Роль мультимодальной визуализации в закрытии ушка левого предсердия (MILAAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Закрытие ушка левого предсердия (LAAC) является все более используемой немедикаментозной стратегией для предотвращения инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, у которых есть абсолютные или относительные противопоказания к длительной терапии пероральными антикоагулянтами, в основном из-за предшествующего массивного кровотечения или высокого риска кровотечения. Поскольку кандидаты на операцию в основном пожилые и мультиморбидные, для них огромное значение имеет снижение процедурной нагрузки. Более полные данные об оптимальной визуализации LAAC могут помочь в поиске наиболее точного и наименее инвазивного способа планирования и руководства процедурой, а также последующего наблюдения за пациентами.
Целью настоящего проспективного рандомизированного одноцентрового исследования является изучение потенциальных преимуществ предоперационной мультимодальной визуализации при чрескожном закрытии ушка левого предсердия. Исследователи собираются оценить вероятность успеха, безопасность и отдаленные результаты процедур LAAC, а также определить процедурную нагрузку (общая доза облучения, время процедуры, время рентгеноскопии, количество контраста) вмешательств после предоперационной мультимодальной (2D/3D чреспищеводной эхокардиография /TOE/ и мультидетекторная компьютерная томография /MDCT/) и стандартная (2D/3D TOE или MDCT) характеристика придатка и определение размера устройства. Мультимодальное процедурное наведение (2D/3D ЧПЭ, флюороскопия-ангиография) и мультимодальная постпроцедурная визуализация (2D/3D ЧПЭ, МСКТ) будут использоваться для выявления осложнений (потеря устройства, тромб). Исследователи планируют сравнить точность и аддитивную ценность различных послеоперационных методов визуализации, а также установить аддитивную ценность эхокардиографических контрастных веществ при выявлении послеоперационных осложнений.
.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Andreka, MD, PhD
- Номер телефона: 0036703820470
- Электронная почта: peter.andreka@gokvi.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Geza Fontos, MD
- Номер телефона: 0036703820358
- Электронная почта: geza.fontos@gokvi.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Рекрутинг
- Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
-
Контакт:
- Anita Zadori, MD, PhD
- Номер телефона: 0036303837011
- Электронная почта: anita.zadori@gokvi.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие клинические показания к ЛААК и находящиеся на чрескожной процедуре ЛААК в Готцегенском национальном сердечно-сосудистом центре с 10.03.2021 по 31.12.2025
- Возраст старше 18 лет
- Информированное согласие
- Правоспособность
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Недееспособность
- Отсутствие согласия
- Стеноз пищевода или дивертикул
- Активное пищеводное кровотечение
- Аллергия на КТ-контрастное вещество
- Тяжелая хроническая болезнь почек (СКФ<15 мл/мин/1,73 м2)
- Тромб в придатке (подвижный/со значительным эмболическим риском)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Активная инфекция
- Значительный стеноз митрального клапана
- Механический сердечный клапан
- Показана операция на открытом сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная визуализация
Предоперационное 2D/3D TOE И MDCT для определения характеристик и размеров придатков Оперативное 2D/3D TOE и рентгеноскопия/ангиография для контроля и проверки процедурных событий и успеха Послеоперационная 2D/3D ЧПЭ и МСКТ для оценки осложнений (протечка вокруг устройства, тромб) |
Предоперационная 2D/3D ЧППЭ и МСКТ, операционная 2D/3D ЧППЭ и рентгеноскопия/ангиография, послеоперационная 2D/3D ЧППЭ и МСКТ
|
|
Экспериментальный: Стандартная визуализация
Предоперационная МСКТ для определения характеристик и размеров придатков Оперативное 2D/3D TOE и рентгеноскопия/ангиография для контроля и проверки процедурных событий и успеха Послеоперационная 2D/3D ЧПЭ и МСКТ для оценки осложнений (протечка вокруг устройства, тромб) |
Предоперационная МСКТ, оперативная 2D/3D ЧПЭхоКГ и рентгеноскопия/ангиография, послеоперационная 2D/3D ЧПЭхоКГ и МСКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная доза облучения
Временное ограничение: Перипроцедурный (1 месяц) интервал
|
Общая доза облучения пациента, резорбированная во время визуализации и вмешательства LAAC (мЗв)
|
Перипроцедурный (1 месяц) интервал
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры LAAC (мин)
|
во время процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
процедуры LAAC (мин)
|
во время процедуры
|
|
Количество контрастного вещества
Временное ограничение: во время процедуры
|
использовано во время процедуры LAAC (мл)
|
во время процедуры
|
|
Скорость успешных имплантаций
Временное ограничение: во время процедуры
|
Окклюдер ушка левого предсердия успешно раскрыт и отпущен
|
во время процедуры
|
|
Частота пациентов с адекватной герметизацией закрывающего устройства
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Адекватная герметизация определяется как отсутствие утечки или остаточная утечка < 5 мм, установленная послеоперационной ТОЭ.
|
6 недель после процедуры
|
|
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Тромбоэмболические явления, инфаркт миокарда, кровотечения, сосудистые осложнения, перикардиальный выпот, тампонада, инфекции, аллергические реакции, почечная недостаточность, аппаратная/воздушная эмболия, смертность
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
Частота клинических событий
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Составная конечная точка тромбоэмболических событий (ишемический инсульт, ТИА, системная эмболия)
|
2 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Osmancik P, Tousek P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Stasek J, Haman L, Kala P, Poloczek M, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Vancura V, Rokyta R, Taborsky M, Kovarnik T, Zemanek D, Peichl P, Haskova S, Jarkovsky J, Widimsky P; PRAGUE-17 Investigators. Interventional left atrial appendage closure vs novel anticoagulation agents in patients with atrial fibrillation indicated for long-term anticoagulation (PRAGUE-17 study). Am Heart J. 2017 Jan;183:108-114. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.003. Epub 2016 Oct 11.
- Nucifora G, Faletra FF, Regoli F, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Auricchio A. Evaluation of the left atrial appendage with real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography: implications for catheter-based left atrial appendage closure. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(5):514-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963892. Epub 2011 Jul 7.
- Rajwani A, Nelson AJ, Shirazi MG, Disney PJS, Teo KSL, Wong DTL, Young GD, Worthley SG. CT sizing for left atrial appendage closure is associated with favourable outcomes for procedural safety. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Dec 1;18(12):1361-1368. doi: 10.1093/ehjci/jew212.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Qamar SR, Jalal S, Nicolaou S, Tsang M, Gilhofer T, Saw J. Comparison of cardiac computed tomography angiography and transoesophageal echocardiography for device surveillance after left atrial appendage closure. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):663-670. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MILAAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .