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Douleur chronique, consommation d'opioïdes et densité des fibres nerveuses épidermiques (COED)

4 novembre 2024 mis à jour par: Andrea Chadwick, MD, MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Utilisation chronique d'opioïdes et densité des fibres nerveuses épidermiques

Cette étude pilote est en cours pour examiner si les axones épidermiques sont altérés chez les patients prenant un traitement opioïde pour la douleur chronique non cancéreuse, et si les changements axonaux épidermiques prédisent une sensibilité accrue à la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, 1 adulte sur 25 aux États-Unis utilise régulièrement des opioïdes sur ordonnance. Maintenant décrite comme une crise des soins de santé, l'utilisation accrue d'opioïdes sur ordonnance est liée à une plus grande utilisation des soins de santé et aux coûts négatifs qui y sont associés. L'utilisation d'opioïdes sur ordonnance entraîne une augmentation de la mortalité en raison d'une surdose involontaire, d'une mauvaise utilisation et d'un abus, d'une transition vers une utilisation illicite d'opioïdes, d'une diminution des seuils de douleur et d'une douleur neuropathique généralisée. De plus, l'hyperalgésie induite par les opioïdes est une condition dangereuse et paradoxale dans laquelle les patients sous opioïdes développent une douleur accrue et très intense. Aux États-Unis, l'augmentation de la consommation d'opioïdes sur ordonnance a suivi une trajectoire similaire de l'incidence des surdoses dues aux opioïdes sur ordonnance et illicites. Malheureusement, même avec cette escalade drastique de la consommation d'opioïdes, il n'y a eu aucun changement dans le taux ou la gravité des douleurs chroniques.

L'analyse quantitative de l'innervation cutanée de l'épiderme donne une indication de la santé des axones sensoriels périphériques. Des études portant sur diverses affections douloureuses (par exemple, la neuropathie diabétique douloureuse, la neuropathie douloureuse induite par la chimiothérapie et la fibromyalgie) suggèrent que des modifications de l'innervation épidermique peuvent sous-tendre la douleur dans les pieds et les mains. Nos études précliniques révèlent que les modifications des axones épidermiques jouent un rôle clé dans le développement de la douleur. Ici, nous postulons que l'utilisation chronique d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique due à des affections non cancéreuses 1) contribue à des changements néfastes dans les axones épidermiques, 2) agit contre les actions analgésiques des opioïdes pour réduire la douleur, et 3) est peut-être liée à hyperalgésie induite par les opioïdes.

Nos objectifs à court terme sont de déterminer si les axones épidermiques sont altérés chez les patients prenant un traitement opioïde pour la douleur chronique non cancéreuse, et si les changements axonaux épidermiques prédisent une sensibilité accrue à la douleur. Cette étude pilote testera si les changements dans les axones épidermiques sont "dépendants de la dose" chez les patients prenant un traitement opioïde à faible dose, à dose modérée ou à forte dose. Nos objectifs à long terme détermineront si la réduction de la dose ou l'arrêt des opioïdes peut inverser les changements axonaux, ou si ces risques indésirables peuvent être évités avec d'autres médicaments. Notre hypothèse centrale est que les patients sous traitement opioïde pour une douleur chronique non cancéreuse présenteront des densités d'axones épidermiques élevées, et ces élévations s'accompagnent d'hyperalgésie et d'allodynie.

Objectif 1 : Les patients sous traitement opioïde à long terme ont-ils une densité anormale des fibres nerveuses intraépidermiques (IENF) ? Nous émettons l'hypothèse que les patients prenant des opioïdes chroniques pour des douleurs non cancéreuses présenteront une densité de fibres nerveuses épidermiques anormale par rapport aux patients souffrant de douleur chronique ne prenant pas de traitement opioïde et aux témoins sains. Nous recruterons 20 patients souffrant de douleur chronique due à des affections non cancéreuses sous traitement opioïde, 20 patients souffrant de douleur chronique ne prenant pas de traitement opioïde et 20 témoins sains et effectuerons une biopsie cutanée sur la cheville. La biopsie cutanée sera ensuite évaluée pour déterminer la densité IENF et comparée aux valeurs de densité normatives pour le sexe et l'âge. Ensuite, nous comparerons les mesures quantitatives de la densité d'IENF aux équivalents quotidiens totaux de morphine orale (OME) pris par les patients. Nous émettons l'hypothèse qu'une consommation quotidienne plus élevée d'opioïdes sera corrélée à des anomalies de l'innervation épidermique.

Objectif 2 : Les patients sous traitement opioïde à long terme ont-ils une sensibilité cutanée accrue à la douleur qui est corrélée à la densité d'IENF ? Nous effectuerons des tests sensoriels quantitatifs (QST) dans toutes les cohortes de patients pour évaluer objectivement la sensibilité à la douleur. Les patients subiront un QST pour le seuil de douleur à la pression, la sommation temporelle et la modulation de la douleur conditionnée. Nous déterminerons si une sensibilité accrue à la douleur, comme en témoignent des seuils de douleur à la pression réduits, une sommation temporelle accrue et une modulation de la douleur conditionnée réduite, est associée à une IENF altérée à partir de biopsies cutanées. Nous émettons l'hypothèse qu'une sensibilité accrue à la douleur sera corrélée à des réductions de l'innervation épidermique et qu'une consommation quotidienne plus élevée d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique sera corrélée à des anomalies de l'innervation épidermique et à des paramètres QST altérés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude transversale recrutera un total de 60 hommes et femmes dans trois cohortes (20 chacune) : 1) des patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses qui utilisent des médicaments opioïdes à long terme (plus de 3 mois d'utilisation quotidienne) pour traiter leur des douleurs chroniques, 2) des patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses qui ne prennent pas de médicaments opioïdes et 3) des témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

Sain/Tous :

  • Consentement éclairé fourni par le participant
  • Capable de lire et de parler en anglais
  • 18 à 65 ans
  • Susceptible de participer à toutes les évaluations prévues et procédures d'étude

S'il s'agit d'un patient chronique non cancéreux qui ne prend PAS de médicaments opioïdes, il doit répondre à tous les critères ci-dessus ainsi que :

Diagnostic du syndrome de douleur chronique non cancéreuse (douleur persistante durant plus de 3 mois)

S'il s'agit de patients chroniques non cancéreux qui prennent des médicaments opioïdes, ils doivent répondre à tous les critères ci-dessus ainsi que :

  • Consommation quotidienne chronique d'opioïdes pendant plus de 3 mois
  • Doses stables de médicaments opioïdes pendant au moins 30 jours avant la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Maladie cardiaque ou neurologique actuelle cliniquement significative
  • Troubles cutanés importants des membres inférieurs
  • Insuffisance circulatoire
  • Plaies ouvertes dans les membres inférieurs pouvant interférer avec la cicatrisation
  • Allergie à la lidocaïne
  • Prend actuellement un anticoagulant (par exemple, Coumadin, Plavix, etc.)
  • Contentieux en cours pour douleur chronique
  • Symptômes psychotiques actifs ou suicidaires
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Neuropathie des membres supérieurs (mains en particulier, PI discrétion).
  • Utilisation actuelle ou récente d'ongles artificiels ou d'améliorations des ongles (6 derniers mois)
  • Autres diagnostics qui ne sont pas considérés comme mineurs/stables (à la discrétion de l'IP)
  • Diagnostic de cancer actuel ou antérieur
  • Traitement de chimiothérapie actuel ou antérieur
  • Pas de douleurs chroniques (en bonne santé)
  • Utilisation d'opioïdes au cours de la dernière année (pts sains et non opioïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans sans problème médical majeur et sans antécédent de douleur chronique ou de consommation d'opioïdes.
Patients souffrant de douleur chronique ne prenant pas d'opioïdes
Diagnostic du syndrome de douleur chronique non cancéreuse (douleur persistante durant plus de 3 mois) qui n'a utilisé aucun médicament opioïde au cours de la dernière année.
Patients souffrant de douleur chronique prenant des opioïdes
Diagnostic du syndrome de douleur chronique non cancéreuse (douleur persistante durant plus de 3 mois) utilisant une utilisation quotidienne chronique d'opioïdes pendant plus de 3 mois et prenant des doses stables de médicaments opioïdes pendant au moins 30 jours avant la visite d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IENFD
Délai: Ligne de base
Densité des fibres nerveuses intraépidermiques
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibromyalgie
Délai: Ligne de base
La FMness est une mesure de l'étendue et de la gravité de la douleur et des symptômes comorbides. Il est calculé à partir du FM Survey27 de 2011 pour dériver une métrique continue de l'amplification de la douleur du SNC.
Ligne de base
Sévérité clinique de la douleur
Délai: Ligne de base
La sévérité et l'interférence de la douleur seront évaluées à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI demande aux patients d'évaluer leur intensité de douleur la plus grave, la plus faible et la plus moyenne (0-10 NRS).
Ligne de base
Descripteurs de la douleur neuropathique
Délai: Ligne de base
Le PainDETECT est une mesure en 9 points des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui indique la douleur neuropathique
Ligne de base
Stress
Délai: Ligne de base
L'échelle de stress perçu (PSS) est utilisée pour mesurer les niveaux de stress.
Ligne de base
Catastrophiser
Délai: Ligne de base
Le questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ-CAT) quantifiera les traits associés à la progression de la douleur et au catastrophisme
Ligne de base
Fonctionnement physique
Délai: Ligne de base
Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés pour la fatigue, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, la fonction physique, l'anxiété et la dépression
Ligne de base
Trouble du sommeil
Délai: Ligne de base
Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés pour la fatigue, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, la fonction physique, l'anxiété et la dépression
Ligne de base
Troubles liés au sommeil
Délai: Ligne de base
Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés pour la fatigue, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, la fonction physique, l'anxiété et la dépression
Ligne de base
Fatigue
Délai: Ligne de base
Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés pour la fatigue, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, la fonction physique, l'anxiété et la dépression
Ligne de base
Anxiété
Délai: Ligne de base
Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés pour la fatigue, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, la fonction physique, l'anxiété et la dépression
Ligne de base
Dépression
Délai: Ligne de base
Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés pour la fatigue, les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil, la fonction physique, l'anxiété et la dépression
Ligne de base
Impulsivité
Délai: Ligne de base
À l'aide de la tâche Kirby Delay Discounting, un type d'impulsivité peut être mesuré en déterminant la valeur que les participants voient dans les récompenses si elles sont offertes à différents moments (par ex. 25 $ maintenant OU 60 $ dans 21 jours). L'impulsivité est une mesure de la propension d'une personne à adopter des comportements basés sur la récompense. Il a été démontré que les patients souffrant de douleur chronique et sous opioïdes présentent des changements dans leurs voies de récompense.
Ligne de base
Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: Ligne de base
À l'aide du système de test sensoriel automatisé multimodal (MAST), un dispositif informatisé QST, une série ascendante de stimuli d'une durée de 5 s à des intervalles de 25 s sera délivrée en commençant à 0,50 kg/cm2 et en augmentant par intervalles de 0,50 kg/cm2 jusqu'à la tolérance ou un maximum de 10 kg/cm2. L'intensité de la douleur et le seuil de douleur à la pression seront déterminés.
Ligne de base
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Ligne de base
Le CPM est une mesure de l'intégrité des voies analgésiques descendantes. Le CPM sera évalué à l'aide de deux actionneurs de pression MAST positionnés sur des vignettes opposées. Une réduction de l'évaluation du stimulus de test par une stimulation de conditionnement implique un CPM fonctionnel (inhibiteur).
Ligne de base
Sommation temporelle (TS)
Délai: Ligne de base
TS est l'augmentation perçue de l'intensité de la douleur à une stimulation répétée à une intensité de stimulus constante et reflète la sensibilisation du SNC. Un stimulus de piqûre d'épingle de 256 mN (MRC Systems, Heidelberg, Allemagne) sera appliqué une fois sur l'avant-bras ou la main, suivi d'un train de 10 stimuli identiques (1 Hz). La série sera répétée trois fois. Les participants rapportent l'intensité de la douleur et l'évaluation moyenne de la douleur est utilisée pour calculer un rapport de liquidation (WUR); un WUR > 1 indique une sommation temporelle.
Ligne de base
Génétique de la douleur
Délai: Ligne de base
Un certain nombre de gènes seront analysés qui ont déjà été étudiés pour leur rôle dans la sensibilité à la douleur ainsi que la susceptibilité au développement de la lombalgie chronique idiopathique. Une analyse ultérieure sera effectuée sur la base des résultats de la recherche et d'autres données publiées.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea L Chadwick, MD, MSc, FASA, University of Kansas School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00144620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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