- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800913
Rollen af multimodalitetsbilleddannelse ved lukning af venstre atriel vedhæng (MILAAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venstre atriel vedhængslukning (LAAC) er en i stigende grad anvendt ikke-farmakologisk strategi til at forhindre slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, som har absolutte eller relative kontraindikationer til langvarig oral antikoagulantbehandling, hovedsageligt på grund af tidligere større blødninger eller høj blødningsrisiko. Da ansøgerne til proceduren hovedsageligt er ældre og multimorbide, er reduktionen af procedurebyrden af enorm betydning for dem. Mere omfattende data om den optimale billeddannelse af LAAC kan bidrage til at finde den mest præcise og mindst invasive måde at planlægge og vejlede proceduren og til at følge op på patienterne.
Formålet med denne prospektive, randomiserede, enkelt-center undersøgelse er at undersøge de potentielle fordele ved præoperativ multimodal billeddannelse ved perkutan venstre atriel appendage lukning. Efterforskerne vil vurdere succesraten, sikkerheden og det langsigtede resultat af LAAC-procedurer og bestemme den proceduremæssige byrde (samlet strålingsdosis, proceduretid, fluoroskopitid, kontrastmængde) af indgrebene efter præprocedurel multimodal (2D/3D transesophageal) ekkokardiografi /TOE/ og multidetektor computertomografi /MDCT/) og standard (2D/3D TOE eller MDCT) vedhængskarakterisering og enhedsstørrelse. Multimodal procedurevejledning (2D/3D TOE, fluoroskopi-angiografi) og multimodal postprocedural billeddannelse (2D/3D TOE, MDCT) vil blive brugt til at afsløre komplikationer (peri-enhedslækage, trombe). Efterforskerne planlægger at sammenligne nøjagtigheden og den additive værdi af forskellige postoperative billeddannelsesteknikker og fastslå den additive værdi af ekkokardiografiske kontrastmidler til påvisning af postoperative komplikationer.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Andreka, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036703820470
- E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geza Fontos, MD
- Telefonnummer: 0036703820358
- E-mail: geza.fontos@gokvi.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Rekruttering
- Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
-
Kontakt:
- Anita Zadori, MD, PhD
- Telefonnummer: 0036303837011
- E-mail: anita.zadori@gokvi.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har klinisk indikation for LAAC og gennemgår perkutan LAAC-procedure i Gottsegen National Cardiovascular Center fra 10.03.2021 til 31.12.2025
- Alder over 18 år
- Informeret samtykke
- Juridisk handleevne
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Uarbejdsdygtighed
- Fravær af samtykke
- Esophageal stenose eller divertikel
- Aktiv esophageal blødning
- CT-kontrastmiddelallergi
- Svær kronisk nyresygdom (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
- Vedhængstrombe (mobil/med betydelig embolirisiko)
- Forventet levetid kortere end 12 måneder
- Aktiv infektion
- Betydelig mitralklapstenose
- Mekanisk hjerteklap
- Åben hjerteoperation er indiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multimodal billeddannelse
Præoperativ 2D/3D TÅ OG MDCT til karakterisering og dimensionering af vedhæng Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi til vejledning og kontrol af de proceduremæssige begivenheder og succes Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for at vurdere komplikationerne (peri-enhedslækage, trombe) |
Præoperativ 2D/3D TOE og MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT
|
Eksperimentel: Standard billedbehandling
Præoperativ MDCT til karakterisering og dimensionering af vedhæng Operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi til vejledning og kontrol af de proceduremæssige begivenheder og succes Postoperativ 2D/3D TOE og MDCT for at vurdere komplikationerne (peri-enhedslækage, trombe) |
Præoperativ MDCT, operativ 2D/3D TOE og fluoroskopi/angiografi, postoperativ 2D/3D TOE og MDCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv stråledosis
Tidsramme: Periprocedure (1 måned) interval
|
Total strålingsdosis af patienten resorberet under LAAC billeddannelse og intervention (mSv)
|
Periprocedure (1 måned) interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
|
under LAAC procedure (min)
|
under proceduren
|
Procedure tid
Tidsramme: under proceduren
|
af LAAC-proceduren (min)
|
under proceduren
|
Kontrastmediemængde
Tidsramme: under proceduren
|
brugt under LAAC-proceduren (ml)
|
under proceduren
|
Rate af vellykkede implantationer
Tidsramme: under proceduren
|
venstre atriel appendage-okkkluder blev implementeret og frigivet med succes
|
under proceduren
|
Antallet af patienter med tilstrækkelig forsegling af lukkeanordning
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Tilstrækkelig tætning defineret som ingen lækage eller resterende lækage < 5 mm etableret ved postoperativ TOE
|
6 uger efter indgrebet
|
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Tromboemboliske hændelser, myokardieinfarkt, blødningshændelser, vaskulære komplikationer, perikardiel effusion, tamponader, infektioner, allergiske reaktioner, nyreinsufficiens, enhed/luftemboli, dødelighed
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
Rate af kliniske hændelser
Tidsramme: 2 år efter proceduren
|
Sammensat endepunkt for tromboemboliske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, TIA, systemisk emboli)
|
2 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Osmancik P, Tousek P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Stasek J, Haman L, Kala P, Poloczek M, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Vancura V, Rokyta R, Taborsky M, Kovarnik T, Zemanek D, Peichl P, Haskova S, Jarkovsky J, Widimsky P; PRAGUE-17 Investigators. Interventional left atrial appendage closure vs novel anticoagulation agents in patients with atrial fibrillation indicated for long-term anticoagulation (PRAGUE-17 study). Am Heart J. 2017 Jan;183:108-114. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.003. Epub 2016 Oct 11.
- Nucifora G, Faletra FF, Regoli F, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Auricchio A. Evaluation of the left atrial appendage with real-time 3-dimensional transesophageal echocardiography: implications for catheter-based left atrial appendage closure. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(5):514-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963892. Epub 2011 Jul 7.
- Rajwani A, Nelson AJ, Shirazi MG, Disney PJS, Teo KSL, Wong DTL, Young GD, Worthley SG. CT sizing for left atrial appendage closure is associated with favourable outcomes for procedural safety. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Dec 1;18(12):1361-1368. doi: 10.1093/ehjci/jew212.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Qamar SR, Jalal S, Nicolaou S, Tsang M, Gilhofer T, Saw J. Comparison of cardiac computed tomography angiography and transoesophageal echocardiography for device surveillance after left atrial appendage closure. EuroIntervention. 2019 Oct 20;15(8):663-670. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MILAAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Multimodal billeddannelse
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Pectus ExcavatumForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...Afsluttet
-
Finnish Institute for Health and WelfareKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; University Of Perugia; Maastricht University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svækkelse | Demens | Kognitiv tilbagegangSverige, Østrig, Finland, Italien
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringAnterior knæsmerter syndromPakistan
-
Damla Korkmaz DayicanDokuz Eylul University; Biruni UniversityRekrutteringUfrivillig vandladning | Natlig enurese | Bækkenbundslidelser | Børn, kun | Pædiatrisk lidelse | Befugtning i dagtimerneKalkun