Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vision Center szolgáltatás kihasználtságának növelése

2022. március 9. frissítette: Seva Foundation

A látóközpontok vonzáskörzetében végzett háztól-házig szűrési és figyelemfelkeltő tevékenységek hatása a szolgáltatások igénybevételére; véletlenszerű kísérleti beavatkozás

Háttér: Vision Center (elsődleges szemészeti intézmény): egy jelentős szemészeti szolgáltatási modell, amely a rosszul ellátott vidéki területeket szolgálja ki. Az észak-indiai vidéki Vision Centerek (VC) fenntarthatósága komoly kihívást jelent, mivel a helyi közösség és az érdekelt felek nem használják ki a szolgáltatásokat. Ez befolyásolja az önfenntartást, és korlátozza a szolgáltatások terjeszkedését a vidéki területeken. A Dr. Shroff's Charity Eye Hospital beavatkozást tervez: háztól-házig szűrést a VC környéki területeken, hogy kapcsolatba lépjen a közösséggel.

Ebben az operatív kutatásban a vizsgálók azt tervezik megvizsgálni, hogy ez a beavatkozási csomag, amely háztól házig szűrést és figyelemfelkeltést tartalmaz a szolgáltatási területen, képes-e napi minimum 14 járóbeteg esetre növelni a VC-szolgáltatások kihasználtságát. tanulmányi időszakot, és elemzi annak költséghatékonyságát a méretezhetőség szempontjából.

Módszertan: A vizsgálat egy randomizált kísérleti beavatkozás, amely 2 VC-ből (beavatkozó kar és kontroll kar) áll, amelyeket a rosszul teljesítő VC-k közül választottak ki, azaz napi 10-nél kisebb járóbeteg-esetekből, két működési régióban (Vrindavan, Mathura körzet) és Mohammadi, Kheri kerület) Uttar Pradesh államban. A beavatkozás magában foglalja a háztól-házig szűrést és a figyelemfelkeltést a VC-t körülvevő 8-12 faluban. Az ellenőrző VC közösségi tevékenységeken és egészségügyi beszélgetéseken keresztül követi a figyelemfelkeltés meglévő gyakorlatait. Az egyes VC-ktől a beavatkozás 4 hónapja során gyűjtött adatok tartalmazzák a besétálható betegek számát, a javasolt szemüveg viselését, azok felvételét, beutalását és felvételét szürkehályog- és speciális műtétekre, valamint a működési költségeket. Elemezni kell a karok közötti különbségeket a betérő betegek száma, a beutalások, a szolgáltatások igénybevétele és a költségek tekintetében.

Következtetés: Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt elemeznék, hogy beavatkozási csomagunk hatékonyan növeli-e a kockázatitőke-szolgáltatás kihasználtságát és ezáltal az általános fenntarthatóságot. A kutatók ezen beavatkozás költséghatékonyságát is tanulmányoznák, hogy felmérjék annak méretezhetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Univerzális Szemegészségügyi Globális Cselekvési Terv hangsúlyozza annak fontosságát, hogy megfizethető áron biztosítsanak alapvető szemészeti ellátást minden egyénnek és az általuk alkotott közösségnek. Indiában a PEC-t két fő mechanizmuson keresztül szállítják. Átmeneti szűrőtáborok és állandó létesítmények – látóközpontok (VC-k) nagyjából 50 000 fős vonzáskörzetekkel, vidéki területeken és városi nyomornegyedekben találhatók, és tömegközlekedéssel is megközelíthetők. Megtörik, diagnosztizálják és kezelik a kisebb szembetegségeket, és a további ellátást igénylő eseteket a legközelebbi alapkórházba utalják. A PEC akadályairól szóló irodalom Indiában korlátozott, de rámutat a szembetegségekkel kapcsolatos ismeretek hiányára, a káros társadalmi megbélyegzésekre, a szemproblémák alacsony prioritására, a nemi diszkriminációra, a megfizethetetlenségre, az észlelt szükségletek hiányára, valamint a mozdulatlanságra és a kísérőktől való függésre. Ezek az akadályok potenciálisan befolyásolják a VC-k működési fenntarthatóságát nagyrészt a besétálható betegek száma miatt. Szervezetünk egy piramis modellen alapuló szemészeti ellátási mechanizmusok hálózata; elterjedt Észak-Indiában. 36 VC (9 városi és 27 vidéki) működik; figyelemfelkeltés, fénytörési, felismerési és átirányítási szolgáltatások nyújtása vonzáskörzetük számára, valamint a szolgáltatásokra szorulók kapcsolatának növelése. Az emberek többsége számára ezek jelentik az első érintkezési pontot, amikor a szemészeti szolgáltatásokhoz hozzáférnek vagy megkísérelnek hozzáférni. Az általuk kiszolgált teljes vonzáskörzeti lakosság körében a bizalom és a magas ajánlások kialakítása elengedhetetlen e központok általános fenntarthatósága és a PEC-szolgáltatás körének növelése szempontjából. Ennek a protokollnak az a célja, hogy tanulmányozza a háztól-házig szűrést a rendszeres figyelemfelkeltő tevékenységekkel kombináló beavatkozás hatását a VC-k szolgáltatáshasználatára.

Tanulmánytervezés és folyamat: Véletlenszerű kísérleti beavatkozás, amelyben négy VC-t választanak ki: kettőt-kettőt a beavatkozási és vezérlőkarban (egy-egy adott működési területről). Szervezetünknek 6 másodlagos központja (SC) van, amelyek közül 4 Uttar Pradesh államban található, nevezetesen Meerut, Mathura, Saharanpur és Kheri. Ezekben a régiókban összesen 23 VC működik vidéki és félvárosi területeken, amelyek együttesen mintegy 1 millió embert szolgálnak ki. Ebből a 4 SC közül kettőt választottak ki (Vrindavan a Mathura körzetben és Mohammadi a Kheri körzetben) a megvalósíthatóság és a vonzáskörzetük lakosságának demográfiai profilja alapján. A Vrindavan régióban 8 szemészeti szolgáltatásokat nyújtó VC működik félig városi területein, míg a Mohammadi régióban 6 VC (5 vidéki és 1 félvárosi). A legtöbb ilyen kockázatitőke már több mint 3 éve működik. Az előző évi adatok azonban azt mutatták, hogy a VC-k 80%-a nem volt optimális teljesítményben. Felsorolták a nem optimális VC-ket. Összesen 10 VC-ből (minden régióban 5, amelyek megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak) mindegyikből véletlenszerűen választottak ki kettőt: egy-egyet a kontroll és a beavatkozási karok számára. A Mathura körzet 2 blokkjában található VC-k Chhata és Raya, míg a Kheri kerület 2 blokkjának 2 VC-je Mitauli és Pashgaon volt. A vizsgálat természetéből adódóan lehetetlen volt elfedni a terepi személyzetet a beavatkozás előtt.

Bevételi/kizárási kritériumok: A regionális csapat részletes információkat gyűjtött a Vrindavan és Mohammadi régióban működő összes VC-ről. A VC-ket a következő kritériumok alapján vették fel:

Alacsony teljesítmény (bejárási OPD ≤ 10/nap) Működés időtartama > 1 év. 1 VC jelenléte minden karban kiválasztott VC-kből A napi 10-nél nagyobb belépési OPD-vel és az egy évnél rövidebb ideig működő VC-k kizárva.

Tanulmányi környezet: Mathura kerület lakossága körülbelül 2,5 millió, 70%-a vidéki területeken él. Kheri körzet lakossága 4 millió – 88%-a vidéki lakosok. A Mathurában található Chhata tömbnek 81 faluja van, amelyek közül 30 található a VC-től 10 km-en belül. Ennek a 30-nak a lakossága összesen 70 000. Másrészt a Raya blokknak 124 faluja van, amelyek közül 90 a VC-től 10 km-en belül, összesen 130 000 lakossal. Kheriben a Mitauli tömbben 138 falu található, amelyek közül 75 található a VC 10 km-es körzetében. Az összesített lakosság körülbelül 111 000. A Pashgaon tömbben 230 falu található, amelyek közül 85 a VC-től 10 km-en belül, lakossága körülbelül 110 000.

Mintanagyság: Az átlagos OPD látogatottság az intervenciós VC-ken jelenleg 7/nap. A vizsgálók a beavatkozás után 14-et várnak el, ennek hiányában a beavatkozás nem tekinthető sikeresnek. Ezért a statisztikai elemzés elsődleges célja a beavatkozás utáni átlagos látogatottság rendkívüli pontosságú becslése kell, hogy legyen, ami alapján felmérhetjük, hogy a vizsgálók el tudták-e érni a célt (átlagosan napi 14). A vizsgálók a beavatkozás utáni mintaátlag konfidenciaintervallumát ±1 értékben határozták meg (jelen esetben a lehető legszűkebb konfidenciaintervallum). Annak ellenőrzésére, hogy legalább napi 20-at sikerült-e elérni, a vizsgálók legalább 21-es mintaátlagot várnak (azaz a konfidencia intervallum 20-22 lesz). A kutatók feltételezik, hogy a konfidencia intervallum valószínűsége 95%, és a napi OPD látogatottság Poisson-eloszlású. Így a vizsgálók arra számítanak, hogy a beavatkozás utáni napi látogatottság Poisson-eloszlása ​​legalább 21-es átlaggal rendelkezik. Ez azt jelenti, hogy az eloszlás varianciája is 21 (vagy több), és a vizsgálók az átlagot 95%-os ±1-es konfidencia intervallummal akarják megbecsülni. Minimális mintaméret 81 nap.

A kutatók a következő képletet használták a minta méretének kiszámításához:

Mintaméret= 〖1,96〗^2/d^2 x az eloszlás varianciája Ahol 1,96 a standard normál eloszlás 97,5 százalékpontja, d a konfidenciaintervallum hossza (a becslés egyik oldalán). d=1 és variancia=21, a minta mérete=81. A nyomozók a COVID előtti időszakban 20-at tűztek ki célul, de a járvány miatt a nyomozók napi 14-re módosították a kívánt célt, hogy a beavatkozást sikeresnek tekintsék. A kutatók kitartottak a további napok mellett a minta méretében (a 14 fős cél 58 nap helyett), hogy napi 14 OPD-t tudjanak pontosan megbecsülni.

Beavatkozó kar: A beavatkozás háztól-házig terjedő szűrést és figyelemfelkeltést foglal magában a beavatkozási VC-t körülvevő 8-12 faluban. A VC csapatát kiképzik a PEEK acuity20 alkalmazás használatára a látásélesség mérésére és az adatgyűjtő szoftver (Taraka) használatára Android platformokon. A környező falvak listáját (10 km-en belül) a Vision Center koordinátora és a VC kísérője készíti el. A Látásközpont Koordinátora találkozik a falu vezetőjével, hogy engedélyt kérjen a háztól-házig beavatkozási felmérés elvégzésére a faluban. A szükséges engedélyek megszerzése után a felmérő falvak prioritási listája készül a beavatkozás kezdeményezésére. A beavatkozási falvakban a VC-kísérő házról házra jár. A szűrés során, ha valamelyik ház zárva van, vagy a családtagok nem elérhetőek, a kísérő legalább 3 alkalommal megkísérli felvenni a kapcsolatot az eltűntekkel. A kísérő elmagyarázza a beavatkozást és megszerzi a hozzájárulást a felmérésben való részvételhez. Azokat a háztartásokat vagy családtagokat is külön rögzítjük, akik nem hajlandók vagy nem érdeklődnek a felmérésben. A beleegyezés megszerzése után a kísérő közli a szemészeti ellátás általános szükségességét, és megosztja az IEC-anyagot. Minden 5 év feletti családtag esetében minden szem látásélességét az okostelefonon lévő PEEK alkalmazás segítségével veszik és rögzítik. A demográfiai adatok, a szempanaszok és a korábbi szemvizsgálatokkal kapcsolatos információk is rögzítésre kerülnek az Android alkalmazásban. Minden olyan személyt, akinek a látásélessége <6/12 (cut-off) vagy más szemproblémája van, tanácsot adunk, és átfogó vizsgálatra irányítjuk a látóközpontba. A beutaló betegeknek beutalólevelet adunk a beutalás okával együtt. A beutalt betegek nyilvántartása a szoftveren keresztül elérhető lesz a látástechnikus (optometrista) számára. Azok a betegek, akik a háztól házig történő beavatkozás miatt átfogó kivizsgálásra és kezelésre jelentkeznek a VC-nél, rögzítésre kerülnek a látásközpont-kezelő szoftverben (VCMS). A sebészeti kezelést vagy további ellátást igénylő betegeket a megfelelő másodlagos központba irányítják.

Vezérlőkar: A vezérlőkar VC folytatja rutinszerű figyelemfelkeltő tevékenységeit és egészségügyi beszélgetéseket a közösségben. A VC-kísérő havi tevékenységi tervet készít és tevékenységeket szervez a környező 8-10 faluban. A szemproblémákkal küzdő személyeket rögzítjük, és a VC-hez továbbítjuk további értékelés és kezelés céljából. A VC-nek jelentkező betegeket a VCMS-ben regisztrálják. Sebészeti beavatkozások vagy további ellátás céljából a betegeket a megfelelő SC-be utalják. A tevékenységek mindkét karban azonosak lesznek, és ugyanúgy szabványosítva lesznek. Csak a módjuk és az elérésük lesz más.

Projekt ütemezése: A tanulmányi időszak 12 hónap lesz. Két hónapra lesz szükség a vizsgálati beavatkozás előkészítésére és a jóváhagyások megszerzésére, három hónapra lesz szükség a beavatkozást megelőző munkára, azaz a csapat betanítására, a terep előkészítésére, az adatgyűjtési formátum véglegesítésére és az IEC fejlesztésére, négy hónap a beavatkozásra és adatgyűjtésre. Az adatgyűjtés után a fennmaradó három hónapot adatelemzésre és -írásra fordítjuk.

Adatgyűjtés és változók: Elektronikus és kézi adatgyűjtés mindkét karhoz. Beavatkozási kar-mező szintű adatok (háztól-házig felmérés) szoftveren keresztül; Manuálisan vezérelheti a kar-mező szintű tevékenységet a tevékenységregiszterben. A VC szintű adatokat a VCMS-ből kinyerjük, mind a vezérlő, mind a beavatkozási VC-k esetében. Mindkét ágon programozott adatokat gyűjtenek, amelyek magukban foglalják az átvizsgált falvak, a háztól-házig szűrés, a bejárásos OPD, a helyszínről beutaló után jelentkezők, a javasolt szemüvegek és azok felvétele, valamint a szürkehályog miatti beutaló adatait. , speciális és sebészeti követés. Költségadatokat gyűjtünk a közvetlen, közvetett és alternatív költségekről, például bérleti díjakról, humán erőforrásokról, általános költségekről és közösségi tevékenységekről. Ezenkívül az OPD-ből, a szemüvegekből és az elvégzett műtétekből származó bevételekre vonatkozó adatok.

Minőségbiztosítás: Három adatforrás: a háztól-házig szűrési adatok gyűjtése a testreszabott Android alkalmazáson keresztül történik, a VC-t látogató betegek adatai a VCMS-en keresztül, valamint a kontroll VC-k és a személyzeti látogatások tevékenységeire vonatkozó további adatok gyűjtése. a lajstromokon. A szoftver fékekkel és ellensúlyokkal biztosítja a teljes adatgyűjtést. A kézi adatgyűjtést egy ellenőrző lista szabványosítja. Rendszeres időközönként véletlenszerű ellenőrző látogatásokat tesznek a területen. A nap folyamán gyűjtött adatok legalább egyszer feltöltésre kerülnek a felhőszerverre a nap végén ellenőrzés céljából. Az adatok minőségét egyértelműen meghatározott szerepek, megfelelő erőforrás-elosztás és a csapattagokkal való rendszeres találkozók biztosítják. Rendszeres felülvizsgálati folyamatot kell követni az összegyűjtött adatok minőségének biztosítása érdekében, és ezek legalább 10%-át a helyszíni felügyelők ellenőrizni fogják. Az SC beutalások műtéttel kapcsolatos adatait az SC EMR-ekből nyernék ki. Az adatokat havonta gyűjtik össze a rutin programfigyelés részeként.

Adatelemzés: Az összegyűjtött adatokat táblázatba foglaljuk és ágonként elemezzük: falu távolsága; kor; nem; szemproblémák; látásélesség; kezelésnek való megfelelés – gyógyszer, sebészet, szemüveg, valamint a VC bevételei és kiadásai. Elemezni kell a kiindulási értékhez képest a bejárt betegek számában, a beutalásokban, a szolgáltatások igénybevételében és a beavatkozással járó költségekben tapasztalható különbséget. A Z-tesztet arra használjuk, hogy összehasonlítsuk a besétált betegek számának változását a két kar között. A 0,05-nél kisebb P-érték szignifikánsnak tekinthető.

Költséghatékonysági elemzés: Költséghatékonysági elemzés (CEA) és növekményes CEA kerül végrehajtásra. A VC-ben részt vevő minden további kedvezményezettre vonatkozó többletköltség kiszámításra kerül. A betegek számának növekedésének kiszámításához az elmúlt év azonos hónapjaiban az átlagos napi látogatási számot levonnák a vizsgált időszak átlagából. A vezérlő VC változását, ha van ilyen, szintén le kell vonni, mielőtt ezt használnák nevezőként a számításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Delhi, India
        • SCEH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VC-ket a következő kritériumok alapján vették fel:

    • Alacsony teljesítmény (bejárási OPD ≤ 10/nap)
    • Működési idő >1 év
    • 1 VC jelenléte minden karban a kiválasztott VC-kből

Kizárási kritériumok:

  • A napi 10-nél nagyobb belépési OPD-vel rendelkező és egy évnél rövidebb ideig üzemelő VC-ket kizártuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Háztól-házig szűrés
A beavatkozás háztól-házig szűrést és figyelemfelkeltést foglal magában a Látóközpontokat körülvevő 8-12 faluban.
A beavatkozás háztól-házig szűrést és figyelemfelkeltést foglal magában a Látóközpontokat körülvevő 8-12 faluban.
Más nevek:
  • háztól-házig szűrés és figyelemfelkeltés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin tudatosító tevékenységek, Vezérlőkar
A vezérlőkar VC folytatja rutinszerű figyelemfelkeltő tevékenységeit és egészségügyi beszélgetéseket a közösségben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A séták számának növekedése a VC-ben szenvedő betegeknél az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
A sétaszám növekedése a VC-ben szenvedő betegeknél a kiindulási 7-8 sétáról a betegeknél napi 14-re a négy hónapos beavatkozási időszak után
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 3 hónap
Szemüveg felvétel és műtét felvétele a tanácsosok között.
3 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 hónap
Ha a beavatkozás hatékonynak bizonyul a VC-t látogatók számát tekintve, a költséghatékonyság is másodlagos eredmény lenne
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCEH/IRB/2020/APR/54

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó kar

3
Iratkozz fel