Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da imagem multimodal no fechamento do apêndice atrial esquerdo (MILAAC)

19 de outubro de 2024 atualizado por: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado em um único centro é determinar a utilidade da imagem multimodal no fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo. Os investigadores estão planejando examinar a taxa de sucesso, a segurança, a carga operatória e o resultado de longo prazo do procedimento após imagens multimodais e padrão pré-procedimento. Será utilizada orientação processual multimodal e avaliação pós-operatória. Os investigadores pretendem comparar a sensibilidade de diferentes técnicas de imagem na detecção de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) é uma estratégia não farmacológica cada vez mais utilizada para prevenir AVC em pacientes com fibrilação atrial que apresentam contraindicações absolutas ou relativas à terapia anticoagulante oral de longo prazo, principalmente devido a sangramento maior prévio ou alto risco de sangramento. Como os candidatos ao procedimento são em sua maioria idosos e multimórbidos, a redução da carga processual é de grande importância para eles. Dados mais abrangentes sobre a imagem ideal do LAAC podem contribuir para encontrar a maneira mais precisa e menos invasiva de planejar e orientar o procedimento e acompanhar os pacientes.

O objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico é examinar as vantagens potenciais da imagem multimodal pré-operatória no fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo. Os investigadores vão avaliar a taxa de sucesso, a segurança e o resultado a longo prazo dos procedimentos LAAC e determinar a carga processual (dose total de radiação, tempo do procedimento, tempo de fluoroscopia, quantidade de contraste) das intervenções após multimodal pré-procedimento (transesofágica 2D/3D ecocardiografia /TOE/ e tomografia computadorizada multidetector /MDCT/) e caracterização de apêndice padrão (2D/3D TOE ou MDCT) e dimensionamento do dispositivo. A orientação processual multimodal (TOE 2D/3D, fluoroscopia-angiografia) e imagens multimodais pós-procedimento (TOE 2D/3D, MDCT) serão usadas para revelar complicações (vazamento peri-dispositivo, trombo). Os investigadores estão planejando comparar a precisão e o valor aditivo de diferentes técnicas de imagem pós-operatória e verificar o valor aditivo dos agentes de contraste ecocardiográfico na detecção de complicações pós-operatórias.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Recrutamento
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação clínica para LAAC e submetidos a procedimento percutâneo de LAAC no Gottsegen National Cardiovascular Center de 10.03.2021 a 31.12.2025
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado
  • Capacidade jurídica

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Incapacitação
  • Ausência de consentimento
  • Estenose ou divertículo esofágico
  • Sangramento esofágico ativo
  • Alergia ao agente de contraste de TC
  • Doença renal crônica grave (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Trombo de apêndice (móvel/com risco embólico significativo)
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • infecção ativa
  • Estenose significativa da válvula mitral
  • Válvula cardíaca mecânica
  • Cirurgia de coração aberto é indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem multimodal

TOE 2D/3D pré-operatório e MDCT para caracterização e dimensionamento do apêndice

TOE operatório 2D/3D e fluoroscopia/angiografia para orientar e verificar os eventos e sucesso do procedimento

TOE 2D/3D pós-operatório e MDCT para avaliar as complicações (vazamento peri-dispositivo, trombo)
Teste de diagnostico: Imagem multimodal
TOE 2D/3D pré-operatório e MDCT, TOE 2D/3D operatório e fluoroscopia/angiografia, TOE 2D/3D pós-operatório e MDCT
Experimental: Imagem padrão

MDCT pré-operatório para caracterização e dimensionamento do apêndice

TOE operatório 2D/3D e fluoroscopia/angiografia para orientar e verificar os eventos e sucesso do procedimento

TOE 2D/3D pós-operatório e MDCT para avaliar as complicações (vazamento peri-dispositivo, trombo)
Teste de diagnostico: Imagem padrão
MDCT pré-operatório, TOE 2D/3D operatório e fluoroscopia/angiografia, TOE 2D/3D pós-operatório e MDCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose efetiva de radiação
Prazo: Intervalo periprocedimento (1 mês)
Dose total de radiação do paciente reabsorvida durante a imagem e intervenção LAAC (mSv)
Intervalo periprocedimento (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento LAAC (min)
durante o procedimento
Tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento
do procedimento LAAC (min)
durante o procedimento
Quantidade de mídia de contraste
Prazo: durante o procedimento
usado durante o procedimento LAAC (ml)
durante o procedimento
Taxa de implantações bem-sucedidas
Prazo: durante o procedimento
oclusor do apêndice atrial esquerdo implantado e liberado com sucesso
durante o procedimento
Taxa de pacientes com vedação adequada do dispositivo de fechamento
Prazo: 6 semanas pós-procedimento
Vedação adequada definida como nenhum vazamento ou vazamento residual < 5 mm estabelecido pelo TOE pós-operatório
6 semanas pós-procedimento
Taxa de complicações do procedimento
Prazo: até 30 dias após o procedimento
Eventos tromboembólicos, infarto do miocárdio, eventos hemorrágicos, complicações vasculares, derrame pericárdico, tamponamento, infecções, reações alérgicas, insuficiência renal, dispositivo/embolia gasosa, mortalidade
até 30 dias após o procedimento
Taxa de eventos clínicos
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Endpoint composto de eventos tromboembólicos (AVC isquêmico, AIT, embolia sistêmica)
2 anos pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hungarian Institute of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MILAAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Imagem multimodal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever