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TIPS em Pacientes com Cirrose Hepática Descompensada

10 de setembro de 2025 atualizado por: Hannover Medical School

Benefícios e Limitações dos Shunts Portossistêmicos Intra-hepáticos Transjugulares (TIPS) em Pacientes com Cirrose Hepática Descompensada

Este é um registro de pacientes de um único centro que receberam uma derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) na Hannover Medical School. Ao coletar e analisar dados clínicos, bem como amostras de sangue, o objetivo geral é otimizar a terapia TIPS (por exemplo, especificar critérios de seleção).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Hannover Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Maasoumy, PD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cirrose hepática descompensada e indicação para colocação de TIPS na Hannover Medical School.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • Indicação para inserção de TIPS
  • Tratamento no Departamento de Gastroenterologia, Hepatologia e Endocrinologia da Hannover Medical School
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Idade <18 anos
  • Falta de consentimento informado
  • Anemia sintomática com Hb <7g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inserção de TIPS
Procedimento: Inserção de TIPS
Os pacientes são incluídos no registro se receberem um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular na Hannover Medical School e fornecerem consentimento informado por escrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Pacientes que morrem em 1 ano
1 ano
Ocorrência de (Mínima) Encefalopatia Hepática
Prazo: 1 ano
Usando o teste de síndrome de encefalopatia portossistêmica (PSE), frequência crítica de cintilação (CFF) e teste de nomeação de animais (S-ANT)
1 ano
Mudança no estado nutricional
Prazo: 1 ano
O estado nutricional será medido pela força de preensão manual (dinamômetro) em kg
1 ano
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
Usando o questionário short-form 36 (SF36) (escala de pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores inflamatórios (por exemplo, citocina)
Prazo: 12 meses
Diferentes citocinas e marcadores de translocação bacteriana (por exemplo, LPS) são medidos
12 meses
Alteração em diferentes metabólitos usando espectroscopia de massa (medidas metabolômicas)
Prazo: 12 meses
Mais de 300 metabólitos serão medidos
12 meses
Análise da imunidade celular por coleta de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 12 meses
Análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS), genética e ensaios de estimulação in vitro serão realizados
12 meses
Análise de amostras de fezes
Prazo: 12 meses
Análise do microbioma intestinal e análise do metagenoma (sequenciamento shotgun)
12 meses
Medição da hipertensão portal
Prazo: 6 meses
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) para garantir a eficácia da inserção do TIPS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Maasoumy, PD, Hannover Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM_84982019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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