Enquête : Évaluation des symptômes de la maladie de la surface oculaire et satisfaction des patients avec Thealoz® Duo après 84 jours de traitement quotidien
16 mars 2021 mis à jour par: Laboratoires Thea
Enquête prospective multicentrique, internationale, non interventionnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluer après 84 jours, sur une population de patients à grande échelle, l'évaluation des maladies de la surface oculaire et la satisfaction des patients naïfs de traitement contre la sécheresse oculaire (SSO) ou ceux qui ont dû passer pour des raisons de tolérance, d'insatisfaction ou d'efficacité à Thealoz® Duo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plymouth, Royaume-Uni
- University of Plymouth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de sécheresse oculaire qui ont besoin de larmes artificielles ou qui doivent changer leurs larmes artificielles actuelles pour une raison quelconque (c.
par insatisfaction ou faible efficacité, etc…)
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de sécheresse oculaire qui ont besoin de larmes artificielles ou qui doivent changer leurs larmes artificielles actuelles pour une raison quelconque (c. par insatisfaction ou faible efficacité, etc…)
- Patients ambulatoires des deux sexes, âgés d'au moins 18 ans
- Patients informés des objectifs de l'enquête et acceptant d'y participer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de cyclosporine, lifitegrast, tacrolimus, sirolimus au cours des 3 derniers mois et pendant l'enquête
- Utilisation de traitements topiques ophtalmologiques (glaucome, etc…)
- Utilisation de bouchons lacrymaux
- Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
- Utilisation concomitante de corticoïdes
- Utilisation concomitante de sérum autologue ou de tout dérivé sanguin
- Blépharite sévère
Sécheresse oculaire sévère associée à
- Malposition des paupières
- Dystrophie cornéenne
- Néoplasie oculaire
- Syndrome de Sjogren
- Toute pathologie systémique
- Grossesse/allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OSDI
Délai: 84 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du patient à l'aide du questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI©) au jour 84.
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
- Chercheur principal: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (RÉEL)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2280-PIV-0718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .