Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisuuden kuvantamisen rooli vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisessa (MILAAC)

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun yksikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää multimodaalisen kuvantamisen käyttökelpoisuus perkutaanisessa vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisessa. Tutkijat aikovat tutkia toimenpiteen onnistumisastetta, turvallisuutta, operatiivista rasitusta ja pitkäaikaista lopputulosta multimodaalisen ja vakiomuotoisen esikäsittelyä edeltävän kuvantamisen jälkeen. Multimodaalista toimenpideohjausta ja postoperatiivista arviointia tullaan käyttämään. Tutkijat pyrkivät vertailemaan eri kuvantamistekniikoiden herkkyyttä postoperatiivisten komplikaatioiden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) on yhä enemmän käytetty ei-farmakologinen strategia aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita pitkäkestoiselle suun kautta otettavalle antikoagulanttihoidolle pääasiassa aiemman suuren verenvuodon tai suuren verenvuotoriskin vuoksi. Koska menettelyyn hakijat ovat pääosin iäkkäitä ja monisairaisia, on menettelytaakan vähentämisellä heille suuri merkitys. Kattavammat tiedot LAAC:n optimaalisesta kuvantamisesta voivat auttaa löytämään tarkimman ja vähiten invasiivisen tavan suunnitella ja ohjata toimenpidettä sekä seurata potilaita.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisen multimodaalisen kuvantamisen mahdollisia etuja perkutaanisessa vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisessa. Tutkijat arvioivat LAAC-toimenpiteiden onnistumisastetta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia sekä määrittävät toimenpidetaakan (kokonaissäteilyannos, toimenpideaika, fluoroskopia-aika, kontrastimäärä) toimenpiteitä edeltävän multimodaalisen (2D/3D transesofageaalisen) jälkeen. kaikukardiografia /TOE/ ja monidetektoritietokonetomografia /MDCT/) ja standardi (2D/3D TOE tai MDCT) liitteen karakterisointi ja laitteen mitoitus. Multimodaalista toimenpideohjausta (2D/3D TOE, fluoroskopia-angiografia) ja multimodaalista toimenpiteen jälkeistä kuvantamista (2D/3D TOE, MDCT) käytetään komplikaatioiden (laitevuoto, veritulppa) paljastamiseen. Tutkijat aikovat vertailla eri postoperatiivisten kuvantamistekniikoiden tarkkuutta ja additiivista arvoa sekä selvittää kaikukardiografisten varjoaineiden additiivista arvoa postoperatiivisten komplikaatioiden havaitsemisessa.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Rekrytointi
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen indikaatio LAAC:lle ja joille tehdään perkutaaninen LAAC-menettely Gottsegen National Cardiovascular Centerissä 10.03.2021-31.12.2025
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus
  • Oikeuskelpoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Työkyvyttömyys
  • Suostumuksen puuttuminen
  • Ruokatorven ahtauma tai divertikulaari
  • Aktiivinen ruokatorven verenvuoto
  • CT-varjoaineallergia
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Umpilisätukos (liikkuva/merkittävä emboliariski)
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Aktiivinen infektio
  • Merkittävä mitraaliläpän ahtauma
  • Mekaaninen sydänläppä
  • Avoin sydänleikkaus on indikoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen kuvantaminen

Preoperatiivinen 2D/3D TOE JA MDCT lisäkkeen karakterisointiin ja koon määrittämiseen

Operatiivinen 2D/3D TOE ja fluoroskopia/angiografia toimenpidetapahtumien ja onnistumisen ohjaamiseen ja tarkistamiseen

Postoperatiivinen 2D/3D TOE ja MDCT komplikaatioiden arvioimiseksi (laitevuoto, veritulppa)
Diagnostinen testi: Multimodaalinen kuvantaminen
Preoperatiivinen 2D/3D TOE ja MDCT, leikkaus 2D/3D TOE ja fluoroskopia/angiografia, postoperatiivinen 2D/3D TOE ja MDCT
Kokeellinen: Vakiokuvaus

Preoperatiivinen MDCT lisäkkeen karakterisointiin ja koon määrittämiseen

Operatiivinen 2D/3D TOE ja fluoroskopia/angiografia toimenpidetapahtumien ja onnistumisen ohjaamiseen ja tarkistamiseen

Postoperatiivinen 2D/3D TOE ja MDCT komplikaatioiden arvioimiseksi (laitevuoto, veritulppa)
Diagnostinen testi: Vakiokuvaus
Preoperatiivinen MDCT, leikkaus 2D/3D TOE ja fluoroskopia/angiografia, postoperatiivinen 2D/3D TOE ja MDCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas säteilyannos
Aikaikkuna: Proseduurien (1 kuukauden) väli
LAAC-kuvauksen ja -intervention aikana resorboituneen potilaan kokonaissäteilyannos (mSv)
Proseduurien (1 kuukauden) väli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
LAAC-toimenpiteen aikana (min)
toimenpiteen aikana
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
LAAC-menettelystä (min)
toimenpiteen aikana
Kontrastimateriaalin määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
käytetty LAAC-toimenpiteen aikana (ml)
toimenpiteen aikana
Onnistuneiden implantaatioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
vasemman eteisen lisäosan tukkija on otettu käyttöön ja vapautettu onnistuneesti
toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on riittävä suljinlaite
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Riittävä tiiviste määritellään leikkauksen jälkeisen TOE:n mukaan vuodon puuttumiseksi tai jäännösvuotoksi < 5 mm
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Tromboemboliset tapahtumat, sydäninfarkti, verenvuototapahtumat, verisuonikomplikaatiot, sydänpussin effuusio, tamponadi, infektiot, allergiset reaktiot, munuaisten vajaatoiminta, laite/ilmaembolia, kuolleisuus
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Kliinisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Tromboembolisten tapahtumien yhdistetty päätepiste (iskeeminen aivohalvaus, TIA, systeeminen embolia)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hungarian Institute of Cardiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MILAAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa