- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800718
Aumento de la utilización del servicio del centro de visión
Efecto de las actividades de detección puerta a puerta y generación de conciencia en las áreas de captación de los centros oftalmológicos sobre la utilización del servicio; una intervención experimental aleatoria
Antecedentes: Centro de la vista (centro de atención oftalmológica primaria): un importante modelo de servicio de atención oftalmológica que atiende a las zonas rurales desatendidas. La sostenibilidad de los Centros de Visión (VC) rurales en el norte de la India es un desafío importante debido a la infrautilización de los servicios por parte de la comunidad local y las partes interesadas. Esto afecta la autosostenibilidad y limita la expansión de los servicios en las zonas rurales. El Charity Eye Hospital del Dr. Shroff está planeando una intervención: detección de puerta en puerta en las áreas vecinas de VC, para conectarse con la comunidad.
En esta investigación operativa, los investigadores planean estudiar si este paquete de intervención, que consiste en detección puerta a puerta y generación de conciencia en el área de servicio, puede aumentar la utilización de los servicios de VC a un mínimo de 14 casos ambulatorios por día dentro del período de estudio y también analizar su rentabilidad para la escalabilidad.
Metodología: El estudio es una intervención experimental aleatorizada, que consta de 2 VC (brazo de intervención y brazo de control) seleccionados de VC de bajo rendimiento, es decir, casos ambulatorios ≤ 10 por día, en dos regiones operativas (Vrindavan, distrito de Mathura). , y Mohammadi, distrito de Kheri) de Uttar Pradesh. La intervención incluye detección de puerta en puerta y generación de conciencia en 8-12 aldeas que rodean la CV. La CV de control seguirá las prácticas existentes de generación de conciencia a través de actividades comunitarias y charlas de salud. Los datos recopilados de cada VC durante los 4 meses de intervención incluirán una cantidad de pacientes sin cita previa, anteojos recomendados y su aceptación, derivación y aceptación para cirugía de cataratas y especializada, así como gastos operativos. Se analizarían las diferencias entre los brazos en términos de la cantidad de pacientes sin cita previa, referencias, aceptación de los servicios y costos involucrados.
Conclusión: a través de este estudio, los investigadores analizarían si nuestro paquete de intervención es efectivo para aumentar la utilización del servicio de VC y, por lo tanto, la sostenibilidad general. Los investigadores también estudiarían la rentabilidad de esta intervención, para evaluar su escalabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Plan de acción mundial para la salud ocular universal enfatiza la importancia de brindar atención ocular básica a todas las personas y las comunidades que constituyen, a precios asequibles. En India, PEC se entrega a través de dos mecanismos principales. Campamentos de detección transitorios e instalaciones permanentes: centros de visión (VC) con áreas de captación de aproximadamente 50,000 personas, ubicados en áreas rurales y barrios marginales urbanos y accesibles por transporte público. Refractan, diagnostican y tratan afecciones oculares menores y derivan los casos que necesitan atención adicional al hospital base más cercano. La literatura sobre las barreras a la PEC en la India es limitada, pero apunta a la falta de conocimiento sobre las enfermedades oculares, los estigmas sociales perjudiciales, la baja prioridad que se otorga a los problemas oculares, la discriminación de género, la inasequibilidad, la falta de necesidad percibida, así como la inmovilidad y la dependencia de los acompañantes. Estas barreras afectan potencialmente la sostenibilidad operativa de los VC, en gran parte por la cantidad de pacientes sin cita previa. Nuestra organización es una red de mecanismos de atención oftalmológica basada en el modelo piramidal; se extendió por el norte de la India. 36 VC (9 urbanos y 27 rurales) están en funcionamiento; aumentar la conciencia, proporcionar servicios de refracción, reconocimiento y referencia a su población de captación y aumentar el contacto de aquellos que necesitan servicios. Para la mayoría de las personas, estos son el primer punto de contacto cuando acceden o intentan acceder a los servicios de atención oftalmológica. Desarrollar confianza y referencias altas a estos VC, de toda la población de captación a la que atienden, es esencial para la sostenibilidad general de estos centros y para aumentar el ámbito de entrega de PEC. Este protocolo tiene como objetivo estudiar el efecto de una intervención que combina la detección puerta a puerta con actividades periódicas de sensibilización en la población de captación sobre la utilización del servicio en los VC.
Diseño y proceso del estudio: intervención experimental aleatoria, en la que se seleccionan cuatro VC: dos en cada uno de los brazos de intervención y control (uno de cada área operativa en particular). Nuestra organización cuenta con 6 centros secundarios (SC), de los cuales 4 están ubicados en el estado de Uttar Pradesh, a saber, Meerut, Mathura, Saharanpur y Kheri. Estas regiones tienen un total de 23 VC que operan en áreas rurales y semiurbanas, y en conjunto atienden a alrededor de 1 millón de personas. De estos 4 SC, se seleccionaron 2 (Vrindavan en el distrito de Mathura y Mohammadi en el distrito de Kheri) para este estudio en función de la viabilidad y el perfil demográfico de su población de captación. La región de Vrindavan tiene 8 VC que brindan servicios de atención oftalmológica en sus áreas semiurbanas, mientras que la región de Mohammadi tiene 6 VC (5 rurales y 1 semiurbano). La mayoría de estos VC han estado operativos durante más de 3 años. Sin embargo, los datos del año anterior indicaron que el 80 % de los capitalistas de riesgo tenían un rendimiento subóptimo. Se enumeraron los VC subóptimos. De un total de 10 CV (5 en cada región, que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión), se seleccionaron aleatoriamente 2 de cada uno: uno para cada uno de los brazos de control y uno de intervención. Los VC en los 2 bloques del distrito de Mathura estaban ubicados en Chhata y Raya, respectivamente, mientras que los 2 VC de 2 bloques del distrito de Kheri estaban ubicados en Mitauli y Pashgaon. Debido a la naturaleza del estudio, fue imposible enmascarar al personal de campo a la intervención.
Criterios de inclusión/exclusión: el equipo regional reunió información detallada sobre todos los VC que operan en la región de Vrindavan y Mohammadi. Los VC se incluyeron en base a los siguientes criterios:
Bajo rendimiento (OPD sin cita previa ≤ 10/día) Duración de la operación > 1 año Presencia de 1 VC en cada brazo de VC seleccionadas Las VC con una OPD sin cita previa superior a 10 por día y aquellas en funcionamiento durante menos de un año fueron excluido.
Lugar de estudio: el distrito de Mathura tiene una población de alrededor de 2,5 millones, el 70 % residente en áreas rurales. El distrito de Kheri tiene una población de 4 millones, 88% de residentes en áreas rurales. El bloque Chhata, en Mathura, tiene 81 pueblos con 30 dentro de los 10 km del VC. Estos 30 tienen una población combinada de 70.000. Por otro lado, el bloque Raya tiene 124 aldeas con 90 dentro de los 10 km de la VC, con una población combinada de 130.000. En Kheri, el bloque Mitauli tiene 138 pueblos con 75 dentro de los 10 km del VC. La población combinada es de alrededor de 111.000. El bloque Pashgaon tiene 230 aldeas con 85 dentro de los 10 km del VC, una población de alrededor de 110,000.
Tamaño de la muestra: La asistencia promedio de OPD en los VC de intervención es de 7/día, en la actualidad. Los investigadores esperan alcanzar 14 después de la intervención, de lo contrario, la intervención no se considerará un éxito. Por tanto, el objetivo principal del análisis estadístico debe ser estimar la asistencia media, post-intervención, con extrema precisión que nos lleve a valorar si los investigadores han sido capaces de alcanzar el objetivo (14 por día de media). Los investigadores establecieron el intervalo de confianza ±1 para la media de la muestra posterior a la intervención (el intervalo de confianza más estrecho posible en este caso). Para verificar si se han logrado al menos 20 por día en promedio, los investigadores esperan una media muestral de al menos 21 (es decir, el intervalo de confianza será 20-22). Los investigadores suponen que la probabilidad del intervalo de confianza es del 95 % y que la asistencia diaria del OPD tiene una distribución de Poisson. Por lo tanto, los investigadores esperan que la asistencia diaria posterior a la intervención tenga una distribución de Poisson con una media de al menos 21. Implica que la varianza de la distribución también es igual a 21 (o más), y los investigadores quieren estimar la media con un intervalo de confianza del 95 % de ±1. Requiere un tamaño mínimo de muestra de 81 días.
Los investigadores han utilizado la siguiente fórmula para calcular el tamaño de la muestra:
Tamaño de la muestra= 〖1,96〗^2/d^2 x varianza de la distribución Donde 1,96 es el punto percentil 97,5 de la distribución normal estándar, d es la longitud del intervalo de confianza (en un lado de la estimación). d=1 y varianza=21 dan un tamaño de muestra=81. Los investigadores habían establecido un objetivo de 20 en el tiempo anterior a la COVID, pero debido a la pandemia, los investigadores han revisado nuestro objetivo deseado a 14 por día para considerar que la intervención fue un éxito. Los investigadores han persistido en los días adicionales en el tamaño de la muestra (en lugar de 58 días para un objetivo de 14) para poder estimar hasta 14 OPD por día con precisión.
Brazo de intervención: La intervención incluirá detección de puerta en puerta y generación de conciencia en 8-12 pueblos que rodean la intervención VC. El equipo de VC recibirá capacitación en el uso de la aplicación PEEK acuity20 para medir la agudeza visual y el uso del software de recopilación de datos (Taraka) en plataformas Android. El Coordinador del Centro de Visión y el asistente de VC prepararán una lista de los pueblos de los alrededores (dentro de 10 km). El Coordinador del Centro de Visión se reunirá con el líder de la aldea para obtener el permiso para que se lleve a cabo la encuesta de intervención puerta a puerta en la aldea. Después de haber recibido los permisos necesarios, se prepararía una lista prioritaria de aldeas encuestadas para iniciar la intervención. En las aldeas de intervención, el asistente de VC irá de puerta en puerta. Durante la proyección, si alguna casa está cerrada con llave o los miembros de la familia no están disponibles, el asistente intentará comunicarse con los que faltan al menos 3 veces. El asistente explicará la intervención y obtendrá el consentimiento para participar en la encuesta. Los miembros del hogar o de la familia que no deseen o no estén interesados en participar en la encuesta también se registrarán por separado. Después de obtener el consentimiento, el asistente se comunicará con respecto a la necesidad de atención oftalmológica en general y compartirá el material de IEC. Para cada miembro de la familia mayor de 5 años, se tomará y registrará la agudeza visual de cada ojo utilizando la aplicación PEEK en un teléfono inteligente. Los datos demográficos, las quejas oculares y la información sobre cualquier revisión ocular anterior también se registrarán en la aplicación de Android. Cualquier persona con una agudeza visual <6/12 (límite) u otros problemas oculares será asesorada y referida para un examen completo al centro de visión. Se proporcionará un comprobante de remisión a los pacientes remitidos junto con el motivo de la remisión. Los registros de los pacientes derivados estarán disponibles para el técnico de visión (optometrista) a través del software. Los pacientes que se presenten al VC para un chequeo y tratamiento completos, debido a la intervención puerta a puerta, se registrarán en el software de gestión del centro de visión (VCMS). Cualquier paciente que requiera tratamiento quirúrgico o cuidados adicionales será derivado al centro secundario respectivo.
Brazo de control: El brazo de control VC continuará con sus actividades de concientización de rutina y sesiones de charlas sobre salud en la comunidad. El asistente de VC preparará un plan de actividades mensual y organizará actividades en los 8-10 pueblos de los alrededores. Las personas con problemas oculares serán registradas y remitidas al VC para una evaluación y tratamiento adicionales. Los pacientes que reporten al VC serán registrados en el VCMS. Para intervenciones quirúrgicas o cuidados posteriores, los pacientes serán derivados al SC respectivo. Las actividades serán las mismas en ambos brazos y también se estandarizarán de la misma manera. Solo su modo y alcance serán diferentes.
Plazos del proyecto: El período de estudio será de 12 meses. Se dedicarán dos meses a preparar la intervención del estudio y obtener aprobaciones, se necesitarán tres meses para el trabajo previo a la intervención, es decir, capacitar al equipo, preparación de campo, finalizar un formato de recopilación de datos y desarrollo de IEC, cuatro meses para la intervención y recopilación de datos. Después de la recopilación de datos, los tres meses restantes se utilizarán para el análisis y redacción de datos.
Recopilación de datos y variables: recopilación de datos electrónica y manual para ambos brazos. Datos de nivel de campo de brazo de intervención (encuesta puerta a puerta) a través de software; Controle manualmente la actividad a nivel de campo de brazo en el registro de actividad. Los datos del nivel de VC se extraerían del VCMS, tanto para los VC de control como para los de intervención. En ambos brazos, se recopilarán datos programáticos, que incluyen datos sobre las aldeas evaluadas, la evaluación puerta a puerta, los OPD sin cita previa, los que informan después de las derivaciones del campo, los anteojos recomendados y su aceptación, así como la derivación por catarata. , especialidad y seguimiento quirúrgico. Se recopilarán datos de costos para costos directos, indirectos y de oportunidad, como alquiler, recursos humanos, gastos generales y actividades comunitarias. Además, datos de ingresos por OPD, anteojos y cirugía realizada.
Garantía de calidad: tres fuentes de datos: los datos de detección puerta a puerta se recopilarán a través de la aplicación de Android personalizada, los datos de los pacientes que visitan los VC se recopilarán a través de VCMS y se recopilarán datos adicionales relacionados con las actividades de los VC de control y las visitas del personal. en los registros. El software tiene controles y equilibrios que garantizan una recopilación completa de datos. La recopilación manual de datos se estandarizará a través de una lista de verificación. Periódicamente se realizarán visitas aleatorias de monitoreo al campo. Los datos recopilados durante el día se cargarán en el servidor de la nube al menos una vez al final del día para su revisión. La calidad de los datos se garantizará mediante funciones claramente definidas, la asignación adecuada de recursos y reuniones periódicas con los miembros del equipo. Se seguirá un proceso de revisión regular para garantizar la calidad de los datos recopilados y los supervisores de campo verificarán al menos el 10 % de ellos. Los datos relacionados con la cirugía de las remisiones SC se extraerían de los EMR SC. Los datos se recopilarían mensualmente como parte del seguimiento rutinario del programa.
Análisis de datos: Los datos recopilados serían tabulados y analizados por brazo: distancia de la aldea; edad; género; problemas de los ojos; agudeza visual; cumplimiento del tratamiento- medicina, cirugía, anteojos e ingresos y gastos de VC. Se analizaría la diferencia con respecto al valor inicial en el número de pacientes sin cita previa, referencias, aceptación de servicios y costos involucrados en la intervención. Se utilizará la prueba Z para comparar el cambio en los pacientes ambulatorios entre los dos brazos. Un valor P de menos de 0,05 se consideraría significativo.
Análisis de costo-efectividad: Se realizará un análisis de costo-efectividad (CEA) y un CEA incremental. Se calculará el costo incremental por cada beneficiario adicional que asista a la CV. Para calcular el aumento de pacientes, se restaría el promedio de visitas por día durante los mismos meses del año anterior al promedio en el período de estudio. El cambio en el control VC, si lo hubiera, también se deduciría antes de usarlo como denominador para el cálculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India
- SCEH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los VC se incluyeron en base a los siguientes criterios:
- Bajo rendimiento (OPD sin cita previa ≤ 10/día)
- Duración de la operación >1 año
- Presencia de 1 VC en cada brazo de VC seleccionados
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los VC con un OPD sin cita previa superior a 10 por día y aquellos en funcionamiento durante menos de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Proyección puerta a puerta
La intervención incluye detección de puerta en puerta y generación de conciencia en 8-12 pueblos que rodean los Centros de Visión
|
La intervención incluye detección de puerta en puerta y generación de conciencia en 8-12 pueblos que rodean los Centros de Visión
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Actividades de concientización de rutina, brazo de control
El brazo de control VC continuará con sus actividades de concientización de rutina y sesiones de charlas de salud en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento en el número de caminatas en pacientes en VC desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Aumento en el número de caminatas en pacientes en VC desde la línea base de 7-8 caminatas en pacientes a 14 por día después del período de intervención de cuatro meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación de servicios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Consumo de anteojos y consumo de cirugía entre los aconsejados.
|
3 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Si la intervención resulta efectiva en términos del número de personas que visitan VC, la rentabilidad también sería un resultado secundario.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCEH/IRB/2020/APR/54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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