Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse: Evaluering af øjenoverfladesygdomssymptomer og patienttilfredshed med Thealoz® Duo efter 84 dages daglig behandling

16. marts 2021 opdateret af: Laboratoires Thea
Multicenter, international, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere efter 84 dage, på en stor skala patientpopulation, evalueringen af ​​øjenoverfladesygdomme og tilfredsheden af ​​behandlingsnaive patienter med tør øjensygdom (DED) eller dem, der var nødt til at skifte til Thealoz® Duo på grund af tolerance, utilfredshed eller effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med tørre øjne, som har brug for kunstige tårer eller har behov for at ændre deres nuværende kunstige tårer af en eller anden grund (dvs. på grund af utilfredshed eller lav effekt osv...)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med tørre øjne, som har brug for kunstige tårer eller har behov for at ændre deres nuværende kunstige tårer af en eller anden grund (dvs. på grund af utilfredshed eller lav effekt osv...)
  • Ambulante patienter af begge køn, mindst 18 år
  • Patienter informeret om målene for undersøgelsen og accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af cyclosporin, lifitegrast, tacrolimus, sirolimus inden for de sidste 3 måneder og under undersøgelsen
  • Brug af topiske oftalmologiske behandlinger (grøn stær osv...)
  • Brug af tårepropper
  • Øjenoperation inden for de sidste 12 måneder
  • Samtidig brug af kortikosteroider
  • Samtidig brug af autologt serum eller andre blodderivater
  • Alvorlig blefaritis

  • Alvorlig tørre øjne forbundet med

    • Fejlstilling af øjenlåg
    • Hornhindedystrofi
    • Okulær neoplasi
    • Sjøgrens syndrom
    • Enhver systemisk patologi
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: 84 dage
Ændring fra baseline for patientsymptomer ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI©) spørgeskema på dag 84. OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Samarbejdspartnere

Iris Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT2280-PIV-0718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Thealoz Duo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner