Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​multimodalitetsbilleddannelse ved lukning af venstre atriel vedhæng (MILAAC)

17. april 2023 opdateret af: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Formålet med denne prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse er at bestemme nytten af ​​multimodal billeddannelse ved perkutan venstre atriel appendage lukning. Efterforskerne planlægger at undersøge succesraten, sikkerheden, den operative byrde og langtidsresultatet af proceduren efter multimodal og standard præprocedural billeddannelse. Multimodal procedurevejledning og postoperativ vurdering vil blive brugt. Efterforskerne sigter mod at sammenligne følsomheden af ​​forskellige billeddannelsesteknikker til at påvise postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Venstre atriel vedhængslukning (LAAC) er en i stigende grad anvendt ikke-farmakologisk strategi til at forhindre slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, som har absolutte eller relative kontraindikationer til langvarig oral antikoagulantbehandling, hovedsageligt på grund af tidligere større blødninger eller høj blødningsrisiko. Da ansøgerne til proceduren hovedsageligt er ældre og multimorbide, er reduktionen af ​​procedurebyrden af ​​enorm betydning for dem. Mere omfattende data om den optimale billeddannelse af LAAC kan bidrage til at finde den mest præcise og mindst invasive måde at planlægge og vejlede proceduren og til at følge op på patienterne.

Formålet med denne prospektive, randomiserede, enkelt-center undersøgelse er at undersøge de potentielle fordele ved præoperativ multimodal billeddannelse ved perkutan venstre atriel appendage lukning. Efterforskerne vil vurdere succesraten, sikkerheden og det langsigtede resultat af LAAC-procedurer og bestemme den proceduremæssige byrde (samlet strålingsdosis, proceduretid, fluoroskopitid, kontrastmængde) af indgrebene efter præprocedurel multimodal (2D/3D transesophageal) ekkokardiografi /TOE/ og multidetektor computertomografi /MDCT/) og standard (2D/3D TOE eller MDCT) vedhængskarakterisering og enhedsstørrelse. Multimodal procedurevejledning (2D/3D TOE, fluoroskopi-angiografi) og multimodal postprocedural billeddannelse (2D/3D TOE, MDCT) vil blive brugt til at afsløre komplikationer (peri-enhedslækage, trombe). Efterforskerne planlægger at sammenligne nøjagtigheden og den additive værdi af forskellige postoperative billeddannelsesteknikker og fastslå den additive værdi af ekkokardiografiske kontrastmidler til påvisning af postoperative komplikationer.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekruttering
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har klinisk indikation for LAAC og gennemgår perkutan LAAC-procedure i Gottsegen National Cardiovascular Center fra 10.03.2021 til 31.12.2025
  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Juridisk handleevne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Uarbejdsdygtighed
  • Fravær af samtykke
  • Esophageal stenose eller divertikel
  • Aktiv esophageal blødning
  • CT-kontrastmiddelallergi
  • Svær kronisk nyresygdom (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Vedhængstrombe (mobil/med betydelig embolirisiko)
  • Forventet levetid kortere end 12 måneder
  • Aktiv infektion
  • Betydelig mitralklapstenose
  • Mekanisk hjerteklap
  • Åben hjerteoperation er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal billeddannelse

Præoperativ 2D/3D TÅ OG MDCT til karakterisering og dimensionering af vedhæng

Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi til vejledning og kontrol af de proceduremæssige begivenheder og succes

Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for at vurdere komplikationerne (peri-enhedslækage, trombe)

Præoperativ 2D/3D TOE og MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT
Eksperimentel: Standard billedbehandling

Præoperativ MDCT til karakterisering og dimensionering af vedhæng

Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi til vejledning og kontrol af de proceduremæssige begivenheder og succes

Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for at vurdere komplikationerne (peri-enhedslækage, trombe)

Præoperativ MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv stråledosis
Tidsramme: Periprocedure (1 måned) interval
Total strålingsdosis af patienten resorberet under LAAC billeddannelse og intervention (mSv)
Periprocedure (1 måned) interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
under LAAC procedure (min)
under proceduren
Procedure tid
Tidsramme: under proceduren
af LAAC-proceduren (min)
under proceduren
Kontrastmediemængde
Tidsramme: under proceduren
brugt under LAAC-proceduren (ml)
under proceduren
Rate af vellykkede implantationer
Tidsramme: under proceduren
venstre atriel appendage-okkkluder blev implementeret og frigivet med succes
under proceduren
Antallet af patienter med tilstrækkelig forsegling af lukkeanordning
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Tilstrækkelig tætning defineret som ingen lækage eller resterende lækage < 5 mm etableret ved postoperativ TOE
6 uger efter indgrebet
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Tromboemboliske hændelser, myokardieinfarkt, blødningshændelser, vaskulære komplikationer, perikardiel effusion, tamponader, infektioner, allergiske reaktioner, nyreinsufficiens, enhed/luftemboli, dødelighed
inden for 30 dage efter proceduren
Rate af kliniske hændelser
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Sammensat endepunkt for tromboemboliske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, TIA, systemisk emboli)
2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Multimodal billeddannelse

3
Abonner