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TIPS en pacientes con cirrosis hepática descompensada

31 de mayo de 2022 actualizado por: Hannover Medical School

Beneficios y limitaciones de las derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS) en pacientes con cirrosis hepática descompensada

Este es un registro de pacientes de un solo centro de pacientes que recibieron una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en la Escuela de Medicina de Hannover. Al recopilar y analizar datos clínicos, así como muestras de sangre, el objetivo general es optimizar la terapia TIPS (p. especificar los criterios de selección).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Maasoumy, PD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cirrosis hepática descompensada e indicación de colocación de TIPS en la Escuela de Medicina de Hannover.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Indicación para la inserción de TIPS
  • Tratamiento en el Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología de la Facultad de Medicina de Hannover
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o Lactancia
  • Edad <18 años
  • Falta de consentimiento informado
  • Anemia sintomática con Hb < 7g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inserción de CONSEJOS
Procedimiento: Inserción de CONSEJOS
Los pacientes se incluyen en el registro si reciben una derivación portosistémica intrahepática transyugular en la Escuela de Medicina de Hannover y dan su consentimiento informado por escrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Pacientes que mueren dentro de 1 año
1 año
Ocurrencia de encefalopatía hepática (mínima)
Periodo de tiempo: 1 año
Usando la prueba del síndrome de encefalopatía portosistémica (PSE), la frecuencia crítica de parpadeo (CFF) y la prueba de denominación de animales (S-ANT)
1 año
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 1 año
El estado nutricional se medirá mediante la fuerza de prensión manual (dinamómetro) en kg.
1 año
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando el cuestionario short-form 36 (SF36) (Rango de puntuación 0-100, puntuaciones más altas corresponden a mejor calidad de vida)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores inflamatorios (p. ej., citoquinas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferentes citocinas y marcadores de translocación bacteriana (p. LPS) se miden
12 meses
Cambio en diferentes metabolitos mediante espectroscopia de masas (mediciones metabolómicas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirán más de 300 metabolitos
12 meses
Análisis de la inmunidad celular mediante la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizarán análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS), genética y ensayos de estimulación in vitro.
12 meses
Análisis de muestras de heces
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis del microbioma intestinal y análisis del metagenoma (secuenciación de escopeta)
12 meses
Medición de la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del gradiente de presión venoso hepático (HVPG) para asegurar la eficacia de la inserción de TIPS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Maasoumy, PD, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM_84982019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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