- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800913
Rollen för multimodalitetsavbildning vid stängning av vänster förmaks bihang (MILAAC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) är en alltmer använd icke-farmakologisk strategi för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer som har absoluta eller relativa kontraindikationer mot långvarig oral antikoagulantiabehandling, främst på grund av tidigare större blödningar eller hög blödningsrisk. Eftersom kandidaterna till förfarandet huvudsakligen är åldrade och multisjukliga, är minskningen av den processuella bördan av enorm betydelse för dem. Mer omfattande data om optimal avbildning av LAAC kan bidra till att hitta det mest exakta och minst invasiva sättet att planera och vägleda ingreppet och följa upp patienterna.
Syftet med den föreliggande prospektiva, randomiserade, singelcenterstudien är att undersöka de potentiella fördelarna med preoperativ multimodal avbildning vid perkutan tillslutning av vänster förmaksbihang. Utredarna kommer att bedöma framgångsfrekvensen, säkerheten och det långsiktiga resultatet av LAAC-procedurer och bestämma den procedurella bördan (total stråldos, procedurtid, fluoroskopitid, kontrastmängd) av interventionerna efter preprocedural multimodal (2D/3D transesofageal) ekokardiografi /TOE/ och multidetektordatortomografi /MDCT/) och standard (2D/3D TOE eller MDCT) bihangskarakterisering och enhetsstorlek. Multimodal procedurvägledning (2D/3D TOE, fluoroskopi-angiografi) och multimodal postprocedural avbildning (2D/3D TOE, MDCT) kommer att användas för att avslöja komplikationer (peri-device läcka, tromb). Utredarna planerar att jämföra noggrannheten och additiva värdet av olika postoperativa avbildningstekniker, och fastställa det additiva värdet av ekokardiografiska kontrastmedel för att upptäcka postoperativa komplikationer.
.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Andreka, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036703820470
- E-post: peter.andreka@gokvi.hu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Geza Fontos, MD
- Telefonnummer: 0036703820358
- E-post: geza.fontos@gokvi.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1096
- Rekrytering
- Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
-
Kontakt:
- Anita Zadori, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036303837011
- E-post: anita.zadori@gokvi.hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har klinisk indikation för LAAC och som genomgår perkutan LAAC-ingrepp i Gottsegen National Cardiovascular Center från 10.03.2021 till 31.12.2025
- Ålder över 18 år
- Informerat samtycke
- Rättslig kapacitet
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Invaliditet
- Avsaknad av samtycke
- Esofagusstenos eller divertikel
- Aktiv esofagusblödning
- CT-kontrastmedelsallergi
- Allvarlig kronisk njursjukdom (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
- Bihangstrombus (mobil/med betydande embolisk risk)
- Förväntad livslängd kortare än 12 månader
- Aktiv infektion
- Betydande mitralisklaffstenos
- Mekanisk hjärtklaff
- Öppen hjärtkirurgi är indicerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal bildbehandling
Preoperativ 2D/3D TÅ OCH MDCT för bihangskarakterisering och dimensionering Operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi för vägledning och kontroll av processuella händelser och framgång Postoperativ 2D/3D TOE och MDCT för att bedöma komplikationerna (peri-enhetsläcka, tromb) |
Preoperativ 2D/3D TOE och MDCT, operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE och MDCT
|
|
Experimentell: Standard bildbehandling
Preoperativ MDCT för bihangskarakterisering och dimensionering Operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi för vägledning och kontroll av processuella händelser och framgång Postoperativ 2D/3D TOE och MDCT för att bedöma komplikationerna (peri-enhetsläcka, tromb) |
Preoperativ MDCT, operativ 2D/3D TOE och fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE och MDCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv stråldos
Tidsram: Periprocedurellt (1 månad) intervall
|
Total stråldos av patienten som resorberas under LAAC-avbildning och intervention (mSv)
|
Periprocedurellt (1 månad) intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
|
under LAAC-proceduren (min)
|
under proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
av LAAC-proceduren (min)
|
under proceduren
|
|
Kontrastmediamängd
Tidsram: under proceduren
|
används under LAAC-proceduren (ml)
|
under proceduren
|
|
Frekvens för framgångsrika implantationer
Tidsram: under proceduren
|
vänster atrial appendage occluder framgångsrikt utplacerad och släppt
|
under proceduren
|
|
Antal patienter med adekvat försegling av förslutningsanordning
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Adekvat tätning definierad som inget läckage eller kvarvarande läcka < 5 mm fastställt av postoperativ TOE
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Frekvens av processuella komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter ingreppet
|
Tromboemboliska händelser, hjärtinfarkt, blödningshändelser, vaskulära komplikationer, perikardutgjutning, tamponader, infektioner, allergiska reaktioner, njurinsufficiens, apparat/luftemboli, mortalitet
|
inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Antalet kliniska händelser
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Sammansatt slutpunkt av tromboemboliska händelser (ischemisk stroke, TIA, systemisk emboli)
|
2 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Osmancik P, Tousek P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Stasek J, Haman L, Kala P, Poloczek M, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Vancura V, Rokyta R, Taborsky M, Kovarnik T, Zemanek D, Peichl P, Haskova S, Jarkovsky J, Widimsky P; PRAGUE-17 Investigators. Interventional left atrial appendage closure vs novel anticoagulation agents in patients with atrial fibrillation indicated for long-term anticoagulation (PRAGUE-17 study). Am Heart J. 2017 Jan;183:108-114. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.003. Epub 2016 Oct 11.
- Nucifora G, Faletra FF, Regoli F, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Auricchio A. Evaluation of the left atrial appendage with real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography: implications for catheter-based left atrial appendage closure. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(5):514-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963892. Epub 2011 Jul 7.
- Rajwani A, Nelson AJ, Shirazi MG, Disney PJS, Teo KSL, Wong DTL, Young GD, Worthley SG. CT sizing for left atrial appendage closure is associated with favourable outcomes for procedural safety. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Dec 1;18(12):1361-1368. doi: 10.1093/ehjci/jew212.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Qamar SR, Jalal S, Nicolaou S, Tsang M, Gilhofer T, Saw J. Comparison of cardiac computed tomography angiography and transoesophageal echocardiography for device surveillance after left atrial appendage closure. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):663-670. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MILAAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .