Undersökning: Utvärdering av symtom på okulära ytsjukdomar och patientnöjdhet med Thealoz® Duo efter 84 dagars daglig behandling
16 mars 2021 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Multicenter, internationell, icke-interventionell, prospektiv undersökning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att efter 84 dagar, på en storskalig patientpopulation, utvärdera okulära ytsjukdomar och tillfredsställelsen av behandlingsnaiva patienter med torra ögonsjukdomar (DED) eller de som var tvungna att byta till Thealoz® Duo på grund av tolerans, missnöje eller effekt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
310
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plymouth, Storbritannien
- University of Plymouth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med torra ögon som behöver konstgjorda tårar eller behöver ändra sina nuvarande konstgjorda tårar av någon anledning (dvs.
på grund av missnöje eller låg effekt, etc...)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med torra ögon som behöver konstgjorda tårar eller behöver ändra sina nuvarande konstgjorda tårar av någon anledning (dvs. på grund av missnöje eller låg effekt, etc...)
- Öppenvårdspatienter av båda könen, minst 18 år
- Patienterna informerade om syftet med undersökningen och samtyckte till att delta.
Exklusions kriterier:
- Användning av ciklosporin, lifitegrast, takrolimus, sirolimus under de senaste 3 månaderna och under undersökningen
- Användning av topikala oftalmologiska behandlingar (glaukom, etc...)
- Användning av tårproppar
- Ögonkirurgi under de senaste 12 månaderna
- Samtidig användning av kortikosteroider
- Samtidig användning av autologt serum eller andra blodderivat
- Svår blefarit
Svår torra ögon i samband med
- Felställning av ögonlocket
- Korneal dystrofi
- Okulär neoplasi
- Sjögrens syndrom
- Alla systemiska patologier
- Graviditet/amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsram: 84 dagar
|
Ändring från baslinjen för patientsymptom med hjälp av frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI©) dag 84.
OSDI bedöms på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
- Huvudutredare: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2280-PIV-0718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .