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多模态成像在左心耳闭合术中的作用 (MILAAC)

2023年4月17日 更新者：Anita Zadori MD, PhD、Hungarian Institute of Cardiology
本前瞻性随机单中心研究的目的是确定多模式成像在经皮左心耳封堵术中的效用。 研究人员计划在多模式和标准术前成像后检查手术的成功率、安全性、手术负担和长期结果。 将使用多模式程序指导和术后评估。 研究人员旨在比较不同成像技术在检测术后并发症方面的敏感性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

左心耳封堵术 (LAAC) 是一种越来越多地用于预防房颤患者卒中的非药物策略，这些患者对长期口服抗凝治疗有绝对或相对禁忌症，主要是由于既往大出血或高出血风险。 由于该程序的候选人主要是高龄和多病，因此减轻程序负担对他们来说意义重大。 有关 LAAC 最佳成像的更全面的数据可能有助于找到最准确和侵入性最小的方法来计划和指导手术并跟踪患者。

本前瞻性、随机、单中心研究的目的是检查术前多模式成像在经皮左心耳封堵术中的潜在优势。 研究人员将评估 LAAC 手术的成功率、安全性和长期结果，并确定术前多模式（2D/3D 经食管超声心动图 /TOE/ 和多探测器计算机断层扫描 /MDCT/) 和标准（2D/3D TOE 或 MDCT）附件特征和设备尺寸。 多模式程序引导（2D/3D TOE、透视血管造影）和多模式程序后成像（2D/3D TOE、MDCT）将用于揭示并发症（设备周围渗漏、血栓）。 研究人员计划比较不同术后成像技术的准确性和附加价值，并确定超声心动图造影剂在检测术后并发症方面的附加价值。

.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • 招聘中
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 从 2021 年 3 月 10 日到 2025 年 12 月 31 日在哥特根国家心血管中心接受 LAAC 临床指征并正在接受经皮 LAAC 手术的患者
  • 18岁以上
  • 知情同意
  • 法律行为能力

排除标准：

  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 失能
  • 未经同意
  • 食管狭窄或憩室
  • 活动性食道出血
  • CT-造影剂过敏
  • 严重慢性肾病（GFR<15 ml/min/1.73 m2）
  • 附肢血栓（活动性/具有显着栓塞风险）
  • 预期寿命短于 12 个月
  • 主动感染
  • 明显的二尖瓣狭窄
  • 机械心脏瓣膜
  • 表明心脏直视手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多模态成像

术前 2D/3D TOE 和 MDCT 用于附肢特征和尺寸测量

用于指导和检查程序事件和成功的手术 2D/3D TOE 和透视/血管造影

术后 2D/3D TOE 和 MDCT 评估并发症（器械周围渗漏、血栓）
诊断测试：多模态成像
术前 2D/3D TOE 和 MDCT，手术 2D/3D TOE 和透视/血管造影，术后 2D/3D TOE 和 MDCT
实验性的：标准成像

术前 MDCT 用于附件特征和尺寸测量

用于指导和检查程序事件和成功的手术 2D/3D TOE 和透视/血管造影

术后 2D/3D TOE 和 MDCT 评估并发症（器械周围渗漏、血栓）
诊断测试：标准成像
术前 MDCT、手术 2D/3D TOE 和透视/血管造影、术后 2D/3D TOE 和 MDCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效辐射剂量
大体时间：围手术期（1 个月）间隔
患者在 LAAC 成像和干预过程中吸收的总辐射剂量 (mSv)
围手术期（1 个月）间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透视时间
大体时间：在手术过程中
LAAC 手术期间（分钟）
在手术过程中
手术时间
大体时间：在手术过程中
LAAC 程序（分钟）
在手术过程中
造影剂用量
大体时间：在手术过程中
在 LAAC 过程中使用 (ml)
在手术过程中
植入成功率
大体时间：在手术过程中
左心耳封堵器成功部署和释放
在手术过程中
闭合装置充分密封的患者比例
大体时间：手术后 6 周
充分密封定义为术后 TOE 确定无渗漏或残余渗漏 < 5 mm
手术后 6 周
手术并发症发生率
大体时间：手术后 30 天内
血栓栓塞事件、心肌梗死、出血事件、血管并发症、心包积液、填塞、感染、过敏反应、肾功能不全、装置/空气栓塞、死亡率
手术后 30 天内
临床事件发生率
大体时间：手术后 2 年
血栓栓塞事件的复合终点（缺血性中风、TIA、全身性栓塞）
手术后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hungarian Institute of Cardiology

调查人员

  • 首席研究员：Anita Zadori, MD, PhD、0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月8日

初级完成 (预期的)

2026年1月1日

研究完成 (预期的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月14日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MILAAC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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