- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800913
Rollen til multimodalitetsavbildning ved lukking av venstre atriell vedheng (MILAAC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venstre atrial appendage closure (LAAC) er en stadig mer brukt ikke-farmakologisk strategi for å forhindre hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer som har absolutte eller relative kontraindikasjoner for langvarig oral antikoagulantbehandling, hovedsakelig på grunn av tidligere store blødninger eller høy blødningsrisiko. Siden kandidatene til prosedyren hovedsakelig er eldre og multimorbide, er reduksjonen av prosedyrebyrden av stor betydning for dem. Mer omfattende data om optimal avbildning av LAAC kan bidra til å finne den mest nøyaktige og minst invasive måten å planlegge og veilede prosedyren på og å følge opp pasientene.
Målet med den nåværende prospektive, randomiserte, enkeltsenterstudien er å undersøke de potensielle fordelene med preoperativ multimodal avbildning ved perkutan lukking av venstre atrie vedheng. Etterforskerne skal vurdere suksessraten, sikkerheten og det langsiktige resultatet av LAAC-prosedyrer, og bestemme den prosedyremessige belastningen (total stråledose, prosedyretid, fluoroskopitid, kontrastmengde) av intervensjonene etter preprosedyre multimodale (2D/3D transesophageal) ekkokardiografi /TOE/ og multidetektor datatomografi /MDCT/) og standard (2D/3D TOE eller MDCT) vedhengskarakterisering og enhetsstørrelse. Multimodal prosedyreveiledning (2D/3D TOE, fluoroskopi-angiografi) og multimodal postprosedyreavbildning (2D/3D TOE, MDCT) kommer til å bli brukt for å avdekke komplikasjoner (peri-enhetslekkasje, trombe). Etterforskerne planlegger å sammenligne nøyaktigheten og additivverdien til forskjellige postoperative bildeteknikker, og fastslå den additive verdien av ekkokardiografiske kontrastmidler for å oppdage postoperative komplikasjoner.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Andreka, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036703820470
- E-post: peter.andreka@gokvi.hu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Geza Fontos, MD
- Telefonnummer: 0036703820358
- E-post: geza.fontos@gokvi.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekruttering
- Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
-
Ta kontakt med:
- Anita Zadori, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036303837011
- E-post: anita.zadori@gokvi.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har klinisk indikasjon for LAAC og som gjennomgår perkutan LAAC-prosedyre i Gottsegen National Cardiovascular Center fra 10.03.2021 til 31.12.2025
- Alder over 18 år
- Informert samtykke
- Lovlig kapasitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Inhabilitet
- Fravær av samtykke
- Esophageal stenose eller divertikulum
- Aktiv esophageal blødning
- CT-kontrastmiddelallergi
- Alvorlig kronisk nyresykdom (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
- Vedhengstrombose (mobil/med betydelig embolisk risiko)
- Forventet levealder kortere enn 12 måneder
- Aktiv infeksjon
- Betydelig mitralklaffstenose
- Mekanisk hjerteklaff
- Åpen hjerteoperasjon er indisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal bildebehandling
Preoperativ 2D/3D TÅ OG MDCT for vedhengskarakterisering og dimensjonering Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi for veiledning og kontroll av prosedyrehendelser og suksess Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for å vurdere komplikasjonene (peri-enhetslekkasje, trombe) |
Preoperativ 2D/3D TOE og MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT
|
|
Eksperimentell: Standard bildebehandling
Preoperativ MDCT for vedhengskarakterisering og dimensjonering Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi for veiledning og kontroll av prosedyrehendelser og suksess Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for å vurdere komplikasjonene (peri-enhetslekkasje, trombe) |
Preoperativ MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv stråledose
Tidsramme: Periprosedyre (1 måned) intervall
|
Total stråledose av pasienten resorbert under LAAC-avbildning og intervensjon (mSv)
|
Periprosedyre (1 måned) intervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
|
under LAAC-prosedyre (min)
|
under prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
av LAAC-prosedyre (min)
|
under prosedyren
|
|
Kontrastmediemengde
Tidsramme: under prosedyren
|
brukt under LAAC-prosedyre (ml)
|
under prosedyren
|
|
Frekvens for vellykkede implantasjoner
Tidsramme: under prosedyren
|
venstre atrie vedheng okkluderer vellykket utplassert og frigjort
|
under prosedyren
|
|
Antall pasienter med tilstrekkelig forsegling av lukkeanordning
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Tilstrekkelig tetning definert som ingen lekkasje eller gjenværende lekkasje < 5 mm etablert av postoperativ TOE
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt, blødningshendelser, vaskulære komplikasjoner, perikardial effusjon, tamponader, infeksjoner, allergiske reaksjoner, nyresvikt, enhet/luftemboli, dødelighet
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Frekvens av kliniske hendelser
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Sammensatt endepunkt av tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, TIA, systemisk emboli)
|
2 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Osmancik P, Tousek P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Stasek J, Haman L, Kala P, Poloczek M, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Vancura V, Rokyta R, Taborsky M, Kovarnik T, Zemanek D, Peichl P, Haskova S, Jarkovsky J, Widimsky P; PRAGUE-17 Investigators. Interventional left atrial appendage closure vs novel anticoagulation agents in patients with atrial fibrillation indicated for long-term anticoagulation (PRAGUE-17 study). Am Heart J. 2017 Jan;183:108-114. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.003. Epub 2016 Oct 11.
- Nucifora G, Faletra FF, Regoli F, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Auricchio A. Evaluation of the left atrial appendage with real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography: implications for catheter-based left atrial appendage closure. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(5):514-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963892. Epub 2011 Jul 7.
- Rajwani A, Nelson AJ, Shirazi MG, Disney PJS, Teo KSL, Wong DTL, Young GD, Worthley SG. CT sizing for left atrial appendage closure is associated with favourable outcomes for procedural safety. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Dec 1;18(12):1361-1368. doi: 10.1093/ehjci/jew212.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Qamar SR, Jalal S, Nicolaou S, Tsang M, Gilhofer T, Saw J. Comparison of cardiac computed tomography angiography and transoesophageal echocardiography for device surveillance after left atrial appendage closure. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):663-670. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MILAAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .