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El papel de las imágenes multimodales en el cierre del apéndice auricular izquierdo (MILAAC)

19 de octubre de 2024 actualizado por: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro es determinar la utilidad de las imágenes multimodales en el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda. Los investigadores planean examinar la tasa de éxito, la seguridad, la carga operativa y el resultado a largo plazo del procedimiento después de la obtención de imágenes preprocedimiento estándar y multimodal. Se utilizará la guía de procedimiento multimodal y la evaluación postoperatoria. El objetivo de los investigadores es comparar la sensibilidad de diferentes técnicas de imagen para detectar complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) es una estrategia no farmacológica cada vez más utilizada para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular que tienen contraindicaciones absolutas o relativas para la terapia anticoagulante oral a largo plazo, principalmente debido a una hemorragia mayor previa o un alto riesgo de hemorragia. Como los candidatos del procedimiento son mayoritariamente ancianos y multimórbidos, la reducción de la carga procesal es de gran importancia para ellos. Los datos más completos sobre la imagen óptima de LAAC pueden contribuir a encontrar la forma más precisa y menos invasiva de planificar y guiar el procedimiento y hacer un seguimiento de los pacientes.

El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro es examinar las ventajas potenciales de las imágenes multimodales preoperatorias en el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo. Los investigadores evaluarán la tasa de éxito, la seguridad y el resultado a largo plazo de los procedimientos LAAC, y determinarán la carga del procedimiento (dosis de radiación total, tiempo del procedimiento, tiempo de fluoroscopia, cantidad de contraste) de las intervenciones después del procedimiento multimodal previo (transesofágico 2D/3D). ecocardiografía /TOE/ y tomografía computarizada multidetector /MDCT/) y estándar (2D/3D TOE o MDCT) caracterización de apéndices y dimensionamiento del dispositivo. La guía de procedimiento multimodal (TOE 2D/3D, fluoroscopia-angiografía) y la imagen posprocedimiento multimodal (TOE 2D/3D, MDCT) se utilizarán para revelar complicaciones (fuga peridispositivo, trombo). Los investigadores planean comparar la precisión y el valor aditivo de diferentes técnicas de imagen posoperatorias y determinar el valor aditivo de los agentes de contraste ecocardiográficos para detectar complicaciones posoperatorias.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Andreka, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0036703820470
  • Correo electrónico: peter.andreka@gokvi.hu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Geza Fontos, MD
  • Número de teléfono: 0036703820358
  • Correo electrónico: geza.fontos@gokvi.hu

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1096
        • Reclutamiento
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan indicación clínica para LAAC y se sometan a un procedimiento LAAC percutáneo en el Centro Cardiovascular Nacional de Gottsegen del 10.03.2021 al 31.12.2025
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado
  • Capacidad legal

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • incapacitación
  • Ausencia de consentimiento
  • Estenosis o divertículo esofágico
  • Sangrado esofágico activo
  • Alergia al agente de contraste CT
  • Enfermedad renal crónica grave (TFG<15 ml/min/1,73 m2)
  • Trombo en orejuela (móvil/con importante riesgo embólico)
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Infección activa
  • Estenosis significativa de la válvula mitral
  • válvula cardíaca mecánica
  • Está indicada la cirugía a corazón abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes multimodales

TOE 2D/3D preoperatorio y MDCT para caracterización y dimensionamiento de apéndices

TOE operativo 2D/3D y fluoroscopia/angiografía para guiar y verificar los eventos y el éxito del procedimiento

TOE 2D/3D posoperatorio y MDCT para evaluar las complicaciones (fuga peridispositivo, trombo)

TOE 2D/3D preoperatorio y MDCT, TOE 2D/3D operatorio y fluoroscopia/angiografía, TOE 2D/3D postoperatorio y MDCT
Experimental: Imágenes estándar

MDCT preoperatoria para caracterización y dimensionamiento de apéndices

TOE operativo 2D/3D y fluoroscopia/angiografía para guiar y verificar los eventos y el éxito del procedimiento

TOE 2D/3D posoperatorio y MDCT para evaluar las complicaciones (fuga peridispositivo, trombo)

MDCT preoperatoria, TOE 2D/3D operativa y fluoroscopia/angiografía, TOE 2D/3D posoperatoria y MDCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación efectiva
Periodo de tiempo: Intervalo periprocedimiento (1 mes)
Dosis total de radiación del paciente reabsorbida durante la toma de imágenes y la intervención del LAAC (mSv)
Intervalo periprocedimiento (1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento LAAC (min)
durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
de procedimiento LAAC (min)
durante el procedimiento
Cantidad de medios de contraste
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
utilizado durante el procedimiento LAAC (ml)
durante el procedimiento
Tasa de implantaciones exitosas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
oclusor del apéndice auricular izquierdo desplegado y liberado con éxito
durante el procedimiento
Tasa de pacientes con sellado adecuado del dispositivo de cierre
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
Sellado adecuado definido como ausencia de fuga o fuga residual < 5 mm establecida por TOE posoperatorio
6 semanas después del procedimiento
Tasa de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Eventos tromboembólicos, infarto de miocardio, eventos hemorrágicos, complicaciones vasculares, derrame pericárdico, taponamiento, infecciones, reacciones alérgicas, insuficiencia renal, dispositivo/embolismo aéreo, mortalidad
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Tasa de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
Criterio de valoración compuesto de eventos tromboembólicos (ictus isquémico, AIT, embolia sistémica)
2 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Imágenes multimodales

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