CONSEILS chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
10 septembre 2025 mis à jour par: Hannover Medical School
Avantages et limites des shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires (TIPS) chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
Il s'agit d'un registre centralisé de patients recevant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) à la Hannover Medical School.
En collectant et en analysant des données cliniques ainsi que des échantillons de sang, l'objectif global est d'optimiser la thérapie TIPS (par ex.
préciser les critères de sélection).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Maasoumy, PD
- Numéro de téléphone: +49 511 532-6529
- E-mail: Maasoumy.Benjamin@mha-hannover.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Benjamin Maasoumy, PD
- Numéro de téléphone: +49 511 532-6529
- E-mail: Maasoumy.Benjamin@mh-hannover.de
-
Chercheur principal:
- Benjamin Maasoumy, PD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de cirrhose du foie décompensée et une indication pour le placement TIPS à la Hannover Medical School.
La description
Critère d'intégration:
- La cirrhose du foie
- Indication pour l'insertion des TIPS
- Traitement au département de gastroentérologie, hépatologie et endocrinologie de la faculté de médecine de Hanovre
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou Allaitement
- Âge <18 ans
- Absence de consentement éclairé
- Anémie symptomatique avec Hb <7g/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insertion des CONSEILS
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Les patients sont inclus dans le registre s'ils reçoivent un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire à la Hannover Medical School et fournissent un consentement éclairé écrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 1 an
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Patients décédés dans l'année
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1 an
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Présence d'encéphalopathie hépatique (minimale)
Délai: 1 an
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Utilisation du test de syndrome d'encéphalopathie portosystémique (PSE), de la fréquence de scintillement critique (CFF) et du test de dénomination des animaux (S-ANT)
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1 an
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: 1 an
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L'état nutritionnel sera mesuré par la force de préhension (dynamomètre) en kg
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1 an
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Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
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Utilisation du questionnaire abrégé 36 (SF36) (Score de 0 à 100, des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs inflammatoires (par exemple, cytokine)
Délai: 12 mois
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Différentes cytokines et marqueurs de translocation bactérienne (par ex.
LPS) sont mesurés
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12 mois
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Modification de différents métabolites à l'aide de la spectroscopie de masse (mesures métabolomiques)
Délai: 12 mois
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Plus de 300 métabolites seront mesurés
|
12 mois
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Analyse de l'immunité cellulaire par collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 12 mois
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Des analyses de tri de cellules activées par fluorescence (FACS), des tests de génétique et de stimulation in vitro seront effectués
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12 mois
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Analyse des échantillons de selles
Délai: 12 mois
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Analyse du microbiome intestinal et analyse du métagénome (séquençage shotgun)
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12 mois
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Mesure de l'hypertension portale
Délai: 6 mois
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Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) pour s'assurer de l'efficacité de l'insertion des TIPS
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Maasoumy, PD, Hannover Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandmann L, Egge JFM, Tiede A, Ehrenbauer AF, Kabelitz MA, Rieland H, Mauz JB, Meyer BC, Wedemeyer H, Weissenborn K, Maasoumy B. Plasma Ammonia Levels Predict Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Placement. United European Gastroenterol J. 2025 Aug 9. doi: 10.1002/ueg2.70095. Online ahead of print.
- Kabelitz MA, Gairing SJ, Tiede A, Schleicher EM, Ahl LG, Wagner L, Zucker-Reimann F, Rieland H, Mauz JB, Weinmann-Menke J, Meyer BC, Pitton MB, Wedemeyer H, Galle PR, Sandmann L, Maasoumy B, Labenz C. Impact of Frailty on the Prognosis of Patients With Liver Cirrhosis Undergoing Insertion of a TIPS. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Aug 1. doi: 10.1111/apt.70315. Online ahead of print.
- Ehrenbauer AF, Schneider H, Stockhoff L, Tiede A, Lorenz C, Dirks M, Witt J, Gabriel MM, Wedemeyer H, Hinrichs JB, Weissenborn K, Maasoumy B. Predicting overt hepatic encephalopathy after TIPS: Value of three minimal hepatic encephalopathy tests. JHEP Rep. 2023 Jun 28;5(9):100829. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100829. eCollection 2023 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM_84982019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .