TIPPEK dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknek
2025. szeptember 10. frissítette: Hannover Medical School
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shuntok (TIPS) előnyei és korlátai dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Ez a Hannoveri Orvostudományi Karban transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) kezelésben részesülő betegek egyetlen központú betegnyilvántartása.
A klinikai adatok, valamint a vérminták gyűjtésével és elemzésével az általános cél a TIPS terápia optimalizálása (pl.
meghatározza a kiválasztási kritériumokat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin Maasoumy, PD
- Telefonszám: +49 511 532-6529
- E-mail: Maasoumy.Benjamin@mha-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Maasoumy, PD
- Telefonszám: +49 511 532-6529
- E-mail: Maasoumy.Benjamin@mh-hannover.de
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Maasoumy, PD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek és TIPS-elhelyezés indikációja a Hannoveri Orvostudományi Egyetemen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májzsugorodás
- A TIPS beszúrásának jelzése
- Kezelés a Hannoveri Orvostudományi Kar Gasztroenterológiai, Hepatológiai és Endokrinológiai Osztályán
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Életkor <18 év
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Tünetekkel járó vérszegénység, Hb <7g/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TIPS beillesztés
|
A betegek akkor szerepelnek a nyilvántartásban, ha transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot kapnak a Hannoveri Orvostudományi Egyetemen, és írásos beleegyezését adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
1 éven belül meghalt betegek
|
1 év
|
|
(Minimális) hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A Portosystemic encephalopathia (PSE) szindróma teszt, a kritikus villogás gyakorisága (CFF) és az állatelnevezési teszt (S-ANT) használata
|
1 év
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 1 év
|
A tápláltsági állapotot a kézfogás erejével (dinamométer) mérjük kg-ban
|
1 év
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év
|
A kérdőív 36-os rövidített formája (SF36) (0-100 pontszám, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek (pl. citokin) változása
Időkeret: 12 hónap
|
A bakteriális transzlokáció különböző citokinek és markerei (pl.
LPS) mérik
|
12 hónap
|
|
Különböző metabolitok változása tömegspektroszkópiával (metabolomikai mérések)
Időkeret: 12 hónap
|
Több mint 300 metabolitot mérnek majd
|
12 hónap
|
|
A sejtes immunitás elemzése perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) összegyűjtésével
Időkeret: 12 hónap
|
Fluoreszcencia aktivált sejtválogatás (FACS) elemzést, genetikai és in vitro stimulációs vizsgálatokat végeznek
|
12 hónap
|
|
A székletminták elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
A bél mikrobiom és metagenom elemzése (shotgun szekvenálás)
|
12 hónap
|
|
A portális hipertónia mérése
Időkeret: 6 hónap
|
A hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) mérése a TIPS beillesztés hatékonyságának biztosítása érdekében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Maasoumy, PD, Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sandmann L, Egge JFM, Tiede A, Ehrenbauer AF, Kabelitz MA, Rieland H, Mauz JB, Meyer BC, Wedemeyer H, Weissenborn K, Maasoumy B. Plasma Ammonia Levels Predict Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Placement. United European Gastroenterol J. 2025 Aug 9. doi: 10.1002/ueg2.70095. Online ahead of print.
- Kabelitz MA, Gairing SJ, Tiede A, Schleicher EM, Ahl LG, Wagner L, Zucker-Reimann F, Rieland H, Mauz JB, Weinmann-Menke J, Meyer BC, Pitton MB, Wedemeyer H, Galle PR, Sandmann L, Maasoumy B, Labenz C. Impact of Frailty on the Prognosis of Patients With Liver Cirrhosis Undergoing Insertion of a TIPS. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Aug 1. doi: 10.1111/apt.70315. Online ahead of print.
- Ehrenbauer AF, Schneider H, Stockhoff L, Tiede A, Lorenz C, Dirks M, Witt J, Gabriel MM, Wedemeyer H, Hinrichs JB, Weissenborn K, Maasoumy B. Predicting overt hepatic encephalopathy after TIPS: Value of three minimal hepatic encephalopathy tests. JHEP Rep. 2023 Jun 28;5(9):100829. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100829. eCollection 2023 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM_84982019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .