Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role multimodálního zobrazování při uzávěru ouška levé síně (MILAAC)

19. října 2024 aktualizováno: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Cílem této prospektivní, randomizované jednocentrické studie je zjistit užitečnost multimodálního zobrazení při perkutánním uzávěru ouška levé síně. Vyšetřovatelé plánují prověřit úspěšnost, bezpečnost, operační zátěž a dlouhodobý výsledek výkonu po multimodálním a standardním předprocedurálním zobrazení. Bude použito multimodální procedurální vedení a pooperační hodnocení. Cílem vyšetřovatelů je porovnat citlivost různých zobrazovacích technik při detekci pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uzávěr ouška levé síně (LAAC) je stále častěji používaná nefarmakologická strategie prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, kteří mají absolutní nebo relativní kontraindikaci dlouhodobé perorální antikoagulační léčby, zejména kvůli předchozímu závažnému krvácení nebo vysokému riziku krvácení. Vzhledem k tomu, že kandidáti řízení jsou převážně staří a multimorbidní, má pro ně snížení procesní zátěže obrovský význam. Komplexnější údaje o optimálním zobrazení LAAC mohou přispět k nalezení nejpřesnějšího a nejméně invazivního způsobu plánování a vedení postupu a sledování pacientů.

Cílem této prospektivní, randomizované, jednocentrické studie je prozkoumat potenciální výhody předoperačního multimodálního zobrazení při perkutánním uzávěru ouška levé síně. Vyšetřovatelé posoudí úspěšnost, bezpečnost a dlouhodobý výsledek LAAC výkonů a určí procedurální zátěž (celková dávka záření, doba výkonu, čas skiaskopie, množství kontrastu) intervencí po preprocedurální multimodální (2D/3D transesofageální echokardiografie /TOE/ a multidetektorová počítačová tomografie /MDCT/) a standardní (2D/3D TOE nebo MDCT) charakterizace a dimenzování zařízení. K odhalení komplikací (únik peri-přístroje, trombus) bude využito multimodální procedurální vedení (2D/3D TOE, skiaskopie-angiografie) a multimodální postprocedurální zobrazení (2D/3D TOE, MDCT). Vyšetřovatelé plánují porovnat přesnost a aditivní hodnotu různých pooperačních zobrazovacích technik a zjistit aditivní hodnotu echokardiografických kontrastních látek při detekci pooperačních komplikací.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Nábor
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají klinickou indikaci k LAAC a podstupují perkutánní LAAC výkon v Gottsegen National Cardiovascular Center od 10.03.2021 do 31.12.2025
  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Právní způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Nezpůsobilost
  • Absence souhlasu
  • Stenóza jícnu nebo divertikl
  • Aktivní krvácení z jícnu
  • Alergie na CT kontrastní látky
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Trombus v přívěsku (mobilní/s významným embolickým rizikem)
  • Předpokládaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Aktivní infekce
  • Významná stenóza mitrální chlopně
  • Mechanická srdeční chlopeň
  • Indikována je operace otevřeného srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální zobrazování

Předoperační 2D/3D TOE A MDCT pro charakterizaci a stanovení velikosti přívěsku

Operativní 2D/3D TOE a skiaskopie/angiografie pro vedení a kontrolu procedurálních událostí a úspěchu

Pooperační 2D/3D TOE a MDCT k posouzení komplikací (únik peri-zařízení, trombus)
Diagnostický test: Multimodální zobrazování
Předoperační 2D/3D TOE a MDCT, operační 2D/3D TOE a skiaskopie/angiografie, pooperační 2D/3D TOE a MDCT
Experimentální: Standardní zobrazování

Předoperační MDCT pro charakterizaci a stanovení velikosti přívěsku

Operativní 2D/3D TOE a skiaskopie/angiografie pro vedení a kontrolu procedurálních událostí a úspěchu

Pooperační 2D/3D TOE a MDCT k posouzení komplikací (únik peri-zařízení, trombus)
Diagnostický test: Standardní zobrazování
Předoperační MDCT, operační 2D/3D TOE a skiaskopie/angiografie, pooperační 2D/3D TOE a MDCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dávka záření
Časové okno: Periprocedurální (1 měsíc) interval
Celková radiační dávka pacienta resorbovaná během zobrazování a intervence LAAC (mSv)
Periprocedurální (1 měsíc) interval

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: během procedury
během procedury LAAC (min)
během procedury
Doba procedury
Časové okno: během procedury
postupu LAAC (min)
během procedury
Množství kontrastního média
Časové okno: během procedury
používané během procedury LAAC (ml)
během procedury
Míra úspěšných implantací
Časové okno: během procedury
okluzor ouška levé síně úspěšně nasazen a uvolněn
během procedury
Počet pacientů s odpovídajícím těsněním uzavíracího zařízení
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Adekvátní těsnění definované jako žádný únik nebo zbytkový únik < 5 mm zjištěný pooperačním TOE
6 týdnů po zákroku
Míra procesních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Tromboembolické příhody, infarkt myokardu, krvácivé příhody, cévní komplikace, perikardiální výpotek, tamponáda, infekce, alergické reakce, renální insuficience, přístrojová/vzduchová embolie, mortalita
do 30 dnů po zákroku
Míra klinických příhod
Časové okno: 2 roky po zákroku
Složený cíl tromboembolických příhod (ischemická cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie)
2 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hungarian Institute of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILAAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Multimodální zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit