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Le rôle de l'imagerie multimodalité dans la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (MILAAC)

19 octobre 2024 mis à jour par: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Le but de la présente étude prospective, randomisée, monocentrique est de déterminer l'utilité de l'imagerie multimodale dans la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche. Les chercheurs prévoient d'examiner le taux de réussite, la sécurité, la charge opératoire et les résultats à long terme de la procédure après imagerie pré-procédurale multimodale et standard. Un guidage procédural multimodal et un bilan postopératoire vont être utilisés. Les chercheurs visent à comparer la sensibilité de différentes techniques d'imagerie dans la détection des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) est une stratégie non pharmacologique de plus en plus utilisée pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui présentent des contre-indications absolues ou relatives à un traitement anticoagulant oral à long terme, principalement en raison d'hémorragies majeures antérieures ou d'un risque hémorragique élevé. Comme les candidats à la procédure sont majoritairement âgés et multimorbides, la réduction de la charge procédurale est d'une importance capitale pour eux. Des données plus complètes sur l'imagerie optimale du LAAC peuvent contribuer à trouver le moyen le plus précis et le moins invasif de planifier et de guider la procédure et de suivre les patients.

Le but de la présente étude prospective, randomisée, monocentrique est d'examiner les avantages potentiels de l'imagerie multimodale préopératoire dans la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche. Les enquêteurs vont évaluer le taux de réussite, la sécurité et les résultats à long terme des procédures LAAC, et déterminer la charge procédurale (dose totale de rayonnement, temps de procédure, temps de fluoroscopie, quantité de contraste) des interventions après multimodal pré-procédural (transœsophagien 2D/3D échocardiographie /TOE/ et tomodensitométrie multidétecteur /MDCT/) et standard (2D/3D TOE ou MDCT) caractérisation des appendices et dimensionnement de l'appareil. Le guidage procédural multimodal (TOE 2D/3D, fluoroscopie-angiographie) et l'imagerie post-procédurale multimodale (TOE 2D/3D, MDCT) vont être utilisés pour révéler les complications (fuite péri-dispositif, thrombus). Les chercheurs prévoient de comparer la précision et la valeur additive de différentes techniques d'imagerie postopératoire, et de déterminer la valeur additive des agents de contraste échocardiographiques dans la détection des complications postopératoires.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Recrutement
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une indication clinique de LAAC et subissant une procédure LAAC percutanée au Centre cardiovasculaire national de Gottsegen du 10.03.2021 au 31.12.2025
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Capacité légale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Incapacité
  • Absence de consentement
  • Sténose ou diverticule oesophagien
  • Saignement oesophagien actif
  • Allergie aux agents de contraste CT
  • Insuffisance rénale chronique sévère (DFG<15 ml/min/1,73 m2)
  • Thrombus appendiculaire (mobile/à risque embolique important)
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Infection active
  • Sténose importante de la valve mitrale
  • Valve cardiaque mécanique
  • La chirurgie à cœur ouvert est indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie multimodale

TOE ET MDCT 2D/3D préopératoires pour la caractérisation et le dimensionnement des appendices

TOE 2D/3D opératoire et fluoroscopie/angiographie pour guider et vérifier les événements et le succès de la procédure

TOE 2D/3D postopératoire et MDCT pour évaluer les complications (fuite péri-dispositif, thrombus)
Test diagnostique: Imagerie multimodale
TOE 2D/3D préopératoire et MDCT, TOE 2D/3D opératoire et fluoroscopie/angiographie, TOE 2D/3D postopératoire et MDCT
Expérimental: Imagerie standard

MDCT préopératoire pour la caractérisation et le dimensionnement des appendices

TOE 2D/3D opératoire et fluoroscopie/angiographie pour guider et vérifier les événements et le succès de la procédure

TOE 2D/3D postopératoire et MDCT pour évaluer les complications (fuite péri-dispositif, thrombus)
Test diagnostique: Imagerie standard
MDCT préopératoire, TOE 2D/3D opératoire et fluoroscopie/angiographie, TOE 2D/3D postopératoire et MDCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement efficace
Délai: Intervalle périprocédural (1 mois)
Dose totale de rayonnement du patient résorbée pendant l'imagerie et l'intervention LAAC (mSv)
Intervalle périprocédural (1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de radioscopie
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure LAAC (min)
pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: pendant la procédure
de la procédure LAAC (min)
pendant la procédure
Quantité de produit de contraste
Délai: pendant la procédure
utilisé pendant la procédure LAAC (ml)
pendant la procédure
Taux d'implantations réussies
Délai: pendant la procédure
dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche déployé et libéré avec succès
pendant la procédure
Taux de patients avec une bonne étanchéité du dispositif de fermeture
Délai: 6 semaines après la procédure
Étanchéité adéquate définie par l'absence de fuite ou une fuite résiduelle < 5 mm établie par l'ETO postopératoire
6 semaines après la procédure
Taux de complications procédurales
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Événements thromboemboliques, infarctus du myocarde, événements hémorragiques, complications vasculaires, épanchement péricardique, tamponnade, infections, réactions allergiques, insuffisance rénale, dispositif/embolie gazeuse, mortalité
dans les 30 jours suivant la procédure
Taux d'événements cliniques
Délai: 2 ans après la procédure
Critère composite d'événements thromboemboliques (AVC ischémique, AIT, embolie systémique)
2 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hungarian Institute of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MILAAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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