaires serait conseillée et référée pour un examen complet au centre de vision. Une fiche de référence sera fournie aux patients référés avec un motif de référence. Les dossiers des patients référés seront disponibles pour le technicien de la vision (optométriste) via le logiciel. Les patients se présentant au VC pour un bilan de santé complet et un traitement, en raison de l'intervention porte-à-porte, seront enregistrés dans le logiciel de gestion du centre de vision (VCMS). Tout patient nécessitant un traitement chirurgical ou des soins supplémentaires sera référé au centre secondaire respectif.
Bras de contrôle : le VC du bras de contrôle poursuivra ses activités de sensibilisation de routine et ses séances de discussion sur la santé dans la communauté. Le préposé VC préparera un plan d'activité mensuel et organisera des activités dans les 8 à 10 villages environnants. Les personnes ayant des problèmes oculaires seront enregistrées et renvoyées au VC pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Les patients qui se présentent au VC seront enregistrés dans le VCMS. Pour les interventions chirurgicales ou des soins supplémentaires, les patients seront référés au SC respectif. Les activités seront les mêmes dans les deux bras et seront également standardisées de la même manière. Seuls leur mode et leur portée seront différents.
Calendrier du projet : La période d'étude sera de 12 mois. Deux mois seront consacrés à la préparation de l'intervention de l'étude et à l'obtention des approbations, trois mois seront nécessaires pour le travail de pré-intervention, c'est-à-dire la formation de l'équipe, la préparation sur le terrain, la finalisation d'un format de collecte de données et le développement de l'IEC, quatre mois pour l'intervention et la collecte de données. Après la collecte des données, les trois mois restants seront utilisés pour l'analyse et la rédaction des données.
Collecte de données et variables : Collecte de données électronique et manuelle pour les deux bras. Données au niveau du bras d'intervention (enquête porte-à-porte) via un logiciel ; Contrôlez manuellement l'activité au niveau bras-champ dans le registre d'activité. Les données au niveau des VC seraient extraites du VCMS, à la fois pour les VC de contrôle et d'intervention. Dans les deux bras, des données programmatiques seront collectées, qui comprennent des données concernant les villages dépistés, le dépistage porte-à-porte, les OPD sans rendez-vous, ceux qui signalent après les références du terrain, les lunettes conseillées et leur adoption, ainsi que la référence pour la cataracte , spécialité & suivi chirurgical. Les données sur les coûts seront collectées pour les coûts directs, indirects et d'opportunité tels que le loyer, les ressources humaines, les frais généraux et les activités communautaires. En outre, les données sur les revenus des OPD, des lunettes et de la chirurgie effectuée.
Assurance qualité : trois sources de données : les données de dépistage porte-à-porte seront collectées via l'application Android personnalisée, les données des patients visitant les VC seront capturées via le VCMS et des données supplémentaires relatives aux activités des VC de contrôle et des visites du personnel seront collectées. sur les registres. Le logiciel dispose de freins et contrepoids assurant une collecte complète des données. La collecte manuelle des données sera normalisée au moyen d'une liste de contrôle. Des visites de suivi aléatoires seront effectuées périodiquement sur le terrain. Les données collectées au cours de la journée seront téléchargées sur le serveur cloud au moins une fois à la fin de la journée pour examen. La qualité des données sera assurée par des rôles clairement définis, une allocation appropriée des ressources et des réunions régulières avec les membres de l'équipe. Un processus d'examen régulier sera suivi pour garantir la qualité des données collectées et au moins 10 % d'entre elles seront vérifiées par les superviseurs de terrain. Les données liées à la chirurgie des références SC seraient extraites des DME SC. Les données seraient rassemblées mensuellement dans le cadre du suivi de routine du programme.
Analyse des données : Les données collectées seraient tabulées et analysées par bras : distance du village ; âge; genre; problèmes oculaires; acuité visuelle; respect du traitement - médecine, chirurgie, lunettes et revenus et dépenses de VC. La différence par rapport au niveau de référence dans le nombre de patients sans rendez-vous, les références, l'utilisation des services et les coûts impliqués dans l'intervention serait analysée. Le test Z sera utilisé pour comparer l'évolution des patients sans rendez-vous entre les deux bras. Une valeur P inférieure à 0,05 serait considérée comme significative.
Analyse coût-efficacité : une analyse coût-efficacité (ACE) et une ACE incrémentale seront effectuées. Le coût différentiel pour chaque bénéficiaire supplémentaire participant à la CV sera calculé. Pour calculer l'augmentation du nombre de patients, le nombre moyen de visites par jour au cours des mêmes mois l'année dernière serait soustrait de la moyenne de la période d'étude. Le changement de contrôle VC, le cas échéant, serait également déduit avant de l'utiliser comme dénominateur pour le calcul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde
- SCEH
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les VC ont été inclus sur la base des critères suivants :
- Faible performance (OPD sans rendez-vous ≤ 10/jour)
- Durée de fonctionnement > 1 an
- Présence de 1 VC dans chaque bras des VC sélectionnés
Critère d'exclusion:
- Les VC avec un OPD sans rendez-vous supérieur à 10 par jour et ceux en activité depuis moins d'un an ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dépistage en porte à porte
L'intervention comprend un dépistage porte-à-porte et une sensibilisation dans 8 à 12 villages entourant les centres de vision
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L'intervention comprend un dépistage porte-à-porte et une sensibilisation dans 8 à 12 villages entourant les centres de vision
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Activités de sensibilisation de routine, Control Arm
Le VC du bras contrôle poursuivra ses activités de sensibilisation de routine et ses séances de discussion sur la santé dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du nombre de marches chez les patients au VC par rapport au départ
Délai: 4 mois
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Augmentation du nombre de marches chez les patients à VC à partir de la ligne de base 7-8 marches chez les patients à 14 par jour après la période d'intervention de quatre mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des services
Délai: 3 mois
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Adoption de lunettes et adoption de la chirurgie parmi les personnes conseillées.
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3 mois
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Rentabilité
Délai: 3 mois
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Si l'intervention s'avère efficace en termes de nombre de personnes visitant VC, le rapport coût-efficacité serait également un résultat secondaire
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCEH/IRB/2020/APR/54
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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