Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение использования услуг Vision Center

9 марта 2022 г. обновлено: Seva Foundation

Влияние поквартирного скрининга и мероприятий по повышению осведомленности в зонах охвата центров визуализации на использование услуг; Рандомизированное экспериментальное вмешательство

Предыстория: Центр зрения (первичное офтальмологическое учреждение): крупная модель офтальмологического обслуживания, обслуживающая недостаточно обслуживаемые сельские районы. Устойчивость сельских центров визуализации (VC) на севере Индии является серьезной проблемой из-за недостаточного использования услуг местным сообществом и заинтересованными сторонами. Это влияет на самодостаточность и ограничивает расширение услуг в сельской местности. Благотворительная офтальмологическая больница доктора Шроффа планирует вмешательство: поквартирный скрининг в районах, прилегающих к венчурному капиталу, для установления связи с населением.

В этом оперативном исследовании исследователи планируют изучить, может ли этот пакет мер, состоящий из поквартирного скрининга и повышения осведомленности в зоне обслуживания, увеличить использование услуг ВК как минимум до 14 амбулаторных случаев в день в пределах период исследования, а также проанализировать его экономическую эффективность для масштабируемости.

Методология: исследование представляет собой рандомизированное экспериментальное вмешательство, состоящее из 2 VC (группа вмешательства и контрольная группа), выбранных из неэффективных VC с низкой эффективностью, т. е. амбулаторных пациентов ≤ 10 в день, в двух операционных регионах (Вриндаван, район Матхура). и Мохаммади, округ Кери) штата Уттар-Прадеш. Вмешательство включает в себя поквартирный скрининг и повышение осведомленности в 8-12 деревнях, окружающих ВК. Контрольный венчурный капиталист будет следовать существующим методам повышения осведомленности посредством общественных мероприятий и бесед о здоровье. Данные, собранные каждым венчурным капиталом за 4 месяца вмешательства, будут включать в себя количество обратившихся пациентов, рекомендованные очки, их использование, направление и использование для катаракты и специализированной хирургии, а также операционные расходы. Будут проанализированы различия между группами с точки зрения количества пациентов, направленных на лечение, обращения за услугами и связанных с этим затрат.

Заключение. В рамках этого исследования исследователи проанализируют, эффективен ли наш пакет мер для увеличения использования услуг венчурного капитала и, следовательно, для общей устойчивости. Исследователи также изучат экономическую эффективность этого вмешательства, чтобы оценить его масштабируемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Глобальном плане действий по обеспечению всеобщего здоровья глаз подчеркивается важность предоставления базовой офтальмологической помощи всем людям и сообществам, которые они составляют, по доступным ценам. В Индии PEC доставляется двумя основными способами. Временные скрининговые лагеря и стационарные учреждения – центры зрения (ЦЗ) с охватом примерно 50 000 человек, расположенные в сельской местности и городских трущобах, до которых можно добраться на общественном транспорте. Они преломляют, диагностируют и лечат незначительные заболевания глаз и направляют пациентов, нуждающихся в дальнейшем лечении, в ближайшую базовую больницу. Литература о препятствиях на пути к УИК в Индии ограничена, но указывает на отсутствие знаний о глазных заболеваниях, пагубные социальные стигмы, низкий приоритет проблем со зрением, гендерную дискриминацию, недоступность, отсутствие осознанной потребности, а также неподвижность и зависимость от сопровождающих. Эти барьеры потенциально влияют на операционную устойчивость венчурных капиталистов, в значительной степени из-за количества пациентов, обращающихся за медицинской помощью. Наша организация представляет собой сеть механизмов оказания офтальмологической помощи, основанную на пирамидальной модели; распространились по северу Индии. 36 ВЦ (9 городских и 27 сельских) находятся в эксплуатации; повышение осведомленности, предоставление услуг по рефракции, распознаванию и направлению для своего населения и расширение контактов с теми, кто нуждается в услугах. Для большинства людей они являются первым контактным лицом при доступе или попытке доступа к офтальмологическим услугам. Развитие доверия и увеличение числа обращений к этим венчурным капиталистам со стороны всего населения, которое они обслуживают, имеет важное значение для общей устойчивости этих центров и для увеличения масштабов предоставления УИК. Этот протокол направлен на изучение влияния вмешательства, сочетающего поквартирный скрининг с регулярными мероприятиями по повышению осведомленности населения, находящегося в зоне обслуживания, на использование услуг в ВК.

Дизайн и процесс исследования: Рандомизированное экспериментальное вмешательство, в ходе которого выбираются четыре венчурных капиталиста: по два в группах вмешательства и контроля (по одному из конкретной операционной области). Наша организация имеет 6 вторичных центров (SC), из которых 4 расположены в штате Уттар-Прадеш, а именно, в Мируте, Матхуре, Сахаранпуре и Кери. В этих регионах работают в общей сложности 23 венчурных капитала в сельских и полугородских районах, которые вместе обслуживают около 1 миллиона человек. Из этих 4 СК 2 были выбраны (Вриндаван в районе Матхура и Мохаммади в районе Кхери) для данного исследования на основе осуществимости и демографического профиля их населения. В районе Вриндавана есть 8 венчурных капиталистов, предоставляющих офтальмологические услуги в полугородских районах, а в регионе Мохаммади — 6 венчурных капиталистов (5 сельских и 1 полугородской). Большинство из этих ВК работают более 3 лет. Однако данные за предыдущий год показали, что 80% венчурных капиталистов имеют неоптимальную производительность. Были перечислены субоптимальные VC. Всего из 10 ВК (по 5 в каждом регионе, отвечающих критериям включения/исключения) было выбрано 2 случайным образом: по одному для контрольной и интервенционной групп. VC в 2 кварталах района Матхура были расположены в Чхате и Рая, соответственно, а 2 VC из 2 кварталов района Кхери были расположены в Митаули и Пашгаоне. Из-за характера исследования было невозможно замаскировать вмешательство полевого персонала.

Критерии включения/исключения: Региональная команда собрала подробную информацию обо всех венчурных капиталистах, действующих в регионе Вриндаван и Мохаммади. VC были включены на основе следующих критериев:

Низкая эффективность (необходимые OPD ≤ 10/день) Продолжительность работы >1 года Наличие 1 VC в каждой группе из выбранных VC Исключенный.

Место проведения исследования: Население района Матхура составляет около 2,5 миллионов человек, 70% из которых проживает в сельской местности. В Херинском районе проживает 4 миллиона человек, из них 88% проживают в сельской местности. В квартале Чхата в Матхуре 81 деревня, 30 из которых находятся в пределах 10 км от ВК. Общая численность населения этих 30 составляет 70 000 человек. С другой стороны, в квартале Рая 124 деревни, 90 из которых находятся в пределах 10 км от ВК, с общим населением 130 000 человек. В Кери в квартале Митаули 138 деревень, 75 из которых находятся в пределах 10 км от ВК. Общая численность населения составляет около 111 000 человек. В квартале Пашгаон 230 деревень, 85 из которых находятся в пределах 10 км от ВК, с населением около 110 000 человек.

Размер выборки: В настоящее время средняя посещаемость OPD в интервенционных венчурных капиталистах составляет 7 человек в день. Следователи рассчитывают достичь 14 после вмешательства, в противном случае вмешательство не будет считаться успешным. Таким образом, основная цель статистического анализа должна заключаться в оценке средней посещаемости после вмешательства с предельной точностью, что позволяет нам оценить, смогли ли исследователи достичь цели (в среднем 14 в день). Исследователи установили доверительный интервал ± 1 для среднего значения выборки после вмешательства (самый узкий возможный доверительный интервал в данном случае). Чтобы проверить, было ли достигнуто в среднем не менее 20 в день, исследователи ожидают, что среднее значение выборки составит не менее 21 (т.е. доверительный интервал будет 20-22). Исследователи предполагают, что вероятность доверительного интервала составляет 95%, а ежедневная посещаемость OPD имеет распределение Пуассона. Таким образом, исследователи ожидают, что ежедневная посещаемость после вмешательства имеет распределение Пуассона со средним значением не менее 21. Это означает, что дисперсия распределения также равна 21 (или больше), и исследователи хотят оценить среднее значение с 95% доверительным интервалом ±1. Для этого требуется минимальный размер выборки 81 день.

Исследователи использовали следующую формулу для расчета размера выборки:

Размер выборки = 〖1,96〗^2/d^2 x дисперсия распределения. Где 1,96 — точка 97,5 процентиля стандартного нормального распределения, d — длина доверительного интервала (с одной стороны оценки). d = 1 и дисперсия = 21 дают размер выборки = 81. Исследователи поставили цель 20 в период до COVID, но из-за пандемии исследователи изменили нашу желаемую цель на 14 в день, чтобы считать вмешательство успешным. Исследователи настаивали на увеличении размера выборки (вместо 58 дней при целевом значении 14), чтобы иметь возможность точно оценить до 14 OPD в день.

Вмешательство: Вмешательство будет включать поквартирный скрининг и повышение осведомленности в 8-12 деревнях, окружающих интервенционный ВК. Команда VC будет обучена использованию приложения PEEK acuity20 для измерения остроты зрения и использованию программного обеспечения для сбора данных (Taraka) на платформах Android. Список близлежащих деревень (в пределах 10 км) будет подготовлен координатором Центра визуализации и сотрудником ВК. Координатор Центра визуализации встретится с главой деревни, чтобы получить разрешение на проведение в деревне опроса по домам. После получения необходимых разрешений будет подготовлен приоритетный список обследованных деревень для начала вмешательства. В интервенционных деревнях дежурный ВК будет ходить от двери к двери. Во время досмотра, если какой-либо дом заперт или члены семьи недоступны, дежурный попытается связаться с пропавшими не менее 3 раз. Сопровождающий объяснит вмешательство и получит согласие на участие в опросе. Члены домохозяйства или семьи, которые не желают или не заинтересованы в участии в обследовании, также будут зарегистрированы отдельно. После получения согласия сопровождающий сообщит о необходимости ухода за глазами в целом и поделится материалами IEC. Для каждого члена семьи старше 5 лет будет измеряться и записываться острота зрения каждого глаза с помощью приложения PEEK на смартфоне. Демографические данные, глазные жалобы и информация о любой предыдущей проверке зрения также будут записаны в приложении для Android. Любой человек с остротой зрения <6/12 (отсечка) или другими проблемами со зрением будет проконсультирован и направлен на всестороннее обследование в центр зрения. Направленным пациентам будет предоставлен бланк направления вместе с причиной направления. Записи направленных пациентов будут доступны офтальмологу (оптометристу) через программное обеспечение. Пациенты, обращающиеся в ВК для всестороннего осмотра и лечения в связи с поквартирным вмешательством, будут зарегистрированы в программном обеспечении для управления центром зрения (VCMS). Любой пациент, нуждающийся в хирургическом лечении или дальнейшем уходе, будет направлен в соответствующий вторичный центр.

Контрольная группа: контрольная группа VC продолжит свои обычные мероприятия по повышению осведомленности и обсуждения вопросов здоровья в сообществе. Сотрудник ВК подготовит ежемесячный план мероприятий и организует мероприятия в близлежащих 8-10 деревнях. Лица с проблемами со зрением будут зарегистрированы и направлены в ветеринарную клинику для дальнейшего обследования и лечения. Пациенты, обращающиеся в VC, будут зарегистрированы в VCMS. Для хирургических вмешательств или дальнейшего ухода пациенты будут направлены в соответствующий СЦ. Действия будут одинаковыми в обеих руках и будут стандартизированы таким же образом. Только их режим и охват будут другими.

Сроки проекта: Период обучения составит 12 месяцев. Два месяца будут потрачены на подготовку исследовательского вмешательства и получение разрешений, три месяца потребуются на работу перед вмешательством, т. е. на обучение команды, подготовку на месте, доработку формата сбора данных и разработку IEC, четыре месяца на вмешательство и сбор данных. После сбора данных оставшиеся три месяца будут использованы для анализа и написания данных.

Сбор данных и переменные: как электронный, так и ручной сбор данных для обеих рук. Данные о вмешательстве на уровне поля руки (поквартирный опрос) с помощью программного обеспечения; Управляйте активностью на уровне руки-поля в регистре активности вручную. Данные уровня VC будут извлекаться из VCMS как для управления, так и для вмешательства VC. В обоих отделениях будут собираться программные данные, которые включают данные о скрининговых деревнях, поквартирном скрининге, обходе OPD, тех, кто сообщает после направлений с мест, рекомендованных очках и их использовании, а также о направлении по поводу катаракты. , специальность и хирургическое наблюдение. Данные о затратах будут собираться для прямых, косвенных и альтернативных затрат, таких как арендная плата, человеческие ресурсы, накладные расходы и общественная деятельность. Кроме того, данные о доходах от OPD, очков и операций.

Обеспечение качества: Три источника данных: данные поквартирного скрининга будут собираться через специальное приложение для Android, данные о пациентах, посещающих VCMS, будут собираться через VCMS, а также будут собираться дополнительные данные, относящиеся к действиям контрольных VC и визитам персонала. по реестрам. Программное обеспечение имеет систему сдержек и противовесов, обеспечивающую полный сбор данных. Ручной сбор данных будет стандартизирован с помощью контрольного списка. Периодически на места будут совершаться случайные контрольные визиты. Данные, собранные в течение дня, будут загружены на облачный сервер как минимум один раз в конце дня для просмотра. Качество данных будет обеспечиваться четко определенными ролями, соответствующим распределением ресурсов и регулярными встречами с членами команды. Будет проводиться регулярный процесс проверки для обеспечения качества собранных данных, и не менее 10% из них будут проверены полевыми наблюдателями. Связанные с хирургией данные направлений SC будут извлечены из EMR SC. Данные будут собираться ежемесячно в рамках обычного мониторинга программы.

Анализ данных: Собранные данные будут сведены в таблицы и проанализированы по группам: расстояние до деревни; возраст; пол; проблемы с глазами; Острота зрения; соблюдение режима лечения – лекарства, хирургия, очки, доходы и расходы венчурного капитала. Будет проанализирована разница по сравнению с исходным уровнем в количестве обратившихся пациентов, направлений, обращений за услугами и затратах, связанных с вмешательством. Z-критерий будет использоваться для сравнения изменений числа пациентов, пришедших без предварительной записи, между двумя группами. Значение P менее 0,05 будет считаться значимым.

Анализ экономической эффективности: Будет проведен анализ экономической эффективности (CEA) и поэтапный CEA. Будут рассчитаны дополнительные затраты для каждого дополнительного бенефициара, посещающего ВК. Чтобы рассчитать прирост пациентов, среднее количество посещений в день в те же месяцы прошлого года будет вычтено из среднего значения за период исследования. Изменение в контроле VC, если таковое имеется, также будет вычтено перед использованием его в качестве знаменателя для расчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • VC были включены на основе следующих критериев:

    • Низкая производительность (оперативное OPD ≤ 10/день)
    • Продолжительность эксплуатации >1 года
    • Наличие 1 венчурного капитала в каждом плече из выбранных венчурных капиталистов

Критерий исключения:

  • Венчурные капиталисты с OPD более 10 в день, а также те, которые работают менее одного года, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Досмотр от двери до двери
Вмешательство включает в себя поквартирный скрининг и повышение осведомленности в 8-12 деревнях, окружающих Центры визуализации.
Вмешательство включает в себя поквартирный скрининг и повышение осведомленности в 8-12 деревнях, окружающих Центры визуализации.
Другие имена:
  • поквартирный скрининг и повышение осведомленности
NO_INTERVENTION: Обычные мероприятия по повышению осведомленности, Рычаг управления
Контрольная группа VC продолжит свою обычную деятельность по повышению осведомленности и обсуждение вопросов здоровья в сообществе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение количества прогулок у пациентов в VC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
Увеличение числа прогулок у пациентов в VC с исходных 7-8 прогулок у пациентов до 14 в день после периода вмешательства в четыре месяца.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование услуг
Временное ограничение: 3 месяца
Приобретение очков и хирургическое вмешательство среди рекомендованных.
3 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Если вмешательство окажется эффективным с точки зрения количества людей, посещающих ВК, рентабельность также будет второстепенным результатом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCEH/IRB/2020/APR/54

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться