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좌심방이 폐쇄에서 다중기법 영상의 역할 (MILAAC)

2024년 10월 19일 업데이트: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
현재의 전향적 무작위 단일 센터 연구의 목적은 경피적 좌심방이 폐쇄에서 다중 모드 영상의 유용성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 다중 모드 및 표준 전 절차 영상 촬영 후 성공률, 안전성, 수술 부담 및 절차의 장기 결과를 조사할 계획입니다. 다양한 절차 안내 및 수술 후 평가가 사용될 것입니다. 수사관들은 수술 후 합병증을 감지하는 데 있어서 다양한 이미징 기술의 민감도를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심방이 폐쇄(LAAC)는 주로 이전의 주요 출혈 또는 높은 출혈 위험으로 인해 장기 경구 항응고제 요법에 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 심방 세동 환자의 뇌졸중을 예방하기 위해 점점 더 많이 사용되는 비약물적 전략입니다. 시술 대상자는 주로 고령자 및 복합상병인 만큼 시술 부담 경감은 이들에게 큰 의미가 있다. LAAC의 최적 이미징에 대한 보다 포괄적인 데이터는 절차를 계획 및 안내하고 환자를 추적하는 가장 정확하고 최소 침습적 방법을 찾는 데 기여할 수 있습니다.

현재의 전향적, 무작위, 단일 센터 연구의 목적은 경피적 좌심방이 폐쇄에서 수술 전 복합 영상의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다. 조사관은 LAAC 절차의 성공률, 안전성 및 장기 결과를 평가하고 전절차적 다중 모드(2D/3D 경식도 심장 초음파 검사/TOE/ 및 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영/MDCT/) 및 표준(2D/3D TOE 또는 MDCT) 부속물 특성화 및 장치 크기 조정. 다중 모드 절차 안내(2D/3D TOE, 형광투시-혈관조영술) 및 다중 모드 절차 후 영상(2D/3D TOE, MDCT)을 사용하여 합병증(장치 주변 누출, 혈전)을 밝힙니다. 연구자들은 다양한 수술 후 영상 기술의 정확도와 부가 가치를 비교하고 수술 후 합병증을 감지하는 심초음파 조영제의 부가 가치를 확인할 계획입니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • 모병
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2021년 10월 3일부터 2025년 12월 31일까지 Gottsegen National Cardiovascular Center에서 LAAC에 대한 임상 적응증이 있고 경피적 LAAC 시술을 받는 환자
  • 18세 이상
  • 동의
  • 법적 능력

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신
  • 무력화
  • 동의 부재
  • 식도 협착 또는 게실
  • 활성 식도 출혈
  • CT 조영제 알레르기
  • 중증 만성 신장 질환(GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • 부속기 혈전(이동성/심각한 색전 위험이 있음)
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 활성 감염
  • 상당한 승모판 협착증
  • 기계적 심장 판막
  • 열린 심장 수술이 표시됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 모드 이미징

부속지 특성화 및 크기 조정을 위한 수술 전 2D/3D TOE 및 MDCT

시술 이벤트 및 성공 여부를 안내하고 확인하기 위한 수술용 2D/3D TOE 및 형광투시/혈관조영술

합병증 평가를 위한 수술 후 2D/3D TOE 및 MDCT(장치 주변 누출, 혈전)
진단 검사: 다중 모드 이미징
수술 전 2D/3D TOE 및 MDCT, 수술 2D/3D TOE 및 형광투시/혈관조영술, 수술 후 2D/3D TOE 및 MDCT
실험적: 표준 이미징

부속기 특성화 및 크기 조정을 위한 수술 전 MDCT

시술 이벤트 및 성공 여부를 안내하고 확인하기 위한 수술용 2D/3D TOE 및 형광투시/혈관조영술

합병증 평가를 위한 수술 후 2D/3D TOE 및 MDCT(장치 주변 누출, 혈전)
진단 검사: 표준 이미징
수술 전 MDCT, 수술 2D/3D TOE 및 형광투시/혈관조영술, 수술 후 2D/3D TOE 및 MDCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효 방사선량
기간: 절차 전후(1개월) 간격
LAAC 촬영 및 개입 동안 재흡수된 환자의 총 방사선량(mSv)
절차 전후(1개월) 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투시 시간
기간: 절차 중
LAAC 절차 중(분)
절차 중
절차 시간
기간: 절차 중
LAAC 절차(분)
절차 중
조영제 양
기간: 절차 중
LAAC 절차 중 사용(ml)
절차 중
성공적인 이식 비율
기간: 절차 중
좌심방이 폐색기 성공적으로 전개 및 해제
절차 중
폐쇄 장치의 적절한 밀봉을 가진 환자의 비율
기간: 시술 후 6주
누출이 없거나 잔여 누출이 수술 후 TOE에 의해 5mm 미만으로 정의된 적절한 봉인
시술 후 6주
시술 합병증 비율
기간: 시술 후 30일 이내
혈전색전증 사건, 심근경색증, 출혈 사건, 혈관 합병증, 심낭 삼출, 압전, 감염, 알레르기 반응, 신부전, 장치/공기 색전증, 사망
시술 후 30일 이내
임상 사건의 비율
기간: 시술 후 2년
혈전 색전증 사건(허혈성 뇌졸중, TIA, 전신 색전증)의 복합 종점
시술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hungarian Institute of Cardiology

수사관

  • 수석 연구원: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MILAAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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