Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til multimodalitetsavbildning ved lukking av venstre atriell vedheng (MILAAC)

19. oktober 2024 oppdatert av: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Målet med den nåværende prospektive, randomiserte enkeltsenterstudien er å bestemme nytten av multimodal avbildning ved perkutan venstre atrie vedheng. Etterforskerne planlegger å undersøke suksessraten, sikkerheten, operativ byrde og langtidsresultat av prosedyren etter multimodal og standard preprosedyreavbildning. Multimodal prosedyreveiledning og postoperativ vurdering vil bli brukt. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne følsomheten til forskjellige bildeteknikker for å oppdage postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venstre atrial appendage closure (LAAC) er en stadig mer brukt ikke-farmakologisk strategi for å forhindre hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer som har absolutte eller relative kontraindikasjoner for langvarig oral antikoagulantbehandling, hovedsakelig på grunn av tidligere store blødninger eller høy blødningsrisiko. Siden kandidatene til prosedyren hovedsakelig er eldre og multimorbide, er reduksjonen av prosedyrebyrden av stor betydning for dem. Mer omfattende data om optimal avbildning av LAAC kan bidra til å finne den mest nøyaktige og minst invasive måten å planlegge og veilede prosedyren på og å følge opp pasientene.

Målet med den nåværende prospektive, randomiserte, enkeltsenterstudien er å undersøke de potensielle fordelene med preoperativ multimodal avbildning ved perkutan lukking av venstre atrie vedheng. Etterforskerne skal vurdere suksessraten, sikkerheten og det langsiktige resultatet av LAAC-prosedyrer, og bestemme den prosedyremessige belastningen (total stråledose, prosedyretid, fluoroskopitid, kontrastmengde) av intervensjonene etter preprosedyre multimodale (2D/3D transesophageal) ekkokardiografi /TOE/ og multidetektor datatomografi /MDCT/) og standard (2D/3D TOE eller MDCT) vedhengskarakterisering og enhetsstørrelse. Multimodal prosedyreveiledning (2D/3D TOE, fluoroskopi-angiografi) og multimodal postprosedyreavbildning (2D/3D TOE, MDCT) kommer til å bli brukt for å avdekke komplikasjoner (peri-enhetslekkasje, trombe). Etterforskerne planlegger å sammenligne nøyaktigheten og additivverdien til forskjellige postoperative bildeteknikker, og fastslå den additive verdien av ekkokardiografiske kontrastmidler for å oppdage postoperative komplikasjoner.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekruttering
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har klinisk indikasjon for LAAC og som gjennomgår perkutan LAAC-prosedyre i Gottsegen National Cardiovascular Center fra 10.03.2021 til 31.12.2025
  • Alder over 18 år
  • Informert samtykke
  • Lovlig kapasitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Inhabilitet
  • Fravær av samtykke
  • Esophageal stenose eller divertikulum
  • Aktiv esophageal blødning
  • CT-kontrastmiddelallergi
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Vedhengstrombose (mobil/med betydelig embolisk risiko)
  • Forventet levealder kortere enn 12 måneder
  • Aktiv infeksjon
  • Betydelig mitralklaffstenose
  • Mekanisk hjerteklaff
  • Åpen hjerteoperasjon er indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal bildebehandling

Preoperativ 2D/3D TÅ OG MDCT for vedhengskarakterisering og dimensjonering

Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi for veiledning og kontroll av prosedyrehendelser og suksess

Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for å vurdere komplikasjonene (peri-enhetslekkasje, trombe)

Preoperativ 2D/3D TOE og MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT
Eksperimentell: Standard bildebehandling

Preoperativ MDCT for vedhengskarakterisering og dimensjonering

Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi for veiledning og kontroll av prosedyrehendelser og suksess

Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for å vurdere komplikasjonene (peri-enhetslekkasje, trombe)

Preoperativ MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv stråledose
Tidsramme: Periprosedyre (1 måned) intervall
Total stråledose av pasienten resorbert under LAAC-avbildning og intervensjon (mSv)
Periprosedyre (1 måned) intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
under LAAC-prosedyre (min)
under prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
av LAAC-prosedyre (min)
under prosedyren
Kontrastmediemengde
Tidsramme: under prosedyren
brukt under LAAC-prosedyre (ml)
under prosedyren
Frekvens for vellykkede implantasjoner
Tidsramme: under prosedyren
venstre atrie vedheng okkluderer vellykket utplassert og frigjort
under prosedyren
Antall pasienter med tilstrekkelig forsegling av lukkeanordning
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
Tilstrekkelig tetning definert som ingen lekkasje eller gjenværende lekkasje < 5 mm etablert av postoperativ TOE
6 uker etter prosedyren
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
Tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt, blødningshendelser, vaskulære komplikasjoner, perikardial effusjon, tamponader, infeksjoner, allergiske reaksjoner, nyresvikt, enhet/luftemboli, dødelighet
innen 30 dager etter prosedyren
Frekvens av kliniske hendelser
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Sammensatt endepunkt av tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, TIA, systemisk emboli)
2 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere