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Umfrage: Bewertung der Symptome von Erkrankungen der Augenoberfläche und Patientenzufriedenheit mit Thealoz® Duo nach 84 Tagen täglicher Behandlung

16. März 2021 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Multizentrische, internationale, nicht-interventionelle, prospektive Befragung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um nach 84 Tagen an einer großen Patientenpopulation die Bewertung von Erkrankungen der Augenoberfläche und die Zufriedenheit von mit der Behandlung des Trockenen Auges (DED) unbehandelten Patienten oder Patienten, die aus Toleranz-, Unzufriedenheits- oder Wirksamkeitsgründen auf Thealoz® Duo umstellen mussten, zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit trockenem Auge, die künstliche Tränen benötigen oder aus irgendeinem Grund ihre aktuellen künstlichen Tränen wechseln müssen (z. aufgrund von Unzufriedenheit oder geringer Wirksamkeit, etc…)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit trockenem Auge, die künstliche Tränen benötigen oder aus irgendeinem Grund ihre aktuellen künstlichen Tränen wechseln müssen (z. aufgrund von Unzufriedenheit oder geringer Wirksamkeit, etc…)
  • Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten, die über die Ziele der Umfrage informiert wurden und der Teilnahme zustimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Ciclosporin, Lifitegrast, Tacrolimus, Sirolimus innerhalb der letzten 3 Monate und während der Umfrage
  • Verwendung topischer ophthalmologischer Behandlungen (Glaukom usw.)
  • Verwendung von Tränenstöpseln
  • Augenchirurgie in den letzten 12 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Gleichzeitige Anwendung von autologem Serum oder Blutderivaten
  • Schwere Blepharitis

  • Schweres trockenes Auge im Zusammenhang mit

    • Fehlstellung der Augenlider
    • Hornhautdystrophie
    • Okuläre Neoplasie
    • Sjögren-Syndrom
    • Alle systemischen Pathologien
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: 84 Tage
Änderung der Patientensymptome gegenüber dem Ausgangswert anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-Fragebogens an Tag 84. Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Mitarbeiter

Iris Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
  • Hauptermittler: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2280-PIV-0718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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