Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola obrazowania multimodalnego w zamykaniu uszka lewego przedsionka (MILAAC)

19 października 2024 zaktualizowane przez: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania jest określenie przydatności multimodalnego obrazowania w przezskórnym zamykaniu uszka lewego przedsionka. Badacze planują zbadać wskaźnik powodzenia, bezpieczeństwo, obciążenie operacyjne i odległe wyniki procedury po multimodalnym i standardowym obrazowaniu przed zabiegiem. Zastosowane zostaną multimodalne wskazówki proceduralne i ocena pooperacyjna. Celem badaczy jest porównanie czułości różnych technik obrazowania w wykrywaniu powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) jest coraz częściej stosowaną niefarmakologiczną strategią prewencji udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają bezwzględne lub względne przeciwwskazania do długotrwałej doustnej terapii przeciwkrzepliwej, głównie z powodu przebytego poważnego krwawienia lub wysokiego ryzyka krwawienia. Ponieważ kandydaci do zabiegu to głównie osoby starsze i wielochorobowe, zmniejszenie obciążeń proceduralnych ma dla nich ogromne znaczenie. Bardziej kompleksowe dane dotyczące optymalnego obrazowania LAAC mogą przyczynić się do znalezienia najdokładniejszego i najmniej inwazyjnego sposobu planowania i prowadzenia zabiegu oraz obserwacji pacjentów.

Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania jest zbadanie potencjalnych zalet przedoperacyjnego multimodalnego obrazowania w przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka. Badacze zamierzają ocenić wskaźnik powodzenia, bezpieczeństwo i odległe wyniki procedur LAAC oraz określić obciążenie proceduralne (całkowita dawka promieniowania, czas zabiegu, czas fluoroskopii, ilość kontrastu) interwencji po przedzabiegowym multimodalnym (przezprzełykowym 2D/3D echokardiografia /TOE/ i wielorzędowa tomografia komputerowa /MDCT/) oraz standardowa (2D/3D TOE lub MDCT) charakterystyka przydatków i dobór rozmiaru urządzenia. Wielomodalne prowadzenie proceduralne (TOE 2D/3D, fluoroskopia-angiografia) oraz multimodalne obrazowanie pozabiegowe (TOE 2D/3D, MDCT) zostaną wykorzystane do ujawnienia powikłań (przeciek okołourządzenia, skrzeplina). Badacze planują porównać dokładność i wartość addytywną różnych technik obrazowania pooperacyjnego oraz ustalić wartość addytywną echokardiograficznych środków kontrastowych w wykrywaniu powikłań pooperacyjnych.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Rekrutacyjny
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do LAAC i poddawani przezskórnemu zabiegowi LAAC w Narodowym Centrum Sercowo-Naczyniowym w Gottsegen od 10.03.2021 do 31.12.2025
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Zdolność prawna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Ubezwłasnowolnienie
  • Brak zgody
  • Zwężenie przełyku lub uchyłek
  • Czynne krwawienie z przełyku
  • Alergia na środek kontrastowy CT
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Zakrzep w przydatkach (ruchomy/z istotnym ryzykiem zatorowym)
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Aktywna infekcja
  • Znaczne zwężenie zastawki mitralnej
  • Mechaniczna zastawka serca
  • Wskazana jest operacja na otwartym sercu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie multimodalne

Przedoperacyjne 2D/3D TOE I MDCT do charakteryzacji i wymiarowania przydatków

Operacyjny TOE 2D/3D i fluoroskopia/angiografia do prowadzenia i sprawdzania zdarzeń proceduralnych i powodzenia

Pooperacyjna TOE 2D/3D i MDCT w celu oceny powikłań (nieszczelność okołourządzenia, skrzeplina)
Test diagnostyczny: Obrazowanie multimodalne
Przedoperacyjna TOE 2D/3D i MDCT, operacyjna TOE 2D/3D i fluoroskopia/angiografia, pooperacyjna TOE 2D/3D i MDCT
Eksperymentalny: Standardowe obrazowanie

Przedoperacyjna MDCT do charakteryzacji i wymiarowania przydatków

Operacyjny TOE 2D/3D i fluoroskopia/angiografia do prowadzenia i sprawdzania zdarzeń proceduralnych i powodzenia

Pooperacyjna TOE 2D/3D i MDCT w celu oceny powikłań (nieszczelność okołourządzenia, skrzeplina)
Test diagnostyczny: Standardowe obrazowanie
Przedoperacyjne MDCT, operacyjne 2D/3D TOE i fluoroskopia/angiografia, pooperacyjne 2D/3D TOE i MDCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka promieniowania
Ramy czasowe: Odstęp okołozabiegowy (1 miesiąc).
Całkowita dawka promieniowania pacjenta wchłonięta podczas obrazowania i interwencji LAAC (mSv)
Odstęp okołozabiegowy (1 miesiąc).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas procedury LAAC (min)
podczas zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
procedury LAAC (min)
podczas zabiegu
Ilość środka kontrastowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
użyte podczas zabiegu LAAC (ml)
podczas zabiegu
Wskaźnik udanych implantacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Okluder uszka lewego przedsionka został pomyślnie założony i zwolniony
podczas zabiegu
Odsetek pacjentów z odpowiednim uszczelnieniem urządzenia zamykającego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Odpowiednie uszczelnienie określone jako brak przecieku lub przeciek resztkowy < 5 mm stwierdzony pooperacyjnym badaniem TOE
6 tygodni po zabiegu
Wskaźnik powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał mięśnia sercowego, krwawienia, powikłania naczyniowe, wysięk osierdziowy, tamponada, infekcje, reakcje alergiczne, niewydolność nerek, zator związany z urządzeniem/powietrzem, śmiertelność
w ciągu 30 dni po zabiegu
Częstość zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Złożony punkt końcowy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udar niedokrwienny, TIA, zatorowość systemowa)
2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hungarian Institute of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILAAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie multimodalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj