- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800913
El papel de las imágenes multimodales en el cierre del apéndice auricular izquierdo (MILAAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) es una estrategia no farmacológica cada vez más utilizada para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular que tienen contraindicaciones absolutas o relativas para la terapia anticoagulante oral a largo plazo, principalmente debido a una hemorragia mayor previa o un alto riesgo de hemorragia. Como los candidatos del procedimiento son mayoritariamente ancianos y multimórbidos, la reducción de la carga procesal es de gran importancia para ellos. Los datos más completos sobre la imagen óptima de LAAC pueden contribuir a encontrar la forma más precisa y menos invasiva de planificar y guiar el procedimiento y hacer un seguimiento de los pacientes.
El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro es examinar las ventajas potenciales de las imágenes multimodales preoperatorias en el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo. Los investigadores evaluarán la tasa de éxito, la seguridad y el resultado a largo plazo de los procedimientos LAAC, y determinarán la carga del procedimiento (dosis de radiación total, tiempo del procedimiento, tiempo de fluoroscopia, cantidad de contraste) de las intervenciones después del procedimiento multimodal previo (transesofágico 2D/3D). ecocardiografía /TOE/ y tomografía computarizada multidetector /MDCT/) y estándar (2D/3D TOE o MDCT) caracterización de apéndices y dimensionamiento del dispositivo. La guía de procedimiento multimodal (TOE 2D/3D, fluoroscopia-angiografía) y la imagen posprocedimiento multimodal (TOE 2D/3D, MDCT) se utilizarán para revelar complicaciones (fuga peridispositivo, trombo). Los investigadores planean comparar la precisión y el valor aditivo de diferentes técnicas de imagen posoperatorias y determinar el valor aditivo de los agentes de contraste ecocardiográficos para detectar complicaciones posoperatorias.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Andreka, MD, PhD
- Número de teléfono: 0036703820470
- Correo electrónico: peter.andreka@gokvi.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Geza Fontos, MD
- Número de teléfono: 0036703820358
- Correo electrónico: geza.fontos@gokvi.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1096
- Reclutamiento
- Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
-
Contacto:
- Anita Zadori, MD, PhD
- Número de teléfono: 0036303837011
- Correo electrónico: anita.zadori@gokvi.hu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan indicación clínica para LAAC y se sometan a un procedimiento LAAC percutáneo en el Centro Cardiovascular Nacional de Gottsegen del 10.03.2021 al 31.12.2025
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Capacidad legal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- incapacitación
- Ausencia de consentimiento
- Estenosis o divertículo esofágico
- Sangrado esofágico activo
- Alergia al agente de contraste CT
- Enfermedad renal crónica grave (TFG<15 ml/min/1,73 m2)
- Trombo en orejuela (móvil/con importante riesgo embólico)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Infección activa
- Estenosis significativa de la válvula mitral
- válvula cardíaca mecánica
- Está indicada la cirugía a corazón abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes multimodales
TOE 2D/3D preoperatorio y MDCT para caracterización y dimensionamiento de apéndices TOE operativo 2D/3D y fluoroscopia/angiografía para guiar y verificar los eventos y el éxito del procedimiento TOE 2D/3D posoperatorio y MDCT para evaluar las complicaciones (fuga peridispositivo, trombo) |
TOE 2D/3D preoperatorio y MDCT, TOE 2D/3D operatorio y fluoroscopia/angiografía, TOE 2D/3D postoperatorio y MDCT
|
|
Experimental: Imágenes estándar
MDCT preoperatoria para caracterización y dimensionamiento de apéndices TOE operativo 2D/3D y fluoroscopia/angiografía para guiar y verificar los eventos y el éxito del procedimiento TOE 2D/3D posoperatorio y MDCT para evaluar las complicaciones (fuga peridispositivo, trombo) |
MDCT preoperatoria, TOE 2D/3D operativa y fluoroscopia/angiografía, TOE 2D/3D posoperatoria y MDCT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de radiación efectiva
Periodo de tiempo: Intervalo periprocedimiento (1 mes)
|
Dosis total de radiación del paciente reabsorbida durante la toma de imágenes y la intervención del LAAC (mSv)
|
Intervalo periprocedimiento (1 mes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento LAAC (min)
|
durante el procedimiento
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
de procedimiento LAAC (min)
|
durante el procedimiento
|
|
Cantidad de medios de contraste
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
utilizado durante el procedimiento LAAC (ml)
|
durante el procedimiento
|
|
Tasa de implantaciones exitosas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
oclusor del apéndice auricular izquierdo desplegado y liberado con éxito
|
durante el procedimiento
|
|
Tasa de pacientes con sellado adecuado del dispositivo de cierre
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
|
Sellado adecuado definido como ausencia de fuga o fuga residual < 5 mm establecida por TOE posoperatorio
|
6 semanas después del procedimiento
|
|
Tasa de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Eventos tromboembólicos, infarto de miocardio, eventos hemorrágicos, complicaciones vasculares, derrame pericárdico, taponamiento, infecciones, reacciones alérgicas, insuficiencia renal, dispositivo/embolismo aéreo, mortalidad
|
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
|
Tasa de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Criterio de valoración compuesto de eventos tromboembólicos (ictus isquémico, AIT, embolia sistémica)
|
2 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Osmancik P, Tousek P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Stasek J, Haman L, Kala P, Poloczek M, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Vancura V, Rokyta R, Taborsky M, Kovarnik T, Zemanek D, Peichl P, Haskova S, Jarkovsky J, Widimsky P; PRAGUE-17 Investigators. Interventional left atrial appendage closure vs novel anticoagulation agents in patients with atrial fibrillation indicated for long-term anticoagulation (PRAGUE-17 study). Am Heart J. 2017 Jan;183:108-114. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.003. Epub 2016 Oct 11.
- Nucifora G, Faletra FF, Regoli F, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Auricchio A. Evaluation of the left atrial appendage with real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography: implications for catheter-based left atrial appendage closure. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(5):514-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963892. Epub 2011 Jul 7.
- Rajwani A, Nelson AJ, Shirazi MG, Disney PJS, Teo KSL, Wong DTL, Young GD, Worthley SG. CT sizing for left atrial appendage closure is associated with favourable outcomes for procedural safety. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Dec 1;18(12):1361-1368. doi: 10.1093/ehjci/jew212.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Qamar SR, Jalal S, Nicolaou S, Tsang M, Gilhofer T, Saw J. Comparison of cardiac computed tomography angiography and transoesophageal echocardiography for device surveillance after left atrial appendage closure. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):663-670. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01107.
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- MILAAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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