De rol van multimodaliteitsbeeldvorming bij de sluiting van het linker atriumaanhangsel (MILAAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sluiting van het linker hartoor (LAAC) is een steeds vaker gebruikte niet-farmacologische strategie om beroerte te voorkomen bij patiënten met atriumfibrilleren die absolute of relatieve contra-indicaties hebben voor langdurige orale anticoagulantia, voornamelijk als gevolg van eerdere ernstige bloedingen of een hoog bloedingsrisico. Aangezien de kandidaten voor de procedure voornamelijk oud en multimorbide zijn, is de vermindering van de procedurele belasting voor hen van groot belang. Meer uitgebreide gegevens over de optimale beeldvorming van LAAC kunnen bijdragen aan het vinden van de meest nauwkeurige en minst invasieve manier om de procedure te plannen en te begeleiden en om de patiënten op te volgen.
Het doel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie is om de potentiële voordelen van preoperatieve multimodale beeldvorming bij percutane sluiting van het linker atriumoor te onderzoeken. De onderzoekers gaan het slagingspercentage, de veiligheid en het langetermijnresultaat van LAAC-procedures beoordelen en de procedurele belasting (totale stralingsdosis, proceduretijd, fluoroscopietijd, contrasthoeveelheid) bepalen van de interventies na preprocedurele multimodale (2D/3D transoesofageale echocardiografie /TOE/ en multidetector computertomografie /MDCT/) en standaard (2D/3D TOE of MDCT) aanhangselkarakterisering en maatvoering van het apparaat. Multimodale procedurele begeleiding (2D/3D TOE, fluoroscopie-angiografie) en multimodale postprocedurele beeldvorming (2D/3D TOE, MDCT) zullen worden gebruikt om complicaties (peri-device lek, trombus) aan het licht te brengen. De onderzoekers zijn van plan om de nauwkeurigheid en additieve waarde van verschillende postoperatieve beeldvormingstechnieken te vergelijken en de additieve waarde van echocardiografische contrastmiddelen vast te stellen bij het opsporen van postoperatieve complicaties.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Andreka, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0036703820470
- E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
Studie Contact Back-up
- Naam: Geza Fontos, MD
- Telefoonnummer: 0036703820358
- E-mail: geza.fontos@gokvi.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Werving
- Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
-
Contact:
- Anita Zadori, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0036303837011
- E-mail: anita.zadori@gokvi.hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een klinische indicatie hebben voor LAAC en een percutane LAAC-procedure ondergaan in Gottsegen National Cardiovascular Center van 10.03.2021 tot 31.12.2025
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Wettelijke capaciteit
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Arbeidsongeschiktheid
- Afwezigheid van toestemming
- Slokdarmstenose of divertikel
- Actieve slokdarmbloeding
- Allergie voor CT-contrastmiddelen
- Ernstige chronische nierziekte (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
- Appendage trombus (mobiel/met aanzienlijk embolisch risico)
- Levensverwachting korter dan 12 maanden
- Actieve infectie
- Aanzienlijke mitralisklepstenose
- Mechanische hartklep
- Een openhartoperatie is geïndiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale beeldvorming
Preoperatieve 2D/3D TOE EN MDCT voor karakterisering en dimensionering van aanhangsels Operatieve 2D/3D TOE en fluoroscopie/angiografie voor het begeleiden en controleren van de procedurele gebeurtenissen en succes Postoperatieve 2D/3D TOE en MDCT om de complicaties te beoordelen (peri-device lek, trombus) |
Preoperatieve 2D/3D TOE en MDCT, operatieve 2D/3D TOE en fluoroscopie/angiografie, postoperatieve 2D/3D TOE en MDCT
|
|
Experimenteel: Standaard beeldvorming
Preoperatieve MDCT voor karakterisering en dimensionering van aanhangsels Operatieve 2D/3D TOE en fluoroscopie/angiografie voor het begeleiden en controleren van de procedurele gebeurtenissen en succes Postoperatieve 2D/3D TOE en MDCT om de complicaties te beoordelen (peri-device lek, trombus) |
Preoperatieve MDCT, operatieve 2D/3D TOE en fluoroscopie/angiografie, postoperatieve 2D/3D TOE en MDCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve stralingsdosis
Tijdsspanne: Periprocedureel (1 maand) interval
|
Totale stralingsdosis van de patiënt geresorbeerd tijdens LAAC-beeldvorming en -interventie (mSv)
|
Periprocedureel (1 maand) interval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens LAAC-procedure (min)
|
tijdens de procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
van LAAC-procedure (min)
|
tijdens de procedure
|
|
Hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
gebruikt tijdens LAAC-procedure (ml)
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage geslaagde implantaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
afsluiter van het linker atriumaanhangsel met succes ingezet en losgelaten
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage patiënten met een adequaat seal-of-closing-apparaat
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure
|
Adequate afdichting gedefinieerd als geen lek of restlek < 5 mm vastgesteld door postoperatieve TOE
|
6 weken na de procedure
|
|
Percentage procedurele complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Trombo-embolische voorvallen, myocardinfarct, bloedingen, vasculaire complicaties, pericardiale effusie, tamponnade, infecties, allergische reacties, nierinsufficiëntie, apparaat-/luchtembolie, mortaliteit
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Aantal klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
|
Samengesteld eindpunt van trombo-embolische voorvallen (ischemische beroerte, TIA, systemische embolie)
|
2 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Osmancik P, Tousek P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Stasek J, Haman L, Kala P, Poloczek M, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Vancura V, Rokyta R, Taborsky M, Kovarnik T, Zemanek D, Peichl P, Haskova S, Jarkovsky J, Widimsky P; PRAGUE-17 Investigators. Interventional left atrial appendage closure vs novel anticoagulation agents in patients with atrial fibrillation indicated for long-term anticoagulation (PRAGUE-17 study). Am Heart J. 2017 Jan;183:108-114. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.003. Epub 2016 Oct 11.
- Nucifora G, Faletra FF, Regoli F, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Auricchio A. Evaluation of the left atrial appendage with real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography: implications for catheter-based left atrial appendage closure. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(5):514-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963892. Epub 2011 Jul 7.
- Rajwani A, Nelson AJ, Shirazi MG, Disney PJS, Teo KSL, Wong DTL, Young GD, Worthley SG. CT sizing for left atrial appendage closure is associated with favourable outcomes for procedural safety. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Dec 1;18(12):1361-1368. doi: 10.1093/ehjci/jew212.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Qamar SR, Jalal S, Nicolaou S, Tsang M, Gilhofer T, Saw J. Comparison of cardiac computed tomography angiography and transoesophageal echocardiography for device surveillance after left atrial appendage closure. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):663-670. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01107.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MILAAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .