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SUGGERIMENTI in pazienti con cirrosi epatica scompensata

10 settembre 2025 aggiornato da: Hannover Medical School

Benefici e limiti degli shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) in pazienti con cirrosi epatica scompensata

Questo è un registro dei pazienti a centro unico di pazienti che ricevono uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) presso la Hannover Medical School. Raccogliendo e analizzando dati clinici e campioni di sangue, l'obiettivo generale è ottimizzare la terapia TIPS (ad es. specificare i criteri di selezione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Maasoumy, PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica scompensata e un'indicazione per il posizionamento TIPS presso la Hannover Medical School.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Indicazione per l'inserimento di TIPS
  • Trattamento presso il Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia ed Endocrinologia della Scuola di Medicina di Hannover
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Età <18 anni
  • Mancanza di consenso informato
  • Anemia sintomatica con Hb <7g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inserimento SUGGERIMENTI
Procedura: Inserimento SUGGERIMENTI
I pazienti sono inclusi nel registro se ricevono uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare presso la Hannover Medical School e forniscono il consenso informato scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti che muoiono entro 1 anno
1 anno
Presenza di encefalopatia epatica (minima).
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il test della sindrome dell'encefalopatia portosistemica (PSE), la frequenza critica dello sfarfallio (CFF) e il test di denominazione degli animali (S-ANT)
1 anno
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato nutrizionale sarà misurato dalla forza della presa della mano (dinamometro) in kg
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il questionario short-form 36 (SF36) (Score range 0-100, punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori infiammatori (ad esempio citochine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Diverse citochine e marcatori di traslocazione batterica (ad es. LPS) vengono misurati
12 mesi
Cambiamento in diversi metaboliti mediante spettroscopia di massa (misurazioni metabolomiche)
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno misurati più di 300 metaboliti
12 mesi
Analisi dell'immunità cellulare mediante raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno eseguite analisi di fluorescenza cellulare attivata (FACS), genetica e saggi di stimolazione in vitro
12 mesi
Analisi di campioni di feci
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi del microbioma intestinale e analisi del metagenoma (sequenziamento shotgun)
12 mesi
Misurazione dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) per garantire l'efficacia dell'inserimento TIPS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Maasoumy, PD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM_84982019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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