Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquête: evaluatie van symptomen van oogoppervlakziekte en patiënttevredenheid met Thealoz® Duo na 84 dagen dagelijkse behandeling

16 maart 2021 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Multicenter, internationaal, niet-interventioneel, prospectief onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om na 84 dagen, op een grote patiëntenpopulatie, de evaluatie van aandoeningen van het oogoppervlak en de tevredenheid van niet eerder behandelde patiënten met droge ogen (DED) te beoordelen of patiënten die om redenen van tolerantie, ontevredenheid of werkzaamheid moesten overstappen op Thealoz® Duo.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met droge ogen die kunsttranen nodig hebben of hun huidige kunsttranen om welke reden dan ook moeten vervangen (d.w.z. wegens ontevredenheid of lage doeltreffendheid, enz…)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met droge ogen die kunsttranen nodig hebben of hun huidige kunsttranen om welke reden dan ook moeten vervangen (d.w.z. wegens ontevredenheid of lage doeltreffendheid, enz…)
  • Ambulante patiënten van beide geslachten, minstens 18 jaar oud
  • Patiënten werden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en stemden ermee in om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van ciclosporine, lifitegrast, tacrolimus, sirolimus in de afgelopen 3 maanden en tijdens de enquête
  • Gebruik van plaatselijke oftalmologische behandelingen (glaucoom, enz...)
  • Gebruik van traanpluggen
  • Oogoperaties in de afgelopen 12 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
  • Gelijktijdig gebruik van autoloog serum of bloedderivaten
  • Ernstige blefaritis

  • Ernstig droog oog geassocieerd met

    • Verkeerde stand van het ooglid
    • Hoornvliesdystrofie
    • Oculaire neoplasie
    • Sjögren syndroom
    • Alle systemische pathologieën
  • Zwangerschap/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline voor patiëntsymptomen met behulp van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI©)-vragenlijst op dag 84. De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Thea

Medewerkers

Iris Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
  • Hoofdonderzoeker: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT2280-PIV-0718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Thealoz duo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren