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Sondaggio: valutazione dei sintomi della malattia della superficie oculare e soddisfazione del paziente con Thealoz® Duo dopo 84 giorni di trattamento quotidiano

16 marzo 2021 aggiornato da: Laboratoires Thea
Indagine multicentrica, internazionale, non interventistica, prospettica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare dopo 84 giorni, su una popolazione di pazienti su larga scala, la valutazione delle patologie della superficie oculare e la soddisfazione dei pazienti naïve al trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) o di coloro che hanno dovuto passare a Thealoz® Duo per motivi di tolleranza, insoddisfazione o efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • University of Plymouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con occhio secco che richiedono lacrime artificiali o hanno bisogno di cambiare le loro attuali lacrime artificiali per qualsiasi motivo (es. per insoddisfazione o scarsa efficacia, ecc…)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con occhio secco che richiedono lacrime artificiali o hanno bisogno di cambiare le loro attuali lacrime artificiali per qualsiasi motivo (es. per insoddisfazione o scarsa efficacia, ecc…)
  • Ambulatoriali di entrambi i sessi, di età non inferiore a 18 anni
  • Pazienti informati degli obiettivi del sondaggio e che hanno accettato di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Uso di ciclosporina, lifitegrast, tacrolimus, sirolimus negli ultimi 3 mesi e durante il sondaggio
  • Uso di trattamenti oftalmologici topici (glaucoma, ecc…)
  • Uso di tappi lacrimali
  • Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
  • Uso concomitante di corticosteroidi
  • Uso concomitante di siero autologo o di qualsiasi emoderivato
  • Blefarite grave

  • Grave secchezza oculare associata a

    • Malposizione delle palpebre
    • Distrofia corneale
    • Neoplasia oculare
    • Sindrome di Sjogren
    • Eventuali patologie sistemiche
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione rispetto al basale per i sintomi del paziente utilizzando il questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI©) al giorno 84. L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Collaboratori

Iris Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT2280-PIV-0718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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