Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för multimodalitetsavbildning vid stängning av vänster förmaks bihang (MILAAC)

19 oktober 2024 uppdaterad av: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Syftet med den föreliggande prospektiva, randomiserade singelcenterstudien är att bestämma användbarheten av multimodal avbildning vid perkutan vänstra förmaksbihangsstängning. Utredarna planerar att undersöka framgångsfrekvensen, säkerheten, den operativa bördan och långtidsresultatet av proceduren efter multimodal och standard förproceduravbildning. Multimodal procedurvägledning och postoperativ bedömning kommer att användas. Utredarna syftar till att jämföra känsligheten hos olika bildtekniker för att upptäcka postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) är en alltmer använd icke-farmakologisk strategi för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer som har absoluta eller relativa kontraindikationer mot långvarig oral antikoagulantiabehandling, främst på grund av tidigare större blödningar eller hög blödningsrisk. Eftersom kandidaterna till förfarandet huvudsakligen är åldrade och multisjukliga, är minskningen av den processuella bördan av enorm betydelse för dem. Mer omfattande data om optimal avbildning av LAAC kan bidra till att hitta det mest exakta och minst invasiva sättet att planera och vägleda ingreppet och följa upp patienterna.

Syftet med den föreliggande prospektiva, randomiserade, singelcenterstudien är att undersöka de potentiella fördelarna med preoperativ multimodal avbildning vid perkutan tillslutning av vänster förmaksbihang. Utredarna kommer att bedöma framgångsfrekvensen, säkerheten och det långsiktiga resultatet av LAAC-procedurer och bestämma den procedurella bördan (total stråldos, procedurtid, fluoroskopitid, kontrastmängd) av interventionerna efter preprocedural multimodal (2D/3D transesofageal) ekokardiografi /TOE/ och multidetektordatortomografi /MDCT/) och standard (2D/3D TOE eller MDCT) bihangskarakterisering och enhetsstorlek. Multimodal procedurvägledning (2D/3D TOE, fluoroskopi-angiografi) och multimodal postprocedural avbildning (2D/3D TOE, MDCT) kommer att användas för att avslöja komplikationer (peri-device läcka, tromb). Utredarna planerar att jämföra noggrannheten och additiva värdet av olika postoperativa avbildningstekniker, och fastställa det additiva värdet av ekokardiografiska kontrastmedel för att upptäcka postoperativa komplikationer.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Budapest, Ungern, 1096
        • Rekrytering
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har klinisk indikation för LAAC och som genomgår perkutan LAAC-ingrepp i Gottsegen National Cardiovascular Center från 10.03.2021 till 31.12.2025
  • Ålder över 18 år
  • Informerat samtycke
  • Rättslig kapacitet

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Graviditet
  • Invaliditet
  • Avsaknad av samtycke
  • Esofagusstenos eller divertikel
  • Aktiv esofagusblödning
  • CT-kontrastmedelsallergi
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Bihangstrombus (mobil/med betydande embolisk risk)
  • Förväntad livslängd kortare än 12 månader
  • Aktiv infektion
  • Betydande mitralisklaffstenos
  • Mekanisk hjärtklaff
  • Öppen hjärtkirurgi är indicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal bildbehandling

Preoperativ 2D/3D TÅ OCH MDCT för bihangskarakterisering och dimensionering

Operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi för vägledning och kontroll av processuella händelser och framgång

Postoperativ 2D/3D TOE och MDCT för att bedöma komplikationerna (peri-enhetsläcka, tromb)

Preoperativ 2D/3D TOE och MDCT, operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE och MDCT
Experimentell: Standard bildbehandling

Preoperativ MDCT för bihangskarakterisering och dimensionering

Operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi för vägledning och kontroll av processuella händelser och framgång

Postoperativ 2D/3D TOE och MDCT för att bedöma komplikationerna (peri-enhetsläcka, tromb)

Preoperativ MDCT, operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE och MDCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv stråldos
Tidsram: Periprocedurellt (1 månad) intervall
Total stråldos av patienten som resorberas under LAAC-avbildning och intervention (mSv)
Periprocedurellt (1 månad) intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
under LAAC-proceduren (min)
under proceduren
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
av LAAC-proceduren (min)
under proceduren
Kontrastmediamängd
Tidsram: under proceduren
används under LAAC-proceduren (ml)
under proceduren
Frekvens för framgångsrika implantationer
Tidsram: under proceduren
vänster atrial appendage occluder framgångsrikt utplacerad och släppt
under proceduren
Antal patienter med adekvat försegling av förslutningsanordning
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
Adekvat tätning definierad som inget läckage eller kvarvarande läcka < 5 mm fastställt av postoperativ TOE
6 veckor efter ingreppet
Frekvens av processuella komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter ingreppet
Tromboemboliska händelser, hjärtinfarkt, blödningshändelser, vaskulära komplikationer, perikardutgjutning, tamponader, infektioner, allergiska reaktioner, njurinsufficiens, apparat/luftemboli, mortalitet
inom 30 dagar efter ingreppet
Antalet kliniska händelser
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Sammansatt slutpunkt av tromboemboliska händelser (ischemisk stroke, TIA, systemisk emboli)
2 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera