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左心耳閉鎖におけるマルチモダリティ イメージングの役割 (MILAAC)

2024年10月19日 更新者：Anita Zadori MD, PhD、Hungarian Institute of Cardiology
現在のプロスペクティブ、無作為化単一施設研究の目的は、経皮的左心耳閉鎖におけるマルチモーダル イメージングの有用性を判断することです。 研究者は、マルチモーダルおよび標準的な処置前の画像化の後、処置の成功率、安全性、手術の負担、および長期的な結果を調べることを計画しています。 マルチモーダル手順ガイダンスと術後評価が使用される予定です。 研究者は、術後合併症の検出におけるさまざまな画像技術の感度を比較することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

左心耳閉鎖術 (LAAC) は、主に過去の大出血または出血リスクが高いために、長期の経口抗凝固療法が絶対的または相対的に禁忌である心房細動患者の脳卒中を予防するために、非薬理学的戦略としてますます使用されるようになっています。 手術の対象者は主に高齢者や多疾患患者であるため、手術負担の軽減は彼らにとって大きな意味があります。 LAAC の最適なイメージングに関するより包括的なデータは、手順を計画およびガイドし、患者をフォローアップするための最も正確で侵襲性が最も低い方法を見つけるのに役立つ可能性があります。

現在のプロスペクティブ、無作為化、単一施設研究の目的は、経皮的左心耳閉鎖における術前のマルチモーダル イメージングの潜在的な利点を調べることです。 治験責任医師は、LAAC 処置の成功率、安全性、および長期転帰を評価し、処置前のマルチモーダル (2D/3D 経食道心エコー検査 /TOE/ およびマルチ検出器コンピューター断層撮影法 /MDCT/) および標準 (2D/3D TOE または MDCT) 付属肢の特性評価およびデバイスのサイジング。 マルチモーダル手順ガイダンス (2D/3D TOE、X線透視血管造影) およびマルチモーダル手順後イメージング (2D/3D TOE、MDCT) を使用して、合併症 (デバイス周辺の漏れ、血栓) を明らかにします。 研究者は、さまざまな術後画像技術の精度と付加価値を比較し、術後合併症の検出における心エコー造影剤の付加価値を確認することを計画しています。

.

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • 募集
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -LAACの臨床的適応があり、2021年3月10日から2025年12月31日までゴッツェゲン国立心血管センターで経皮的LAAC手術を受けている患者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • 法的能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 無力化
  • 同意の欠如
  • 食道狭窄または憩室
  • 活動性食道出血
  • CT造影剤アレルギー
  • 重度の慢性腎臓病 (GFR<15 ml/分/1,73 m2)
  • 付属肢血栓（可動性/重大な塞栓リスクあり）
  • 平均余命が12か月未満
  • アクティブな感染
  • 重大な僧帽弁狭窄
  • 機械心臓弁
  • 開心術が適応となる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダルイメージング

付属肢の特徴付けとサイジングのための術前 2D/3D TOE AND MDCT

手術の 2D/3D TOE と蛍光透視法/血管造影により、手続き上のイベントと成功をガイドおよびチェック

術後の 2D/3D TOE および MDCT による合併症の評価 (装置周辺の漏れ、血栓)
診断テスト：マルチモーダルイメージング
術前 2D/3D TOE および MDCT、術中 2D/3D TOE および透視/血管造影、術後 2D/3D TOE および MDCT
実験的：標準イメージング

付属肢の特徴付けとサイジングのための術前 MDCT

手術中の 2D/3D TOE と透視/血管造影により、手続き上のイベントと成功を導き、チェックします。

術後の 2D/3D TOE および MDCT による合併症の評価 (装置周辺の漏れ、血栓)
診断テスト：標準イメージング
術前 MDCT、術中 2D/3D TOE および透視/血管造影、術後 2D/3D TOE および MDCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効放射線量
時間枠：周術期 (1 か月) 間隔
LAAC イメージングおよび介入中に吸収された患者の総放射線量 (mSv)
周術期 (1 か月) 間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視時間
時間枠：手続き中
LAAC 手順中 (分)
手続き中
手続き時間
時間枠：手続き中
LAAC プロシージャの (分)
手続き中
造影剤量
時間枠：手続き中
LAAC 手順中に使用 (ml)
手続き中
着床成功率
時間枠：手続き中
左心耳オクルーダーの展開と解放に成功
手続き中
閉鎖装置が適切に密閉されている患者の割合
時間枠：処置後6週間
術後 TOE によって確立された 5 mm 未満の漏れがない、または残りの漏れとして定義される適切なシール
処置後6週間
手続き上の合併症の割合
時間枠：手続き後30日以内
血栓塞栓イベント、心筋梗塞、出血イベント、血管合併症、心嚢液貯留、タンポナーデ、感染症、アレルギー反応、腎不全、デバイス/空気塞栓症、死亡率
手続き後30日以内
臨床イベントの発生率
時間枠：術後2年
血栓塞栓性イベント（虚血性脳卒中、TIA、全身塞栓症）の複合エンドポイント
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hungarian Institute of Cardiology

捜査官

  • 主任研究者：Anita Zadori, MD, PhD、0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MILAAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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