A multimodalitás képalkotás szerepe a bal pitvari függelék záródásában (MILAAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bal pitvari függelék zárása (LAAC) egyre gyakrabban alkalmazott nem gyógyszeres stratégia a stroke megelőzésére olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél abszolút vagy relatív ellenjavallatok állnak fenn a hosszú távú orális antikoaguláns kezelésben, főként a korábbi jelentős vérzés vagy magas vérzési kockázat miatt. Mivel az eljárás indulói főként idősek és multimorbidok, az eljárási terhek csökkentése számukra óriási jelentőséggel bír. A LAAC optimális képalkotására vonatkozó átfogóbb adatok hozzájárulhatnak a legpontosabb és legkevésbé invazív módszer megtalálásához az eljárás megtervezéséhez és irányításához, valamint a betegek nyomon követéséhez.
Jelen prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat célja a preoperatív multimodális képalkotás lehetséges előnyeinek vizsgálata a bal pitvari perkután függelék zárásában. A kutatók felmérik a LAAC eljárások sikerességi arányát, biztonságosságát és hosszú távú kimenetelét, valamint meghatározzák a műtét előtti multimodális (2D/3D transzoesophagealis) beavatkozások eljárási terheit (teljes sugárdózis, eljárási idő, fluoroszkópia idő, kontraszt mennyisége). echokardiográfia /TOE/ és multidetektoros komputertomográfia /MDCT/) és standard (2D/3D TOE vagy MDCT) függelék jellemzése és eszközméretezése. Multimodális eljárási útmutatást (2D/3D TOE, fluoroszkópia-angiográfia) és multimodális posztprocedurális képalkotást (2D/3D TOE, MDCT) alkalmaznak a szövődmények (készülék-szivárgás, thrombus) feltárására. A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a különböző posztoperatív képalkotó technikák pontosságát és additív értékét, valamint megállapítják az echokardiográfiás kontrasztanyagok additív értékét a posztoperatív szövődmények kimutatásában.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Andreka, MD, PhD
- Telefonszám: 0036703820470
- E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Geza Fontos, MD
- Telefonszám: 0036703820358
- E-mail: geza.fontos@gokvi.hu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Toborzás
- Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
-
Kapcsolatba lépni:
- Anita Zadori, MD, PhD
- Telefonszám: 0036303837011
- E-mail: anita.zadori@gokvi.hu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek klinikai javallata van LAAC-re, és 2021.03.10. és 2025.12.31. között perkután LAAC-eljáráson esnek át a Gottsegen National Cardiovascular Centerben
- Életkor 18 év felett
- Tájékozott beleegyezés
- Jogképesség
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- Cselekvőképtelenség
- A beleegyezés hiánya
- Nyelőcső szűkület vagy divertikulum
- Aktív nyelőcsővérzés
- CT kontrasztanyag allergia
- Súlyos krónikus vesebetegség (GFR <15 ml/perc/1,73 m2)
- Függelék thrombus (mobil/jelentős embóliás kockázattal)
- A várható élettartam 12 hónapnál rövidebb
- Aktív fertőzés
- Jelentős mitralis billentyű szűkület
- Mechanikus szívbillentyű
- Nyílt szívműtét javasolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális képalkotás
Preoperatív 2D/3D TOE ÉS MDCT a függelék jellemzéséhez és méretezéséhez Operatív 2D/3D TOE és fluoroszkópia/angiográfia az eljárási események és a sikeresség irányításához és ellenőrzéséhez Posztoperatív 2D/3D TOE és MDCT a szövődmények felmérésére (készülék körüli szivárgás, trombus) |
Preoperatív 2D/3D TOE és MDCT, operatív 2D/3D TOE és fluoroszkópia/angiográfia, posztoperatív 2D/3D TOE és MDCT
|
|
Kísérleti: Szabványos képalkotás
Preoperatív MDCT a függelék jellemzésére és méretére Operatív 2D/3D TOE és fluoroszkópia/angiográfia az eljárási események és a sikeresség irányításához és ellenőrzéséhez Posztoperatív 2D/3D TOE és MDCT a szövődmények felmérésére (készülék körüli szivárgás, trombus) |
Preoperatív MDCT, operatív 2D/3D TOE és fluoroszkópia/angiográfia, posztoperatív 2D/3D TOE és MDCT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony sugárdózis
Időkeret: Periprocedurális (1 hónapos) intervallum
|
A LAAC képalkotás és beavatkozás során felszívódott beteg teljes sugárdózisa (mSv)
|
Periprocedurális (1 hónapos) intervallum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: az eljárás során
|
LAAC eljárás során (perc)
|
az eljárás során
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: az eljárás során
|
LAAC eljárás (perc)
|
az eljárás során
|
|
A kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: az eljárás során
|
LAAC eljárás során használt (ml)
|
az eljárás során
|
|
Sikeres beültetések aránya
Időkeret: az eljárás során
|
A bal pitvari függelék záróeleme sikeresen elhelyezve és kiengedve
|
az eljárás során
|
|
A megfelelő záróeszközzel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Megfelelő tömítés úgy definiálva, hogy a műtét utáni TOE nem szivárog, vagy 5 mm-nél kisebb szivárgás marad
|
6 héttel a beavatkozás után
|
|
Az eljárási komplikációk aránya
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
Thromboemboliás események, szívinfarktus, vérzéses események, vaszkuláris szövődmények, szívburok folyadékgyülem, tamponád, fertőzések, allergiás reakciók, veseelégtelenség, eszköz/légembólia, halálozás
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A klinikai események aránya
Időkeret: 2 évvel az eljárás után
|
A tromboembóliás események összetett végpontja (ischaemiás stroke, TIA, szisztémás embólia)
|
2 évvel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Osmancik P, Tousek P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Stasek J, Haman L, Kala P, Poloczek M, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Vancura V, Rokyta R, Taborsky M, Kovarnik T, Zemanek D, Peichl P, Haskova S, Jarkovsky J, Widimsky P; PRAGUE-17 Investigators. Interventional left atrial appendage closure vs novel anticoagulation agents in patients with atrial fibrillation indicated for long-term anticoagulation (PRAGUE-17 study). Am Heart J. 2017 Jan;183:108-114. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.003. Epub 2016 Oct 11.
- Nucifora G, Faletra FF, Regoli F, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Auricchio A. Evaluation of the left atrial appendage with real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography: implications for catheter-based left atrial appendage closure. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(5):514-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963892. Epub 2011 Jul 7.
- Rajwani A, Nelson AJ, Shirazi MG, Disney PJS, Teo KSL, Wong DTL, Young GD, Worthley SG. CT sizing for left atrial appendage closure is associated with favourable outcomes for procedural safety. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Dec 1;18(12):1361-1368. doi: 10.1093/ehjci/jew212.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Qamar SR, Jalal S, Nicolaou S, Tsang M, Gilhofer T, Saw J. Comparison of cardiac computed tomography angiography and transoesophageal echocardiography for device surveillance after left atrial appendage closure. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):663-670. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MILAAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .