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Il ruolo dell'imaging multimodale nella chiusura dell'appendice atriale sinistra (MILAAC)

19 ottobre 2024 aggiornato da: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Lo scopo del presente studio monocentrico prospettico randomizzato è determinare l'utilità dell'imaging multimodale nella chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra. Gli investigatori stanno pianificando di esaminare il tasso di successo, la sicurezza, l'onere operativo e l'esito a lungo termine della procedura dopo l'imaging preprocedurale multimodale e standard. Saranno utilizzate la guida procedurale multimodale e la valutazione postoperatoria. Gli investigatori mirano a confrontare la sensibilità delle diverse tecniche di imaging nel rilevare le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) è una strategia non farmacologica sempre più utilizzata per prevenire l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale che hanno controindicazioni assolute o relative alla terapia anticoagulante orale a lungo termine, principalmente a causa di pregressi sanguinamenti maggiori o ad alto rischio di sanguinamento. Poiché i candidati alla procedura sono principalmente anziani e multimorbosi, la riduzione dell'onere procedurale è di enorme importanza per loro. Dati più completi sull'imaging ottimale di LAAC possono contribuire a trovare il modo più accurato e meno invasivo per pianificare e guidare la procedura e per seguire i pazienti.

Lo scopo del presente studio prospettico, randomizzato, monocentrico è quello di esaminare i potenziali vantaggi dell'imaging multimodale preoperatorio nella chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra. Gli investigatori valuteranno il tasso di successo, la sicurezza e l'esito a lungo termine delle procedure LAAC e determineranno l'onere procedurale (dose totale di radiazioni, tempo di procedura, tempo di fluoroscopia, quantità di contrasto) degli interventi dopo multimodale preprocedurale (2D / 3D transesofageo ecocardiografia /TOE/ e tomografia computerizzata multidetettore /MDCT/) e caratterizzazione dell'appendice standard (TOE 2D/3D o MDCT) e dimensionamento del dispositivo. La guida procedurale multimodale (TOE 2D/3D, fluoroscopia-angiografia) e l'imaging postprocedurale multimodale (TOE 2D/3D, MDCT) verranno utilizzate per rivelare complicanze (perdita peri-dispositivo, trombo). Gli investigatori stanno pianificando di confrontare l'accuratezza e il valore additivo di diverse tecniche di imaging postoperatorio e accertare il valore additivo degli agenti di contrasto ecocardiografici nel rilevare le complicanze postoperatorie.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Reclutamento
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione clinica al LAAC e sottoposti a procedura LAAC percutanea presso il Gottsegen National Cardiovascular Center dal 10.03.2021 al 31.12.2025
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato
  • Capacità giuridica

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità
  • Assenza di consenso
  • Stenosi o diverticolo esofageo
  • Sanguinamento esofageo attivo
  • Allergia ai mezzi di contrasto CT
  • Malattia renale cronica grave (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Trombo dell'appendice (mobile/con rischio embolico significativo)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Infezione attiva
  • Stenosi significativa della valvola mitrale
  • Valvola cardiaca meccanica
  • È indicata la chirurgia a cuore aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging multimodale

TOE 2D/3D preoperatorio E MDCT per la caratterizzazione e il dimensionamento dell'appendice

TOE operativo 2D/3D e fluoroscopia/angiografia per guidare e controllare gli eventi procedurali e il successo

TOE postoperatorio 2D/3D e TCMD per valutare le complicanze (perdita peri-dispositivo, trombo)
Test diagnostico: Imaging multimodale
TOE 2D/3D preoperatorio e MDCT, TOE 2D/3D operativo e fluoroscopia/angiografia, TOE 2D/3D postoperatorio e MDCT
Sperimentale: Immagini standard

MDCT preoperatoria per la caratterizzazione e il dimensionamento dell'appendice

TOE operativo 2D/3D e fluoroscopia/angiografia per guidare e controllare gli eventi procedurali e il successo

TOE postoperatorio 2D/3D e TCMD per valutare le complicanze (perdita peri-dispositivo, trombo)
Test diagnostico: Immagini standard
MDCT preoperatoria, TOE 2D/3D operativa e fluoroscopia/angiografia, TOE postoperatoria 2D/3D e MDCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace di radiazioni
Lasso di tempo: Intervallo periprocedurale (1 mese).
Dose totale di radiazioni del paziente riassorbita durante l'imaging e l'intervento LAAC (mSv)
Intervallo periprocedurale (1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura LAAC (min)
durante la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
della procedura LAAC (min)
durante la procedura
Quantità del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: durante la procedura
utilizzato durante la procedura LAAC (ml)
durante la procedura
Tasso di impianti riusciti
Lasso di tempo: durante la procedura
occlusore dell'appendice atriale sinistro dispiegato e rilasciato con successo
durante la procedura
Tasso di pazienti con sigillo adeguato del dispositivo di chiusura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Tenuta adeguata definita come nessuna perdita o perdita residua < 5 mm stabilita dall'OTP postoperatoria
6 settimane dopo la procedura
Tasso di complicanze procedurali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Eventi tromboembolici, infarto del miocardio, eventi emorragici, complicanze vascolari, versamento pericardico, tamponamento, infezioni, reazioni allergiche, insufficienza renale, embolia da dispositivo/gas, mortalità
entro 30 giorni dalla procedura
Tasso di eventi clinici
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Endpoint composito di eventi tromboembolici (ictus ischemico, TIA, embolia sistemica)
2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hungarian Institute of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILAAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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