Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés: A szemfelszíni betegségek tüneteinek és a betegek Thealoz® Duo-val való elégedettségének értékelése 84 napos napi kezelés után

2021. március 16. frissítette: Laboratoires Thea
Többközpontú, nemzetközi, beavatkozást nem igénylő, prospektív felmérés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

84 nap elteltével, nagy betegpopuláción a szemfelszíni betegségek értékelése, valamint a száraz szem betegség (DED) kezeléssel korábban még nem részesült betegek, illetve azok, akiknek tolerancia, elégedetlenség vagy hatékonyság miatt kellett átállniuk a Thealoz® Duo-ra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

310

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden száraz szemű beteg, akinek műkönnyre van szüksége, vagy bármilyen okból ki kell cserélnie jelenlegi műkönnyét (pl. elégedetlenség vagy alacsony hatékonyság miatt stb...)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden száraz szemű beteg, akinek műkönnyre van szüksége, vagy bármilyen okból ki kell cserélnie jelenlegi műkönnyét (pl. elégedetlenség vagy alacsony hatékonyság miatt stb...)
  • Bármelyik nemű járóbetegek, legalább 18 évesek
  • A betegek tájékoztatást kaptak a felmérés céljairól, és beleegyeztek a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Ciklosporin, lifitegraszt, takrolimusz, szirolimusz használata az elmúlt 3 hónapban és a felmérés alatt
  • Helyi szemészeti kezelések alkalmazása (glaukóma stb.)
  • Könnydugó használata
  • Szemsebészet az elmúlt 12 hónapban
  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
  • Autológ szérum vagy bármely vérszármazék egyidejű alkalmazása
  • Súlyos blepharitis

  • Súlyos szemszárazság társul

    • Szemhéj helytelen helyzete
    • Szaruhártya dystrophia
    • Szemészeti neoplázia
    • Sjogren szindróma
    • Bármilyen szisztémás patológia
  • Terhesség/szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI
Időkeret: 84 nap
Változás az alapvonalhoz képest a betegtünetek tekintetében a szemfelszíni betegség index (OSDI©) kérdőív segítségével a 84. napon. Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Thea

Együttműködők

Iris Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
  • Kutatásvezető: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT2280-PIV-0718

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Thealoz Duo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel