Encuesta: Evaluación de los síntomas de la enfermedad de la superficie ocular y la satisfacción del paciente con Thealoz® Duo después de 84 días de tratamiento diario
16 de marzo de 2021 actualizado por: Laboratoires Thea
Encuesta prospectiva multicéntrica, internacional, no intervencionista
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar después de 84 días, en una población de pacientes a gran escala, la evaluación de las enfermedades de la superficie ocular y la satisfacción de los pacientes sin tratamiento previo para la enfermedad del ojo seco (EOS) o aquellos que tuvieron que cambiar por tolerancia, insatisfacción o razones de eficacia a Thealoz® Duo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Plymouth, Reino Unido
- University of Plymouth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con ojo seco que requieren lágrimas artificiales o necesitan cambiar sus lágrimas artificiales actuales por cualquier motivo (es decir,
por insatisfacción o baja eficacia, etc…)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con ojo seco que requieren lágrimas artificiales o necesitan cambiar sus lágrimas artificiales actuales por cualquier motivo (es decir, por insatisfacción o baja eficacia, etc…)
- Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, mayores de 18 años
- Pacientes informados de los objetivos de la encuesta y aceptando participar.
Criterio de exclusión:
- Uso de ciclosporina, lifitegrast, tacrolimus, sirolimus en los últimos 3 meses y durante la encuesta
- Uso de tratamientos oftalmológicos tópicos (glaucoma, etc…)
- Uso de tapones lagrimales
- Cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Uso concomitante de corticoides
- Uso concomitante de suero autólogo o cualquier hemoderivado
- Blefaritis severa
Ojo seco severo asociado a
- Malposición del párpado
- distrofia corneal
- neoplasia ocular
- síndrome de Sjogren
- Cualquier patología sistémica.
- Embarazo/lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI
Periodo de tiempo: 84 días
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Cambio desde el inicio para los síntomas del paciente utilizando el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI©) en el día 84.
El OSDI se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2280-PIV-0718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .