- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800718
Zvýšení využití služeb Vision Center
Vliv „door-to-door screeningu“ a aktivit generování povědomí ve spádových oblastech zrakových center na využití služeb; náhodná experimentální intervence
Souvislosti: Vision Center (základní zařízení pro péči o oči): hlavní model služeb péče o oči, který se stará o nedostatečně dostupné venkovské oblasti. Udržitelnost venkovských Vision Center (VC) v severní Indii je velkou výzvou kvůli nedostatečnému využívání služeb místní komunitou a zúčastněnými stranami. To ovlivňuje soběstačnost a omezuje rozšiřování služeb ve venkovských oblastech. Nemocnice Charity Eye Hospital Dr. Shroffa plánuje zásah: screening door-to-door v okolí VC, aby se spojil s komunitou.
V tomto operačním výzkumu plánují vyšetřovatelé prozkoumat, zda tento intervenční balíček, sestávající z „door-to-door screeningu“ a vytváření povědomí v oblasti služeb, může zvýšit využití služeb VC na minimálně 14 ambulantních případů denně v rámci období studie a také analyzovat jeho nákladovou efektivitu pro škálovatelnost.
Metodika: Studie je randomizovanou experimentální intervencí sestávající ze 2 VC (intervenční rameno a kontrolní rameno) vybraných ze špatných VC s nízkou výkonností, tj. ambulantních případů ≤ 10 za den, ve dvou operačních oblastech (Vrindavan, okres Mathura a Mohammadi, okres Kheri) z Uttarpradéše. Intervence zahrnuje prověřování od dveří ke dveřím a vytváření povědomí v 8–12 vesnicích v okolí VC. Kontrolní VC se bude řídit stávajícími postupy vytváření povědomí prostřednictvím komunitních aktivit a rozhovorů o zdraví. Data shromážděná od každého VC za 4 měsíce intervence budou zahrnovat počet pacientů, kteří byli na místě, doporučené brýle a jejich použití, doporučení a použití na operaci šedého zákalu a speciální operaci, stejně jako provozní náklady. Byly by analyzovány rozdíly mezi jednotlivými rameny, pokud jde o počet ambulantních pacientů, doporučení, využívání služeb a související náklady.
Závěr: Prostřednictvím této studie by vyšetřovatelé analyzovali, zda je náš intervenční balíček účinný při zvyšování využití služeb VC a tím i celkové udržitelnosti. Vyšetřovatelé by také studovali nákladovou efektivitu tohoto zásahu, aby posoudili jeho škálovatelnost.
Přehled studie
Detailní popis
Globální akční plán pro univerzální zdraví očí zdůrazňuje důležitost poskytování základní péče o zrak všem jednotlivcům a komunitám, které tvoří, za dostupné ceny. V Indii se PEC dodává prostřednictvím dvou hlavních mechanismů. Přechodné screeningové tábory a stálá zařízení – centra vidění (VC) se spádovými oblastmi pro zhruba 50 000 lidí, které se nacházejí ve venkovských oblastech a městských slumech a jsou dostupné veřejnou dopravou. Refraktují, diagnostikují a léčí drobné oční stavy a případy vyžadující další péči posílají do nejbližší základní nemocnice. Literatura o překážkách pro PEC v Indii je omezená, ale poukazuje na nedostatek znalostí o očních chorobách, škodlivých sociálních stigmatech, nízké prioritě přisuzované problémům s očima, diskriminaci na základě pohlaví, nedostupnosti, nedostatku vnímané potřeby, stejně jako imobilitě a závislosti na eskortách. Tyto překážky mohou potenciálně ovlivnit provozní udržitelnost VC – z velké části počtem pacientů, kteří se dostanou do centra. Naše organizace je sítí mechanismů poskytování péče o oči založené na pyramidovém modelu; rozprostírající se po celé severní Indii. 36 VC (9 městských a 27 venkovských) je v provozu; zvyšování povědomí, poskytování refrakčních, rozpoznávacích a doporučovacích služeb jejich spádové populaci a zvyšování kontaktu s těmi, kteří služby potřebují. Pro většinu lidí jsou to první kontaktní body při přístupu nebo pokusu o přístup ke službám péče o zrak. Rozvíjení důvěry a vysokého počtu doporučení k těmto VC od celé spádové populace, které obsluhují, je zásadní pro celkovou udržitelnost těchto center a pro zvýšení rozsahu poskytování PEC. Tento protokol si klade za cíl studovat účinek intervence kombinující screening od dveří ke dveřím s pravidelnými osvětovými činnostmi v populaci spádové oblasti na využití služeb ve VC.
Design & Process Study: Randomizovaná experimentální intervence, ve které jsou vybrány čtyři VC: po dvou v intervenční a kontrolní větvi (po jedné z konkrétní operační oblasti). Naše organizace má 6 sekundárních center (SC), z nichž 4 se nacházejí ve státě Uttar Pradesh, konkrétně Meerut, Mathura, Saharanpur & Kheri. Tyto regiony mají celkem 23 VC působících ve venkovských a poloměstských oblastech, které dohromady slouží přibližně 1 milionu lidí. Z těchto 4 SC byly 2 vybrány (Vrindavan v okrese Mathura a Mohammadi v okrese Kheri) pro tuto studii na základě proveditelnosti a demografického profilu jejich spádové populace. Region Vrindavan má 8 VC poskytujících služby oční péče ve svých poloměstských oblastech, zatímco region Mohammadi má 6 VC (5 venkovských a 1 poloměstské). Většina těchto VC je v provozu déle než 3 roky. Údaje z předchozího roku však naznačovaly, že výkon 80 % VC není optimální. Byly uvedeny suboptimální VC. Z celkem 10 VC (5 v každém regionu, splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení) byly z každého náhodně vybrány 2: po jedné pro kontrolní a intervenční větev. VC ve 2 blocích okresu Mathura se nacházely v Chhata a Raya, zatímco 2 VC ze 2 bloků okresu Kheri byly umístěny v Mitauli a Pashgaon. Vzhledem k charakteru studie nebylo možné zamaskovat terénní pracovníky k zásahu.
Kritéria zahrnutí/vyloučení: Regionální tým shromáždil podrobné informace o všech VC působících v regionu Vrindávan a Mohammadi. VC byly zahrnuty na základě následujících kritérií:
Nízký výkon (walk-in OPD ≤ 10/den) Délka operace > 1 rok Přítomnost 1 VC v každé paži z vybraných VC VC s walk-in OPD větším než 10 za den a těch, kteří jsou v provozu méně než jeden rok. vyloučeno.
Studijní prostředí: Okres Mathura má asi 2,5 milionu obyvatel, z nichž 70 % žije ve venkovských oblastech. Okres Kheri má 4 miliony obyvatel – 88 % obyvatel ve venkovských oblastech. Blok Chhata v Mathura má 81 vesnic s 30 v okruhu 10 km od VC. Těchto 30 má dohromady 70 000 obyvatel. Na druhé straně má blok Raya 124 vesnic s 90 v okruhu 10 km od VC, které mají dohromady 130 000 obyvatel. V Kheri má blok Mitauli 138 vesnic s 75 v okruhu 10 km od VC. Celková populace je asi 111 000. Pashgaonský blok má 230 vesnic s 85 v okruhu 10 km od VC, s populací asi 110 000.
Velikost vzorku: Průměrná docházka OPD na intervenční VC je v současnosti 7/den. Vyšetřovatelé očekávají, že po zásahu dosáhnou 14, v opačném případě nebude zásah považován za úspěšný. Primárním cílem statistické analýzy by proto mělo být odhadnout průměrnou návštěvnost po intervenci s extrémní přesností, což nás vede k posouzení, zda vyšetřovatelé byli schopni dosáhnout cíle (v průměru 14 za den). Vyšetřovatelé nastavili interval spolehlivosti ±1 pro průměr pointervenčního vzorku (v tomto případě nejužší možný interval spolehlivosti). Aby bylo možné zkontrolovat, zda bylo dosaženo v průměru alespoň 20 za den, výzkumníci očekávají průměr vzorku alespoň 21 (tj. interval spolehlivosti bude 20-22). Vyšetřovatelé předpokládají, že pravděpodobnost intervalu spolehlivosti je 95 % a denní návštěvnost OPD má Poissonovo rozdělení. Vyšetřovatelé tedy očekávají, že denní návštěvnost po zásahu má Poissonovo rozdělení s průměrem alespoň 21. Znamená to, že rozptyl distribuce se také rovná 21 (nebo více) a výzkumníci chtějí odhadnout průměr s 95% intervalem spolehlivosti ±1. Vyžaduje minimální velikost vzorku 81 dní.
Vyšetřovatelé použili pro výpočet velikosti vzorku následující vzorec:
Velikost vzorku= 〖1,96〗^2/d^2 x rozptyl rozdělení Kde 1,96 je 97,5 percentilový bod standardního normálního rozdělení, d je délka intervalu spolehlivosti (na jedné straně odhadu). d=1 & rozptyl=21 dávají velikost vzorku=81. Vyšetřovatelé stanovili cíl 20 v době před COVID, ale kvůli pandemii revidovali náš požadovaný cíl na 14 za den, aby zásah považovali za úspěšný. Vyšetřovatelé trvali na dalších dnech ve velikosti vzorku (namísto 58 dnů pro cíl 14), aby mohli s přesností odhadnout až 14 OPD za den.
Zásahová část: Zásah bude zahrnovat prověřování od dveří ke dveřím a vytváření povědomí v 8–12 vesnicích v okolí intervence VC. Tým VC bude vyškolen v používání aplikace PEEK acuity20 pro měření zrakové ostrosti a používání softwaru pro sběr dat (Taraka) na platformách Android. Seznam okolních vesnic (do 10 km) připraví koordinátor Vision Center & obsluha VC. Koordinátor centra zraku se setká s vedoucím vesnice, aby získal povolení k provedení průzkumu intervence od dveří ke dveřím ve vesnici. Po obdržení nezbytných povolení by byl připraven seznam prioritních průzkumných vesnic k zahájení zásahu. V intervenčních vesnicích bude obsluha VC chodit ode dveří ke dveřím. Pokud je během prověřování některý dům zamčený nebo rodinní příslušníci nejsou k dispozici, pokusí se obsluha alespoň 3x kontaktovat pohřešované. Účastník vysvětlí zásah a získá souhlas s účastí v průzkumu. Samostatně budou evidováni i členové domácnosti nebo rodinní příslušníci, kteří se průzkumu nechtějí nebo nemají zájem zúčastnit. Po získání souhlasu bude obsluha komunikovat ohledně potřeby péče o oči obecně a sdílet materiál IEC. U každého člena rodiny staršího 5 let bude snímána a zaznamenána zraková ostrost každého oka pomocí aplikace PEEK na chytrém telefonu. Demografické údaje, oční stížnosti a informace týkající se jakékoli předchozí oční kontroly budou také zaznamenány v aplikaci pro Android. Každá osoba se zrakovou ostrostí < 6/12 (cut-off) nebo jinými očními problémy by měla být konzultována a odeslána ke komplexnímu vyšetření do centra zraku. Doporučeným pacientům bude poskytnut doporučený list spolu s důvodem doporučení. Záznamy doporučených pacientů budou prostřednictvím softwaru k dispozici zrakovému technikovi (optometristovi). Pacienti, kteří se hlásí do VC za účelem komplexní kontroly a léčby v důsledku intervence od dveří ke dveřím, budou zaznamenáni v softwaru pro řízení vizuálního centra (VCMS). Každý pacient vyžadující chirurgickou léčbu nebo další péči bude odeslán do příslušného sekundárního centra.
Kontrolní rameno: Kontrolní rameno VC bude pokračovat ve svých rutinních aktivitách zaměřených na zvyšování povědomí a v přednáškách o zdraví v komunitě. Obsluha VC připraví měsíční plán aktivit a zorganizuje aktivity v okolních 8-10 vesnicích. Osoby s očními problémy budou zaznamenány a předány VC k dalšímu hodnocení a léčbě. Pacienti hlásící se do VC budou registrováni ve VCMS. Pro chirurgické zákroky nebo další péči budou pacienti odesláni do příslušného SC. Činnosti budou v obou ramenech stejné a budou také standardizovány stejným způsobem. Pouze jejich režim a dosah se budou lišit.
Harmonogram projektu: Doba studia bude 12 měsíců. Dva měsíce se stráví přípravou studijní intervence a získáváním souhlasů, tři měsíce budou potřeba předintervenční práce, tj. školení týmu, příprava v terénu, dokončení formátu sběru dat a vývoj IEC, čtyři měsíce pro intervenci a sběr dat. Po sběru dat budou zbývající tři měsíce použity na analýzu a zápis dat.
Sběr dat a proměnné: Elektronický i manuální sběr dat pro obě ramena. Data o úrovni zásahových ramen (průzkum od dveří ke dveřím) prostřednictvím softwaru; Ručně řiďte aktivitu na úrovni pole paže v registru aktivit. Data o úrovni VC by byla extrahována z VCMS pro řídicí i intervenční VC. V obou větvích budou shromažďována programová data, která zahrnují data týkající se kontrolovaných vesnic, screeningu od dveří ke dveřím, walk-in OPD, těch, kteří se hlásí po doporučení z terénu, doporučených brýlí a jejich užívání, stejně jako doporučení pro šedý zákal , specializované a chirurgické sledování. Údaje o nákladech budou shromažďovány pro přímé, nepřímé a příležitostné náklady, jako je nájem, lidské zdroje, režie a komunitní aktivity. Také údaje o příjmech z OPD, brýlí a provedených operací.
Zajištění kvality: Tři zdroje dat: údaje o screeningu od dveří ke dveřím budou shromažďovány prostřednictvím přizpůsobené aplikace pro Android, údaje o pacientech navštěvujících VC budou shromažďovány prostřednictvím VCMS a budou shromažďována další data týkající se činností z kontrolních VC a návštěv personálu. na registrech. Software má kontroly a váhy zajišťující kompletní sběr dat. Manuální sběr dat bude standardizován prostřednictvím kontrolního seznamu. V terénu budou pravidelně prováděny náhodné monitorovací návštěvy. Data shromážděná během dne budou nahrána na cloudový server alespoň jednou na konci dne ke kontrole. Kvalitu dat zajistí jasně definované role, vhodná alokace zdrojů a pravidelné schůzky se členy týmu. Bude následovat proces pravidelné kontroly, aby byla zajištěna kvalita shromážděných dat a nejméně 10 % z nich bude ověřeno terénními supervizory. Údaje o doporučeních SC související s chirurgií by byly extrahovány z SC EMR. Data by byla shromažďována měsíčně jako součást rutinního monitorování programu.
Analýza dat: Shromážděná data by byla tabulkována a analyzována podle ramene: vzdálenost vesnice; stáří; Rod; oční problémy; zraková ostrost; dodržování léčby – lékařství, chirurgie, brýle a příjmy a výdaje VC. Bude analyzován rozdíl od výchozího stavu v počtu ambulantních pacientů, doporučení, využití služeb a nákladů spojených s intervencí. Z-test bude použit k porovnání změny u pacientů mezi dvěma pažemi. P-hodnota menší než 0,05 by byla považována za významnou.
Analýza efektivnosti nákladů: Bude provedena analýza efektivnosti nákladů (CEA) a přírůstková CEA. Budou vypočítány přírůstkové náklady pro každého dalšího příjemce účastnícího se VC. Pro výpočet nárůstu pacientů by se průměrný počet návštěv za den během stejných měsíců minulého roku odečetl od průměru za sledované období. Případná změna kontrolního VC by se také odečetla před jejím použitím jako jmenovatele pro výpočet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie
- SCEH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
VC byly zahrnuty na základě následujících kritérií:
- Nízký výkon (walk-in OPD ≤ 10/den)
- Doba provozu >1 rok
- Přítomnost 1 VC v každém rameni z vybraných VC
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny byly VC s OPD větším než 10 za den a ty, které jsou v provozu méně než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Clonění ode dveří ke dveřím
Intervence zahrnuje prověřování od dveří ke dveřím a vytváření povědomí v 8–12 vesnicích v okolí Vision Center
|
Intervence zahrnuje prověřování od dveří ke dveřím a vytváření povědomí v 8–12 vesnicích v okolí Vision Center
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Rutinní osvětové aktivity, Kontrolní rameno
Kontrolní rameno VC bude pokračovat ve svých rutinních osvětových aktivitách a setkáních se zdravotními rozhovory v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení počtu chůze u pacientů s VC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
|
Zvýšení počtu procházek u pacientů s VC z výchozích 7–8 procházek u pacientů na 14 za den po období intervence čtyř měsíců
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem služeb
Časové okno: 3 měsíce
|
Používání brýlí a chirurgického zákroku mezi doporučovanými.
|
3 měsíce
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokud se intervence ukáže jako účinná, pokud jde o počet lidí navštěvujících VC, nákladová efektivita by byla také sekundárním výsledkem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCEH/IRB/2020/APR/54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Zásahové rameno
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy